Tintahal folyékony embolikus szer hasi kismedencei artériás vérzéses szindróma embolizációjára (SQUIDperi vizsgálat) (SQUIDperi)
Egy franciaországi vizsgálat a hasi kismedencei artériás vérzéses szindróma embolizálására alkalmas folyékony embolikus kalmárról: SQUIDperi-tanulmány: Nem intervenciós, prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat
A hasi kismedencei vérzés számos ok miatt fordulhat elő, beleértve a legtöbb esetben traumát, műtéti szövődményeket és daganatokat. Az intervenciós radiológusok gyakran kizárják az akut artériás vérzést cianoakrilát vagy folyékony embóliát okozó szer alkalmazásával, de kevés prospektív eredményt publikáltak ezek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A történelmi és legtöbbet tanulmányozott folyékony embóliát okozó szer a mai napig az Onyx. Az akut perifériás, nem neurológiai vérzés kezelésének eredményeit egy 2015-ben közzétett metaanalízis részletezte. Ez a szisztematikus áttekintés 19 cikket talált, amelyek 131 betegesetet és 150 Onyx-szal kezelt elváltozást mutattak be 2005 és 2014 augusztusa között. 11 esetsorozat és 8 esetjelentés volt, de nem volt leendő tárgyalás. A leggyakrabban fellépő tünetek gasztrointesztinális (GI) eredetűek voltak (n = 51). A kiindulási lézió újravérzése 7/131 betegnél fordult elő. Nem jelentettek olyan halálesetet, amely az embóliás eljárás szövődményei miatt következett volna be. Egy beteg az Onyx-kezelést követően tartós hemoptysisben halt meg. Egyetlen haláleset sem tulajdonítható közvetlenül az Onyx használatának.
A SQUIDPERI-től eltérő, rendelkezésre álló embóliát okozó szerekkel végzett perifériás embolizációs eljárás során a visszamaradt etetőanyagok vagy a mellékes erek fokozatosan kevésbé láthatók a kezelő számára a folyadék nagy sugárterhelése miatt. Ezért elengedhetetlen volt egy olyan embolizációs rendszer kifejlesztése, amelynek radiopacitása alacsonyabb, vagy amely idővel csökken. Ezenkívül az angioarchitektúrától és az áramlási jellemzőktől függően fontos, hogy különböző viszkozitású embóliát okozó szer legyen. A SQUIDPERI egy folyékony embóliát okozó szer, különböző viszkozitásokkal és radiopacitásokkal. A perifériás érrendszeri elváltozások embolizálására javallott, de használatáról ma már alig számoltak be.
Ennek a prospektív, nem intervenciós multicentrikus vizsgálatnak a célja az SQUIDPERI biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hasi kismedencei artériás akut vérzés vagy a vérzés közvetlen kockázatának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Romaric LOFFROY
- Telefonszám: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Romaric LOFFROY
- Telefonszám: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg artériás hasi kismedencei vérzéssel vagy a vérzés közvetlen veszélyével, beleértve a zsigeri, izom- vagy GI-területeket is, embolizálást igényel, valamint angiográfiás eltérések
- Beteg, akinél a SQUIDperi embolizációs alkalmazását határozták meg
- A beteg vagy meghatalmazott képviselője megfelelően tájékozott, és nincs kifogása a klinikai adatok gyűjtése és az orvosi aktákhoz való hozzáférés ellen
- 18 év feletti beteg
Kizárási kritériumok:
- Súlyos élő kudarcban szenvedő beteg
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
- Sebezhető betegek, beleértve a terhes nőket
- A beteg nem alkalmas folyékony embóliás szerrel történő kezelésre
- Betegek, akiknél a SQUIDperi ellenjavallata a használati információkban (IFU) leírtak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Artériás hasi kismedencei vérzésben szenvedő egyének
Artériás hasi kismedencei vérzés vagy a vérzés közvetlen veszélye
|
Folyékony embolia adagoló fecskendők és mikrokatéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embolizáció sikerességének értékelése egy hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
|
Az indexeljárás során embolizált célartériából/artériákból történő újbóli vérzéshez szükséges újbóli beavatkozás hiánya.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOFFROY BALT 2020-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .