心力衰竭患者腿部水肿的 Lancashire 客观体积评价 (LOVE-HF)

心力衰竭是大多数心血管疾病的最终共同途径。 在英国 (UK)，它影响了大约 90 万人，导致或复杂化了大约 5% 的成人急诊入院，并消耗了高达 2% 的国家卫生服务 (NHS) 总支出。 出院计划的一个重要部分包括早期随访等措施，以防止再次入院。 心力衰竭的标志是体液潴留，2009 年至 2016 年间，43% 至 50% 的住院患者与外周水肿有关。 因此，及早识别并治疗充血可能会避免入院。 在临床试验中，管理策略包括患者教育、远程医疗和远程监控。 检测体液潴留的主要非侵入性方法是使用体重作为替代指标。

Heartfelt 设备是一项发明，它在紧凑型设备中使用摄像头系统来生成足部和小腿的 3 维图像。 然后可以计算体积，因此可以估计外周水肿量的变化。 在皇家布朗普顿医院心力衰竭团队进行的一项临床试验 (NCT02993601) 中，Heartfelt 和排水法测量结果之间存在良好的相关性。 分辨率高达 20 毫升。

通过将 Heartfelt 设备放置在卧室中，只要受试者上下床，就可以进行自动测量。 仅拍摄指定主题的图像。 数据经过审查，因此不存储高于地面 50 厘米的身体部位。 加密的匿名数据通过互联网传输到公司的安全服务器。 个人身份数据（参与者姓名、地址、年龄……）与链接信息（设备序列号）一起存储在加密硬盘上，以将参与者身份数据与在家中捕获的数据相关联。 因此，数据收集不仅安全而且完全被动，这是与以往非侵入性方法相比的一大优势，适用于非常广泛的依从性和不依从性患者。

我们的假设是，Heartfelt 设备可以直接检测与心力衰竭失代偿相关的外周水肿的增加，并且平均而言，Heartfelt 设备收集的缺失数据天数将低于体重秤。

布莱克浦维多利亚医院为住院病人和门诊病人提供急性心力衰竭服务，包括在医院心脏日间病房、社区或家庭环境中使用胃肠外速尿。

患有慢性心力衰竭的参与者将在家中使用 Heartfelt 设备（仅限实验臂）进行监测。 双臂的参与者也将接受标准护理。 “标准护理”意味着将鼓励参与者报告症状并定期称重（根据医生或心力衰竭护士的建议），毫不拖延地报告。 这将根据当地目前对心力衰竭患者的建议进行，即患者应在日记中记录体重，如果体重在 24 小时内增加至少 2 至 3 磅，或 5 磅，则应寻求紧急医疗救助一周内体重增加或更多，或者如果他们注意到腿部肿胀增加和/或呼吸困难增加。

将为参与者提供可传输重量数据的电子联网称重秤。 这些体重秤将按照给患者的通常建议使用，因此参与研究不应改变他们的行为。 将比较重量和体积的时间变化。 研究问卷还将用于评估参与者的生活质量、心理健康和希望状态，并收集对设备和研究设计的反馈。