Lancashire Objective Volume Evaluation otoku nohou při srdečním selhání (LOVE-HF)

Srdeční selhání je poslední běžnou cestou většiny forem kardiovaskulárních onemocnění. Ve Spojeném království (UK) postihuje přibližně 900 000 lidí, způsobuje nebo komplikuje přibližně 5 % urgentních hospitalizací dospělých a spotřebuje až 2 % celkových výdajů National Health Service (NHS). Důležitá součást plánování propouštění zahrnuje opatření, jako je včasná následná opatření, aby se zabránilo zpětnému přebírání osob. Charakteristickým znakem srdečního selhání je retence tekutin a mezi lety 2009 a 2016 bylo 43 % až 50 % hospitalizací spojeno s periferním edémem. Včasné rozpoznání této skutečnosti a léčba přetížení proto může zabránit přijetí do nemocnice. V klinických studiích zahrnovaly strategie řízení vzdělávání pacientů, telemedicínu a vzdálené monitorování. Hlavní neinvazivní metodou pro detekci zadržování tekutin bylo použití hmotnosti jako náhradního markeru.

Zařízení Heartfelt je vynález, který využívá systém kamer v kompaktním zařízení za účelem generování trojrozměrných snímků chodidel a bérců. Potom lze vypočítat objemy a tak odhadnout změny v množství periferního edému. V klinické studii (NCT02993601), kterou provedl tým pro srdeční selhání v Royal Brompton Hospital, byla dobrá korelace mezi měřeními provedenými Heartfelt a metodou vytěsňování vody. Rozlišení bylo tak dobré jako 20 ml.

Umístěním zařízení Heartfelt do ložnice lze provádět automatická měření, kdykoli se subjekt dostane do postele a vstane z ní. Snímky jsou pořízeny pouze zadaným objektem. Data jsou cenzurována, takže část těla, která je 50 cm nad podlahou, není uložena. Šifrovaná, anonymizovaná data jsou přenášena přes internet na zabezpečené servery společnosti. Osobní identifikovatelná data (jméno účastníka, adresa, věk…) jsou uložena na zašifrovaném pevném disku spolu s informacemi o propojení (sériová čísla zařízení), aby bylo možné přidružit identifikovatelná data účastníka k datům zachyceným v domácnosti. Sběr dat je tedy nejen bezpečný, ale zcela pasivní, což je velká výhoda oproti předchozím neinvazivním metodám a je použitelný u velmi širokého spektra compliantních i noncompliantních pacientů.

Naší hypotézou je, že zařízení Heartfelt dokáže přímo detekovat nárůst periferního edému spojeného s dekompenzací srdečního selhání a že v průměru bude počet dní s chybějícími údaji shromážděnými zařízením Heartfelt nižší než počet vah.

Blackpool Victoria Hospital poskytuje služby akutního srdečního selhání jak hospitalizovaným, tak ambulantním pacientům, včetně kapacity pro podávání parenterálního furosemidu na nemocniční jednotce srdečních případů, komunitě nebo v domácím prostředí.

Účastníci s chronickým srdečním selháním budou sledováni doma pomocí zařízení Heartfelt (pouze experimentální rameno). Standardní péči dostanou i účastníci obou ramen. „Standardní péče“ znamená, že účastníci budou vyzváni, aby pravidelně hlásili příznaky a vážili se (podle doporučení svého lékaře nebo sestry se srdečním selháním) a neprodleně je nahlásili. To bude provedeno v souladu se současnou radou poskytovanou pacientům se srdečním selháním lokálně, což je, že pacienti by si měli zaznamenat svou váhu do deníku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud jejich hmotnost stoupne alespoň o 2 až 3 libry za 24 hodin nebo o 5 liber nebo více během jednoho týdne, nebo pokud zaznamenají zvýšený otok nohou a/nebo zvýšenou dušnost.

Účastníci budou mít k dispozici elektronické váhy připojené k internetu, které mohou přenášet údaje o hmotnosti. Tyto váhy budou používány podle obvyklých rad poskytovaných pacientům, takže účast ve studii by neměla změnit jejich chování. Budou porovnány časové změny hmotnosti a objemu. Výzkumné dotazníky budou také použity k odhadu kvality života, duševní pohody a stavu naděje účastníků a ke sběru zpětné vazby o zařízení a designu studie.