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Agente embolico liquido di calamaro per l'embolizzazione della sindrome da sanguinamento arterioso addominopelvico (studio SQUIDperi) (SQUIDperi)

5 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Uno studio con sede in Francia per l'agente embolico liquido di calamaro per l'embolizzazione della sindrome da sanguinamento arterioso addominopelvico: Studio SQUIDperi: uno studio multicentrico non interventistico, prospettico, a braccio singolo

Il sanguinamento addominopelvico può verificarsi a causa di numerose cause tra cui, per la stragrande maggioranza, traumi, complicanze chirurgiche e tumori. I radiologi interventisti spesso escludono l'emorragia arteriosa acuta utilizzando cianoacrilato o un agente embolico liquido, ma sono stati pubblicati pochi risultati prospettici per valutarne l'efficacia e la sicurezza. L'agente embolico liquido storico e più studiato fino ad oggi è Onyx. I risultati nel trattamento dell'emorragia acuta periferica non neurologica sono stati dettagliati in una meta-analisi pubblicata nel 2015. Questa revisione sistematica ha trovato 19 articoli che presentano 131 casi di pazienti e 150 lesioni trattate con Onyx dal 2005 ad agosto 2014. C'erano 11 serie di casi e 8 segnalazioni di casi, ma nessuna sperimentazione prospettica. I sintomi di presentazione più comuni erano di origine gastrointestinale (GI) (n = 51). Il risanguinamento della lesione basale si è verificato in 7/131 pazienti. Non sono stati segnalati decessi derivanti da complicanze della procedura embolica. Un paziente è deceduto per emottisi persistente dopo il trattamento con Onyx. Nessun decesso è stato direttamente attribuibile all'uso di Onyx.

Durante una procedura di embolizzazione periferica con agenti embolici disponibili diversi da SQUIDPERI, le poppate residue oi vasi collaterali sono diventati gradualmente meno visibili all'operatore a causa dell'elevata radiopacità del liquido. Era quindi essenziale sviluppare un sistema di embolizzazione con radiopacità inferiore o con radiopacità che diminuisce nel tempo. Inoltre, a seconda dell'angioarchitettura e delle caratteristiche di flusso, è importante disporre di un agente embolico con varie viscosità. SQUIDPERI è un agente embolico liquido con varie viscosità e radiopacità. È indicato per l'embolizzazione delle lesioni nel sistema vascolare periferico ma il suo uso è scarsamente riportato ad oggi.

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico non interventistico è valutare la sicurezza e l'efficacia di SQUIDPERI per il trattamento del sanguinamento acuto arterioso addominopelvico o del rischio imminente di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che richiede un'embolizzazione per il trattamento del sanguinamento arterioso addominopelvico o del rischio imminente di sanguinamento compresi i territori viscerali, muscolari o digestivi, insieme ad anomalie angiografiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta sanguinamento arterioso addominopelvico o rischio imminente di sanguinamento, compresi i territori viscerali, muscolari o gastrointestinali, che richiedono embolizzazione, insieme ad anomalie angiografiche
  • Paziente per il quale era stato deciso l'utilizzo di SQUIDperi per un'embolizzazione
  • Paziente o rappresentante autorizzato debitamente informato e non avendo obiezioni alla raccolta dei dati clinici e all'accesso alla cartella clinica
  • Paziente > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave fallimento vivo
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
  • Pazienti vulnerabili comprese le donne in gravidanza
  • Paziente non idoneo al trattamento con agente embolico liquido
  • Pazienti che presentano controindicazioni a SQUIDperi come descritto nelle Informazioni per l'uso (IFU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con sanguinamento arterioso addominopelvico
Sanguinamento arterioso addominopelvico o rischio imminente di sanguinamento
Siringhe per erogazione embolica liquida e microcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo dell'embolizzazione a un mese
Lasso di tempo: 1 mese
Definito come l'assenza di reintervento per risanguinamento dall'arteria/arterie bersaglio embolizzate durante la procedura indice
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOFFROY BALT 2020-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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