Evaluación objetiva del volumen de Lancashire del edema de la pierna en la insuficiencia cardíaca (LOVE-HF)

La insuficiencia cardíaca es la vía común final de la mayoría de las formas de enfermedad cardiovascular. En el Reino Unido (RU), afecta a unas 900 000 personas, provoca o complica alrededor del 5 % de los ingresos hospitalarios de urgencia de adultos y consume hasta el 2 % del gasto total del Servicio Nacional de Salud (NHS). Una parte importante de la planificación del alta incluye medidas como el seguimiento precoz para evitar reingresos. El sello distintivo de la insuficiencia cardíaca es la retención de líquidos y, entre 2009 y 2016, entre el 43 % y el 50 % de los ingresos hospitalarios se asociaron con edema periférico. Por lo tanto, el reconocimiento temprano de esto y el tratamiento de la congestión pueden prevenir los ingresos hospitalarios. En los ensayos clínicos, las estrategias de gestión han incluido la educación del paciente, la telemedicina y la monitorización remota. El principal método no invasivo para detectar la retención de líquidos ha sido el uso del peso como marcador sustituto.

El dispositivo Heartfelt es una invención que utiliza un sistema de cámaras en un dispositivo compacto para generar imágenes tridimensionales de los pies y la parte inferior de las piernas. A continuación, se pueden calcular los volúmenes y, por lo tanto, se pueden estimar los cambios en la cantidad de edema periférico. En un ensayo clínico (NCT02993601) realizado por el equipo de insuficiencia cardíaca del Royal Brompton Hospital, hubo una buena correlación entre las mediciones realizadas por Heartfelt y un método de desplazamiento de agua. La resolución fue tan buena como 20 ml.

Al colocar el dispositivo Heartfelt en el dormitorio, se pueden realizar mediciones automáticas cada vez que el sujeto se acuesta y se levanta de la cama. Las imágenes solo se toman del sujeto especificado. Los datos están censurados para que la parte del cuerpo que está a 50 cm del suelo no se almacene. Los datos cifrados y anónimos se transmiten a través de Internet a los servidores seguros de la empresa. Los datos de identificación personal (nombre del participante, dirección, edad...) se almacenan en un disco duro encriptado, junto con la información de vinculación (números de serie del dispositivo) para asociar los datos de identificación del participante con los datos capturados en el hogar. Por lo tanto, la recopilación de datos no solo es segura, sino completamente pasiva, lo que es una gran ventaja en comparación con los métodos no invasivos anteriores y es aplicable a una amplia gama de pacientes que cumplen y no cumplen.

Nuestra hipótesis es que el dispositivo Heartfelt puede detectar directamente el aumento del edema periférico asociado a la descompensación de la insuficiencia cardíaca y que, de media, el número de días con datos faltantes recogidos por el dispositivo Heartfelt será inferior al de las balanzas.

Blackpool Victoria Hospital brinda servicio de insuficiencia cardíaca aguda tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios, incluida la capacidad para administrar furosemida parenteral en la unidad de casos cardíacos de un hospital, en la comunidad o en el hogar.

Los participantes con insuficiencia cardíaca crónica serán monitoreados en su hogar usando el dispositivo Heartfelt (solo brazo experimental). Los participantes en ambos brazos también recibirán atención estándar. "Atención estándar" significa que se animará a los participantes a que informen sobre los síntomas y se pesen regularmente (según la recomendación de su médico o enfermero especializado en insuficiencia cardíaca) e informarlos sin demora. Esto se hará de acuerdo con el consejo actual dado a los pacientes con insuficiencia cardíaca a nivel local, que es que los pacientes deben registrar su peso en un diario y buscar atención médica urgente si su peso aumenta al menos entre 2 y 3 libras en 24 horas, o 5 libras o más en una semana, o si notan un aumento en la hinchazón de las piernas y/o un aumento en la dificultad para respirar.

Los participantes recibirán balanzas electrónicas conectadas a Internet que pueden transmitir datos de peso. Estas básculas se utilizarán según los consejos habituales que se dan a los pacientes, por lo que su participación en el estudio no debería modificar su comportamiento. Se compararán los cambios temporales de peso y volumen. También se utilizarán cuestionarios de investigación para estimar la calidad de vida, el bienestar mental y el estado de esperanza de los participantes y recopilar comentarios sobre el dispositivo y el diseño del estudio.