- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787120
Blæksprutte flydende embolisk middel til embolisering af abdominopelvic arterielt blødningssyndrom (SQUIDperi-undersøgelse) (SQUIDperi)
En Frankrig-baseret undersøgelse for blæksprutte flydende embolisk middel til embolisering af abdominopelvic arterielt blødningssyndrom: SQUIDperi-undersøgelse: En ikke-interventionel, prospektiv, enkelt-arm, multicenter undersøgelse
Blødning fra mavebækkenet kan opstå på grund af adskillige årsager, herunder for langt de fleste traumer, kirurgiske komplikationer og tumorer. Interventionelle radiologer udelukker ofte arteriel akut blødning ved brug af cyanoacrylat eller et flydende embolisk middel, men få prospektive resultater er blevet offentliggjort for at vurdere deres effektivitet og sikkerhed. Det historiske og mest undersøgte flydende emboliske middel til dato er Onyx. Resultater i behandlingen af akut perifer ikke-neurologisk blødning er blevet detaljeret beskrevet i en metaanalyse offentliggjort i 2015. Denne systematiske gennemgang fandt 19 artikler, der præsenterede 131 patienttilfælde og 150 læsioner behandlet med Onyx fra 2005 til august 2014. Der var 11 sagsserier og 8 sagsrapporter, men ingen prospektiv retssag. De mest almindelige symptomer var af gastrointestinal (GI) oprindelse (n = 51). Genblødning af basislinjelæsionen forekom hos 7/131 patienter. Ingen dødsfald som følge af komplikationer af den emboliske procedure blev rapporteret. En patient døde af vedvarende hæmoptyse efter behandling med Onyx. Ingen dødsfald kunne direkte henføres til brugen af Onyx.
Under en perifer emboliseringsprocedure med andre tilgængelige emboliske midler end SQUIDPERI, blev resterende fodring eller kollaterale kar gradvist mindre synlige for operatøren på grund af væskens høje radiopacitet. Det var derfor essentielt at udvikle et emboliseringssystem med lavere røntgengennemsigtighed, eller med røntgengennemsigtighed, der aftager over tid. Afhængigt af angioarkitekturen og flowkarakteristika er det desuden vigtigt at have et embolisk middel med forskellige viskositeter. SQUIDPERI er et flydende embolisk middel med forskellige viskositeter og radiopaciteter. Det er indiceret til embolisering af læsioner i den perifere vaskulatur, men dets anvendelse er dårligt rapporteret i dag.
Formålet med denne prospektive ikke-interventionelle multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SQUIDPERI til behandling af abdominopelvis arteriel akut blødning eller overhængende risiko for blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romaric LOFFROY
- Telefonnummer: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Romaric LOFFROY
- Telefonnummer: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en arteriel abdominopelvic blødning eller overhængende risiko for blødning, herunder viscerale, muskulære eller GI-territorier, der kræver embolisering, sammen med angiografiske abnormiteter
- Patient, for hvem brugen af SQUIDperi var blevet besluttet for en embolisering
- Patient eller autoriseret repræsentant er behørigt informeret og har ingen indvendinger mod indsamling af kliniske data og adgang til medicinske filer
- Patient > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient med alvorlig livefejl
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Sårbare patienter inklusive gravide
- Patienten er ikke egnet til behandling med flydende embolimiddel
- Patienter, der præsenterer kontraindikationer for SQUIDperi som beskrevet i informationer til brug (IFU)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med arteriel abdominopelvic blødning
Arteriel abdominopelvic blødning eller overhængende risiko for blødning
|
Flydende emboliske indføringssprøjter og mikrokateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af emboliseringssucces efter en måned
Tidsramme: 1 måned
|
Defineret som fraværet af re-intervention for genblødning fra målarterien/arterierne emboliseret under indeksproceduren
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOFFROY BALT 2020-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækken blødning
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater