- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04787120
Agente embolico liquido di calamaro per l'embolizzazione della sindrome da sanguinamento arterioso addominopelvico (studio SQUIDperi) (SQUIDperi)
Uno studio con sede in Francia per l'agente embolico liquido di calamaro per l'embolizzazione della sindrome da sanguinamento arterioso addominopelvico: Studio SQUIDperi: uno studio multicentrico non interventistico, prospettico, a braccio singolo
Il sanguinamento addominopelvico può verificarsi a causa di numerose cause tra cui, per la stragrande maggioranza, traumi, complicanze chirurgiche e tumori. I radiologi interventisti spesso escludono l'emorragia arteriosa acuta utilizzando cianoacrilato o un agente embolico liquido, ma sono stati pubblicati pochi risultati prospettici per valutarne l'efficacia e la sicurezza. L'agente embolico liquido storico e più studiato fino ad oggi è Onyx. I risultati nel trattamento dell'emorragia acuta periferica non neurologica sono stati dettagliati in una meta-analisi pubblicata nel 2015. Questa revisione sistematica ha trovato 19 articoli che presentano 131 casi di pazienti e 150 lesioni trattate con Onyx dal 2005 ad agosto 2014. C'erano 11 serie di casi e 8 segnalazioni di casi, ma nessuna sperimentazione prospettica. I sintomi di presentazione più comuni erano di origine gastrointestinale (GI) (n = 51). Il risanguinamento della lesione basale si è verificato in 7/131 pazienti. Non sono stati segnalati decessi derivanti da complicanze della procedura embolica. Un paziente è deceduto per emottisi persistente dopo il trattamento con Onyx. Nessun decesso è stato direttamente attribuibile all'uso di Onyx.
Durante una procedura di embolizzazione periferica con agenti embolici disponibili diversi da SQUIDPERI, le poppate residue oi vasi collaterali sono diventati gradualmente meno visibili all'operatore a causa dell'elevata radiopacità del liquido. Era quindi essenziale sviluppare un sistema di embolizzazione con radiopacità inferiore o con radiopacità che diminuisce nel tempo. Inoltre, a seconda dell'angioarchitettura e delle caratteristiche di flusso, è importante disporre di un agente embolico con varie viscosità. SQUIDPERI è un agente embolico liquido con varie viscosità e radiopacità. È indicato per l'embolizzazione delle lesioni nel sistema vascolare periferico ma il suo uso è scarsamente riportato ad oggi.
Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico non interventistico è valutare la sicurezza e l'efficacia di SQUIDPERI per il trattamento del sanguinamento acuto arterioso addominopelvico o del rischio imminente di sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romaric LOFFROY
- Numero di telefono: 03 80 29 33 58
- Email: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Romaric LOFFROY
- Numero di telefono: 03 80 29 33 58
- Email: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che presenta sanguinamento arterioso addominopelvico o rischio imminente di sanguinamento, compresi i territori viscerali, muscolari o gastrointestinali, che richiedono embolizzazione, insieme ad anomalie angiografiche
- Paziente per il quale era stato deciso l'utilizzo di SQUIDperi per un'embolizzazione
- Paziente o rappresentante autorizzato debitamente informato e non avendo obiezioni alla raccolta dei dati clinici e all'accesso alla cartella clinica
- Paziente > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con grave fallimento vivo
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
- Pazienti vulnerabili comprese le donne in gravidanza
- Paziente non idoneo al trattamento con agente embolico liquido
- Pazienti che presentano controindicazioni a SQUIDperi come descritto nelle Informazioni per l'uso (IFU)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Individui con sanguinamento arterioso addominopelvico
Sanguinamento arterioso addominopelvico o rischio imminente di sanguinamento
|
Siringhe per erogazione embolica liquida e microcatetere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del successo dell'embolizzazione a un mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Definito come l'assenza di reintervento per risanguinamento dall'arteria/arterie bersaglio embolizzate durante la procedura indice
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOFFROY BALT 2020-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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