Squid Agente Embólico Líquido para Embolização da Síndrome de Sangramento Arterial Abdominopélvico (Estudo SQUIDperi) (SQUIDperi)
Um estudo baseado na França para o agente embólico líquido lula para a embolização da síndrome de sangramento arterial abdominopélvico: Estudo SQUIDperi: um estudo não intervencional, prospectivo, de braço único e multicêntrico
O sangramento abdominopélvico pode ocorrer devido a inúmeras causas, incluindo, na grande maioria, trauma, complicações cirúrgicas e tumores. Radiologistas intervencionistas geralmente excluem hemorragia arterial aguda usando cianoacrilato ou um agente embólico líquido, mas poucos resultados prospectivos foram publicados para avaliar sua eficácia e segurança. O agente embólico líquido histórico e mais estudado até hoje é o Onyx. Os resultados no tratamento da hemorragia periférica aguda não neurológica foram detalhados em uma meta-análise publicada em 2015. Esta revisão sistemática encontrou 19 artigos apresentando 131 casos de pacientes e 150 lesões tratadas com Onyx de 2005 a agosto de 2014. Houve 11 séries de casos e 8 relatos de casos, mas nenhum estudo prospectivo. Os sintomas de apresentação mais comuns foram de origem gastrointestinal (GI) (n = 51). Ressangramento da lesão basal ocorreu em 7/131 pacientes. Nenhuma morte decorrente de complicações do procedimento embólico foi relatada. Um paciente morreu de hemoptise persistente após o tratamento com Onyx. Nenhuma morte foi diretamente atribuível ao uso de Onyx.
Durante um procedimento de embolização periférica com agentes embólicos disponíveis além de SQUIDPERI, as alimentações residuais ou vasos colaterais tornaram-se gradualmente menos visíveis para o operador devido à alta radiopacidade do líquido. Era, portanto, essencial desenvolver um sistema de embolização com menor radiopacidade, ou com radiopacidade que diminui com o tempo. Além disso, dependendo da angioarquitetura e das características do fluxo, é importante ter um agente embólico com várias viscosidades. SQUIDPERI é um agente embólico líquido com várias viscosidades e radiopacidades. É indicado para a embolização de lesões na vasculatura periférica, mas seu uso é pouco relatado até o momento.
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo não intervencionista é avaliar a segurança e eficácia de SQUIDPERI para o tratamento de sangramento agudo arterial abdominopélvico ou risco iminente de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romaric LOFFROY
- Número de telefone: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Romaric LOFFROY
- Número de telefone: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando sangramento arterial abdominopélvico ou risco iminente de sangramento, incluindo territórios viscerais, musculares ou GI, requerendo embolização, juntamente com anormalidades angiográficas
- Paciente para quem foi decidido o uso de SQUIDperi para uma embolização
- Paciente ou representante autorizado devidamente informado e sem objeções à coleta de dados clínicos e acesso ao prontuário
- Paciente > 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com insuficiência viva grave
- Paciente participando de outro estudo intervencionista
- Pacientes vulneráveis, incluindo mulheres grávidas
- Paciente não elegível para tratamento com agente embólico líquido
- Pacientes apresentando contra-indicações ao SQUIDperi conforme descrito nas Informações de Uso (IFU)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com sangramento arterial abdominopélvico
Sangramento arterial abdominopélvico ou risco iminente de sangramento
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Seringas de administração embólica líquida e microcateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do sucesso da embolização em um mês
Prazo: 1 mês
|
Definida como a ausência de reintervenção para ressangramento da(s) artéria(s) alvo(s) embolizada(s) durante o procedimento índice
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOFFROY BALT 2020-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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