Kalmari Nestemäinen emboliaaine vatsan lantion valtimoverenvuotooireyhtymän embolisaatioon (SQUIDperi-tutkimus) (SQUIDperi)
Ranskassa tehty tutkimus kalmareiden nestemäisestä emboliasta vatsan lantion valtimoverenvuoto-oireyhtymän embolisaatioon: SQUIDperi-tutkimus: Ei-interventiivinen, tulevaisuuden, yhden käden, monikeskustutkimus
Vatsan lantion verenvuoto voi johtua useista syistä, mukaan lukien valtaosa traumasta, leikkauksen komplikaatioista ja kasvaimista. Interventioradiologit sulkevat usein pois valtimoiden akuutin verenvuodon syanoakrylaattia tai nestemäistä emboliaa aiheuttavan aineen avulla, mutta niiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi on julkaistu vain vähän tulevaisuuden tuloksia. Historiallinen ja tähän mennessä tutkituin nestemäinen embolia-aine on Onyx. Tulokset akuutin perifeerisen ei-neurologisen verenvuodon hoidossa on kuvattu yksityiskohtaisesti vuonna 2015 julkaistussa meta-analyysissä. Tässä systemaattisessa katsauksessa löydettiin 19 artikkelia, joissa esiteltiin 131 potilasta ja 150 vauriota, joita hoidettiin Onyxilla vuodesta 2005 elokuuhun 2014. Oli 11 tapaussarjaa ja 8 tapausraporttia, mutta ei tulevaa oikeudenkäyntiä. Yleisimmät oireet olivat maha-suolikanavan (GI) alkuperää (n = 51). Aloitusleesion verenvuotoa esiintyi 7/131 potilaalla. Emboliatoimenpiteen komplikaatioista johtuvia kuolemantapauksia ei raportoitu. Yksi potilas kuoli jatkuvaan hemoptyysiin Onyx-hoidon jälkeen. Yksikään kuolemantapaus ei liittynyt suoraan Onyxin käyttöön.
Perifeerisen embolisointitoimenpiteen aikana, jossa käytettiin muita saatavilla olevia emboliaa aiheuttavia aineita kuin SQUIDPERIä, ruokintajäämät tai sivusuonet vähenivät vähitellen käyttäjälle nesteen suuren radiopasiteetin vuoksi. Siksi oli välttämätöntä kehittää embolisaatiojärjestelmä, jolla on pienempi tai ajan myötä pienenevä radiopasiteetti. Lisäksi angioarkkitehtuurista ja virtausominaisuuksista riippuen on tärkeää, että embolia on eri viskositeetin omaava aine. SQUIDPERI on nestemäinen embolia-aine, jolla on erilaisia viskositeetteja ja radioaktiivisuuksia. Se on tarkoitettu perifeeristen verisuonten vaurioiden embolisaatioon, mutta sen käytöstä on raportoitu huonosti tähän mennessä.
Tämän prospektiivisen ei-interventionaalisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida SQUIDPERI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa vatsaontelon akuutin verenvuodon tai välittömän verenvuotoriskin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Romaric LOFFROY
- Puhelinnumero: 03 80 29 33 58
- Sähköposti: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Romaric LOFFROY
- Puhelinnumero: 03 80 29 33 58
- Sähköposti: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vatsan vatsan valtimoverenvuoto tai välitön verenvuodon riski, mukaan lukien sisäelimet, lihakset tai GI-alueet, jotka vaativat embolisaatiota, sekä angiografisia poikkeavuuksia
- Potilas, jolle SQUIDperin käyttö oli päätetty embolisaatioon
- Potilas tai valtuutettu edustaja, joka on asianmukaisesti informoitu ja jolla ei ole vastalausetta kliinisten tietojen keräämistä ja lääketieteellisten tiedostojen pääsyä kohtaan
- Potilas > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava elävä vajaatoiminta
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Haavoittuvat potilaat, mukaan lukien raskaana olevat naiset
- Potilas ei ole oikeutettu hoitoon nestemäisellä embolia-aineella
- Potilaat, joilla on SQUIDperin vasta-aiheita käyttöohjeissa (IFU) kuvatulla tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on vatsan lantion verenvuotoa
Vatsan valtimoverenvuoto tai välitön verenvuodon riski
|
Nestemäiset emboliset annosteluruiskut ja mikrokatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio embolisaation onnistumisesta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritelty uudelleen interventioon puuttumiseksi uudelleen verenvuodosta kohdevaltimosta/-valtimoista, jotka embolisoitiin indeksitoimenpiteen aikana
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOFFROY BALT 2020-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .