心不全における下肢浮腫のランカシャー客観的体積評価 (LOVE-HF)

心不全は、ほとんどの心血管疾患の最終的な共通経路です。 英国（UK）では、約90万人が罹患しており、成人の救急入院の約5％が原因または合併症を引き起こし、国民保健サービス（NHS）の総支出の最大2％を消費している。 退院計画の重要な部分には、再入院を防ぐための早期フォローアップなどの措置が含まれます。 心不全の特徴は体液貯留であり、2009 年から 2016 年の間、入院患者の 43% ～ 50% が末梢浮腫に関連していました。 したがって、これを早期に認識し、渋滞を治療することで、入院を防ぐことができる可能性があります。 臨床試験における管理戦略には、患者教育、遠隔医療、遠隔モニタリングが含まれています。 体液貯留を検出するための主な非侵襲的方法は、代替マーカーとして体重を使用することでした。

Heartfelt デバイスは、足と下肢の 3 次元画像を生成するために、コンパクトなデバイス内のカメラ システムを使用する発明です。 その後、体積を計算できるため、末梢浮腫の量の変化を推定できます。 王立ブロンプトン病院の心不全チームが実施した臨床試験 (NCT02993601) では、ハートフェルトによる測定と水置換法の間に良好な相関関係が見られました。 解像度は20mlと良好でした。

Heartfelt デバイスを寝室に設置すると、対象者がベッドに出入りするたびに自動測定を行うことができます。 指定した被写体のみを撮影します。 床上50cmの部位が記録されないようにデータを検閲しています。 暗号化され匿名化されたデータは、インターネット経由で会社の安全なサーバーに送信されます。 個人を特定できるデータ (参加者の名前、住所、年齢など) は、参加者を特定できるデータと家庭内でキャプチャされたデータを関連付けるリンク情報 (デバイスのシリアル番号) とともに、暗号化されたハード ドライブに保存されます。 したがって、データ収集は安全であるだけでなく完全に受動的であり、これは以前の非侵襲的方法と比較して大きな利点であり、非常に広範囲の準拠患者および非準拠患者に適用可能です。

私たちの仮説は、Heartfelt デバイスは心不全代償不全に伴う末梢浮腫の増加を直接検出でき、Heartfelt デバイスによって収集されるデータが欠落している日数は平均して体重計の日数よりも少ないというものです。

ブラックプール ビクトリア病院は、入院患者と外来患者の両方に急性心不全サービスを提供しています。これには、病院の心疾患単位、地域または在宅環境での非経口フロセミドの投与能力も含まれます。

慢性心不全の参加者は、Heartfelt デバイス (実験アームのみ) を使用して自宅でモニタリングされます。 両腕の参加者も標準治療を受けることになります。 「標準治療」とは、参加者が症状を報告し、定期的に（医師または心不全看護師の推奨に従って）体重を測定し、遅滞なく報告することが奨励されることを意味します。 これは、現地で心不全患者に与えられている現在のアドバイスに沿って行われる。つまり、患者は日記に体重を記録し、24時間以内に体重が少なくとも2～3ポンド、または5ポンド増加した場合は緊急の医療機関を受診する必要があるというものだ。 1週間で体重が1ポンド以上増加した場合、または脚のむくみの増加や息切れの増加に気づいた場合。

参加者には、体重データを送信できるインターネットに接続された電子体重計が提供されます。 これらの体重計は患者に与えられる通常のアドバイスに従って使用されるため、研究に参加することで患者の行動が変わることはありません。 重量と体積の時間変化を比較します。 研究アンケートは、参加者の生活の質、精神的健康、希望状態を推定し、装置や研究デザインに関するフィードバックを収集するためにも使用されます。