복부 골반 동맥 출혈 증후군의 색전술을 위한 오징어 액상 색전제(SQUIDperi 연구) (SQUIDperi)
복부 골반 동맥 출혈 증후군의 색전술을 위한 오징어 액체 색전제에 대한 프랑스 기반 연구: SQUIDperi 연구: 비개입적, 전향적, 단일 팔, 다기관 연구
복부 골반 출혈은 대부분 외상, 수술 합병증 및 종양을 포함한 수많은 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 중재방사선 전문의는 종종 시아노아크릴레이트 또는 액체 색전제를 사용하여 동맥 급성 출혈을 배제하지만 그 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 결과는 거의 발표되지 않았습니다. 현재까지 역사적이고 가장 많이 연구된 액체 색전제는 Onyx입니다. 급성 말초 비신경학적 출혈의 치료 결과는 2015년에 발표된 메타 분석에 자세히 설명되어 있습니다. 이 체계적 검토에서는 2005년부터 2014년 8월까지 Onyx로 치료한 131개의 환자 사례와 150개의 병변을 제시하는 19개의 기사를 발견했습니다. 11개의 증례 시리즈와 8개의 증례 보고가 있었지만 전향적 임상시험은 없었다. 가장 흔한 발현 증상은 위장(GI) 기원이었다(n = 51). 기준선 병변의 재출혈은 7/131명의 환자에서 발생했습니다. 색전술의 합병증으로 인한 사망은 보고되지 않았습니다. 한 환자는 Onyx로 치료한 후 지속적인 객혈로 사망했습니다. Onyx 사용으로 인한 직접적인 사망은 없었습니다.
SQUIDPERI 이외의 사용 가능한 색전제로 말초 색전술을 시행하는 동안 액체의 높은 방사선불투과성으로 인해 잔여 수유 또는 측부 혈관이 시술자에게 점점 더 잘 보이지 않게 되었습니다. 따라서 방사선비투과성이 낮거나 시간이 지남에 따라 감소하는 색전술 시스템을 개발하는 것이 필수적이었습니다. 또한 혈관 구조와 흐름 특성에 따라 다양한 점도의 색전제를 갖는 것이 중요합니다. SQUIDPERI는 다양한 점도와 방사선 불투과성을 가진 액상 색전제입니다. 말초 혈관계 병변의 색전술에 적응증이 있으나 현재까지 그 사용은 잘 보고되지 않고 있다.
이 전향적 비 중재적 다기관 연구의 목적은 복부 골반 동맥 급성 출혈 또는 출혈의 임박한 위험의 치료를 위한 SQUIDPERI의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romaric LOFFROY
- 전화번호: 03 80 29 33 58
- 이메일: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Romaric LOFFROY
- 전화번호: 03 80 29 33 58
- 이메일: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈관 조영 이상과 함께 색전술이 필요한 내장, 근육 또는 GI 영역을 포함하여 동맥 복부 골반 출혈 또는 출혈의 임박한 위험이 있는 환자
- 색전술을 위해 SQUIDperi 사용이 결정된 환자
- 환자 또는 승인된 대리인이 임상 데이터 수집 및 의료 파일 액세스에 대해 충분한 정보를 제공하고 이의가 없음
- 환자 > 18세
제외 기준:
- 심각한 라이브 실패 환자
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 임산부 등 취약계층
- 액체 색전제로 치료할 수 없는 환자
- 사용 정보(IFU)에 설명된 대로 SQUIDperi에 금기 사항을 제시하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동맥 복부 골반 출혈이 있는 개인
동맥 복부골반 출혈 또는 임박한 출혈 위험
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액체 색전 전달 주사기 및 마이크로 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 색전술 성공 평가
기간: 1 개월
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색인 시술 중에 색전된 표적 동맥/동맥으로부터의 재출혈에 대한 재중재의 부재로 정의됨
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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골반 출혈에 대한 임상 시험
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