Agente embólico líquido Squid para la embolización del síndrome de hemorragia arterial abdominopélvica (estudio SQUIDperi) (SQUIDperi)
Un estudio realizado en Francia para el agente embólico líquido Squid para la embolización del síndrome de sangrado arterial abdominopélvico: Estudio SQUIDperi: un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y no intervencionista
El sangrado abdominopélvico puede ocurrir debido a numerosas causas que incluyen, en su gran mayoría, traumatismos, complicaciones quirúrgicas y tumores. Los radiólogos intervencionistas a menudo excluyen la hemorragia arterial aguda utilizando cianoacrilato o un agente embólico líquido, pero se han publicado pocos resultados prospectivos para evaluar su eficacia y seguridad. El agente embólico líquido histórico y más estudiado hasta la fecha es Onyx. Los resultados en el tratamiento de la hemorragia aguda periférica no neurológica se detallan en un metanálisis publicado en 2015. Esta revisión sistemática encontró 19 artículos que presentan 131 casos de pacientes y 150 lesiones tratadas con Onyx desde 2005 hasta agosto de 2014. Hubo 11 series de casos y 8 informes de casos, pero ningún ensayo prospectivo. Los síntomas de presentación más comunes fueron de origen gastrointestinal (GI) (n = 51). El resangrado de la lesión inicial ocurrió en 7/131 pacientes. No se informaron muertes por complicaciones del procedimiento embólico. Un paciente falleció por hemoptisis persistente después del tratamiento con Onyx. Ninguna muerte fue directamente atribuible al uso de Onyx.
Durante un procedimiento de embolización periférica con agentes embólicos disponibles que no sean SQUIDPERI, la alimentación residual o los vasos colaterales se volvieron gradualmente menos visibles para el operador debido a la alta radiopacidad del líquido. Por tanto, era fundamental desarrollar un sistema de embolización con una radiopacidad más baja, o con una radiopacidad que disminuye con el tiempo. Además, dependiendo de la angioarquitectura y las características de flujo, es importante contar con un agente embólico con varias viscosidades. SQUIDPERI es un agente embólico líquido con varias viscosidades y radiopacidades. Está indicado para la embolización de lesiones en la vasculatura periférica, pero su uso está poco informado en la actualidad.
El propósito de este estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista es evaluar la seguridad y eficacia de SQUIDPERI para el tratamiento de la hemorragia arterial abdominopélvica aguda o riesgo inminente de hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romaric LOFFROY
- Número de teléfono: 03 80 29 33 58
- Correo electrónico: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Romaric LOFFROY
- Número de teléfono: 03 80 29 33 58
- Correo electrónico: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta hemorragia arterial abdominopélvica o riesgo inminente de hemorragia, incluidos territorios viscerales, musculares o gastrointestinales, que requiere embolización, junto con anomalías angiográficas
- Paciente en quien se había decidido el uso de SQUIDperi para una embolización
- Paciente o representante autorizado debidamente informado y sin objeción a la recolección de datos clínicos y acceso al expediente médico
- Paciente > 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con insuficiencia viva grave
- Paciente que participa en otro estudio de intervención
- Pacientes vulnerables, incluidas mujeres embarazadas.
- Paciente no elegible para tratamiento con agente embólico líquido
- Pacientes que presenten contraindicaciones para SQUIDperi como se describe en la Información de uso (IFU)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos con hemorragia arterial abdominopélvica
Hemorragia abdominopélvica arterial o riesgo inminente de hemorragia
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Microcatéter y jeringas de administración embólica líquida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del éxito de la embolización al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Definido como la ausencia de reintervención para el resangrado de la arteria o arterias diana emboliadas durante el procedimiento índice
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOFFROY BALT 2020-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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