Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blæksprutte flydende embolisk middel til embolisering af abdominopelvic arterielt blødningssyndrom (SQUIDperi-undersøgelse) (SQUIDperi)

5. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

En Frankrig-baseret undersøgelse for blæksprutte flydende embolisk middel til embolisering af abdominopelvic arterielt blødningssyndrom: SQUIDperi-undersøgelse: En ikke-interventionel, prospektiv, enkelt-arm, multicenter undersøgelse

Blødning fra mavebækkenet kan opstå på grund af adskillige årsager, herunder for langt de fleste traumer, kirurgiske komplikationer og tumorer. Interventionelle radiologer udelukker ofte arteriel akut blødning ved brug af cyanoacrylat eller et flydende embolisk middel, men få prospektive resultater er blevet offentliggjort for at vurdere deres effektivitet og sikkerhed. Det historiske og mest undersøgte flydende emboliske middel til dato er Onyx. Resultater i behandlingen af ​​akut perifer ikke-neurologisk blødning er blevet detaljeret beskrevet i en metaanalyse offentliggjort i 2015. Denne systematiske gennemgang fandt 19 artikler, der præsenterede 131 patienttilfælde og 150 læsioner behandlet med Onyx fra 2005 til august 2014. Der var 11 sagsserier og 8 sagsrapporter, men ingen prospektiv retssag. De mest almindelige symptomer var af gastrointestinal (GI) oprindelse (n = 51). Genblødning af basislinjelæsionen forekom hos 7/131 patienter. Ingen dødsfald som følge af komplikationer af den emboliske procedure blev rapporteret. En patient døde af vedvarende hæmoptyse efter behandling med Onyx. Ingen dødsfald kunne direkte henføres til brugen af ​​Onyx.

Under en perifer emboliseringsprocedure med andre tilgængelige emboliske midler end SQUIDPERI, blev resterende fodring eller kollaterale kar gradvist mindre synlige for operatøren på grund af væskens høje radiopacitet. Det var derfor essentielt at udvikle et emboliseringssystem med lavere røntgengennemsigtighed, eller med røntgengennemsigtighed, der aftager over tid. Afhængigt af angioarkitekturen og flowkarakteristika er det desuden vigtigt at have et embolisk middel med forskellige viskositeter. SQUIDPERI er et flydende embolisk middel med forskellige viskositeter og radiopaciteter. Det er indiceret til embolisering af læsioner i den perifere vaskulatur, men dets anvendelse er dårligt rapporteret i dag.

Formålet med denne prospektive ikke-interventionelle multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SQUIDPERI til behandling af abdominopelvis arteriel akut blødning eller overhængende risiko for blødning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der har behov for en embolisering til behandling af abdominopelvis arteriel blødning eller overhængende risiko for blødning, herunder viscerale, muskulære eller fordøjelsesområder, sammen med angiografiske abnormiteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en arteriel abdominopelvic blødning eller overhængende risiko for blødning, herunder viscerale, muskulære eller GI-territorier, der kræver embolisering, sammen med angiografiske abnormiteter
  • Patient, for hvem brugen af ​​SQUIDperi var blevet besluttet for en embolisering
  • Patient eller autoriseret repræsentant er behørigt informeret og har ingen indvendinger mod indsamling af kliniske data og adgang til medicinske filer
  • Patient > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlig livefejl
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Sårbare patienter inklusive gravide
  • Patienten er ikke egnet til behandling med flydende embolimiddel
  • Patienter, der præsenterer kontraindikationer for SQUIDperi som beskrevet i informationer til brug (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med arteriel abdominopelvic blødning
Arteriel abdominopelvic blødning eller overhængende risiko for blødning
Flydende emboliske indføringssprøjter og mikrokateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af emboliseringssucces efter en måned
Tidsramme: 1 måned
Defineret som fraværet af re-intervention for genblødning fra målarterien/arterierne emboliseret under indeksproceduren
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOFFROY BALT 2020-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækken blødning

Abonner