Kapalné embolizační činidlo chobotnice pro embolizaci syndromu abdominopelvického arteriálního krvácení (SQUIDperi Study) (SQUIDperi)
Francouzská studie pro kapalnou embolizační látku chobotnice pro embolizaci syndromu abdominopelvického arteriálního krvácení: Studie SQUIDperi: neintervenční, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie
Břišní pánevní krvácení může nastat v důsledku mnoha příčin, včetně u naprosté většiny traumat, chirurgických komplikací a nádorů. Intervenční radiologové často vylučují arteriální akutní krvácení pomocí kyanoakrylátu nebo tekuté embolizační látky, ale bylo publikováno jen málo prospektivních výsledků k posouzení jejich účinnosti a bezpečnosti. Historickým a dosud nejvíce prozkoumaným tekutým embolizačním prostředkem je Onyx. Výsledky v léčbě akutního periferního neneurologického krvácení byly podrobně popsány v metaanalýze publikované v roce 2015. Tento systematický přehled našel 19 článků prezentujících 131 případů pacientů a 150 lézí léčených Onyxem od roku 2005 do srpna 2014. K dispozici bylo 11 kazuistik a 8 kazuistik, ale žádná prospektivní studie. Nejčastější symptomy byly gastrointestinálního (GI) původu (n = 51). K opětovnému krvácení z výchozí léze došlo u 7/131 pacientů. Nebyla hlášena žádná úmrtí v důsledku komplikací embolizační procedury. Jeden pacient zemřel na přetrvávající hemoptýzu po léčbě Onyxem. Žádná úmrtí nebyla přímo připisována použití Onyxu.
Během periferní embolizační procedury s dostupnými embolickými látkami jinými než SQUIDPERI se zbytkové krmení nebo kolaterální cévy staly pro operátora postupně méně viditelné kvůli vysoké radioopacity kapaliny. Bylo proto nezbytné vyvinout embolizační systém s nižší radioopacitou nebo s radioopacitou, která se časem snižuje. Navíc, v závislosti na angioarchitektuře a průtokových charakteristikách, je důležité mít embolizační činidlo s různými viskozitami. SQUIDPERI je kapalná embolická látka s různou viskozitou a radioopacitou. Je indikován k embolizaci lézí v periferní vaskulatuře, ale jeho použití je v současnosti málo uváděno.
Účelem této prospektivní neintervenční multicentrické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku SQUIDPERI při léčbě akutního krvácení z abdominopelvické tepny nebo bezprostředního rizika krvácení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romaric LOFFROY
- Telefonní číslo: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Romaric LOFFROY
- Telefonní číslo: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s arteriálním abdominopelvickým krvácením nebo bezprostředním rizikem krvácení, včetně viscerálních, svalových nebo GI území, vyžadujících embolizaci, spolu s angiografickými abnormalitami
- Pacient, u kterého bylo rozhodnuto o použití SQUIDperi pro embolizaci
- Pacient nebo zplnomocněný zástupce řádně informován a nemá žádné námitky proti shromažďování klinických údajů a přístupu k lékařské dokumentaci
- Pacient > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkým živým selháním
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie
- Zranitelní pacienti včetně těhotných žen
- Pacient není způsobilý pro léčbu tekutou embolizační látkou
- Pacienti vykazující kontraindikace pro SQUIDperi, jak je popsáno v Informacích k použití (IFU)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s arteriálním abdominopelvickým krvácením
Arteriální abdominopelvické krvácení nebo bezprostřední riziko krvácení
|
Tekuté embolické aplikační stříkačky a mikrokatétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úspěšnosti embolizace po jednom měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Definováno jako absence opětovného zásahu pro opětovné krvácení z cílové tepny/arterií embolizovaných během indexové procedury
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOFFROY BALT 2020-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko