- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04787120
Жидкий эмболический агент Squid для эмболизации синдрома брюшно-тазового артериального кровотечения (исследование SQUIDperi) (SQUIDperi)
Проведенное во Франции исследование жидкого эмболизирующего агента кальмара для эмболизации синдрома брюшно-тазового артериального кровотечения: исследование SQUIDperi: неинтервенционное, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование
Брюшно-тазовое кровотечение может возникать по многим причинам, в том числе в подавляющем большинстве из-за травм, хирургических осложнений и опухолей. Интервенционные радиологи часто исключают острое артериальное кровотечение, используя цианоакрилат или жидкий эмболизирующий агент, но опубликовано мало проспективных результатов для оценки их эффективности и безопасности. Историческим и наиболее изученным жидким эмболическим агентом на сегодняшний день является Оникс. Результаты лечения острого периферического неневрологического кровотечения были подробно описаны в метаанализе, опубликованном в 2015 году. В этом систематическом обзоре было найдено 19 статей, описывающих 131 случай пациента и 150 поражений, пролеченных с помощью Onyx с 2005 по август 2014 года. Было 11 серий случаев и 8 сообщений о случаях, но не было проспективных испытаний. Наиболее частые симптомы были желудочно-кишечного (ЖК) происхождения (n = 51). Повторное кровотечение исходного поражения произошло у 7/131 пациента. О случаях смерти в результате осложнений эмболической процедуры не сообщалось. Один пациент умер от стойкого кровохарканья после лечения ониксом. Ни одна смерть не была напрямую связана с использованием Оникса.
Во время процедуры периферической эмболизации с использованием доступных эмболических агентов, отличных от SQUIDPERI, остаточные питательные вещества или коллатеральные сосуды постепенно становились менее заметными для оператора из-за высокой рентгеноконтрастности жидкости. Поэтому было важно разработать систему эмболизации с более низкой рентгеноконтрастностью или со снижением рентгеноконтрастности со временем. Кроме того, в зависимости от ангиоархитектоники и характеристик потока важно иметь эмболизирующий агент с различной вязкостью. SQUIDPERI представляет собой жидкий эмболизирующий агент различной вязкости и рентгеноконтрастности. Он показан для эмболизации поражений периферических сосудов, но на сегодняшний день о его использовании мало сообщается.
Целью этого проспективного неинтервенционного многоцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности SQUIDPERI для лечения острого кровотечения из абдоминально-тазовых артерий или неминуемого риска кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romaric LOFFROY
- Номер телефона: 03 80 29 33 58
- Электронная почта: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Romaric LOFFROY
- Номер телефона: 03 80 29 33 58
- Электронная почта: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с артериальным абдоминально-тазовым кровотечением или неминуемым риском кровотечения, включая висцеральные, мышечные или желудочно-кишечные кровотечения, требующие эмболизации, наряду с ангиографическими аномалиями.
- Пациент, для которого было принято решение об использовании SQUIDperi для эмболизации
- Пациент или уполномоченный представитель должным образом проинформированы и не возражают против сбора клинических данных и доступа к медицинской документации.
- Пациент > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелой жизненной недостаточностью
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
- Уязвимые пациенты, в том числе беременные женщины
- Пациент не подходит для лечения жидким эмболизирующим агентом
- Пациенты с противопоказаниями к SQUIDperi, как описано в информации для использования (IFU).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с артериальным абдоминотазовым кровотечением
Артериальное брюшно-тазовое кровотечение или неминуемый риск кровотечения
|
Шприцы для доставки жидких эмболов и микрокатетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка успеха эмболизации через один месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определяется как отсутствие повторного вмешательства по поводу повторного кровотечения из целевой артерии/артерий, эмболизированных во время индексной процедуры.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOFFROY BALT 2020-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .