Valutazione del volume obiettivo del Lancashire dell'edema delle gambe nell'insufficienza cardiaca (LOVE-HF)

L'insufficienza cardiaca è l'ultimo percorso comune della maggior parte delle forme di malattie cardiovascolari. Nel Regno Unito (Regno Unito), colpisce circa 900.000 persone, causa o complica circa il 5% dei ricoveri ospedalieri di emergenza per adulti e consuma fino al 2% della spesa totale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Una parte importante della pianificazione del discarico comprende misure come il follow-up tempestivo al fine di prevenire le riammissioni. Il segno distintivo dell'insufficienza cardiaca è la ritenzione idrica e tra il 2009 e il 2016, dal 43% al 50% dei ricoveri ospedalieri è stato associato a edema periferico. Pertanto, il riconoscimento precoce di questo e il trattamento della congestione possono impedire i ricoveri ospedalieri. Negli studi clinici, le strategie di gestione hanno incluso l'educazione del paziente, la telemedicina e il monitoraggio remoto. Il principale metodo non invasivo per rilevare la ritenzione idrica è stato l'uso del peso come marcatore surrogato.

Il dispositivo Heartfelt è un'invenzione che utilizza un sistema di telecamere in un dispositivo compatto per generare immagini tridimensionali dei piedi e della parte inferiore delle gambe. I volumi possono quindi essere calcolati e, quindi, possono essere stimati i cambiamenti nella quantità di edema periferico. In uno studio clinico (NCT02993601) eseguito dal team per l'insufficienza cardiaca presso il Royal Brompton Hospital, è stata riscontrata una buona correlazione tra le misurazioni effettuate da Heartfelt e un metodo di spostamento dell'acqua. La risoluzione era buona come 20 ml.

Posizionando il dispositivo Heartfelt in camera da letto, è possibile effettuare misurazioni automatiche ogni volta che il soggetto sale e scende dal letto. Le immagini vengono scattate solo del soggetto specificato. I dati vengono censurati in modo che la parte del corpo che si trova a 50 cm dal pavimento non venga memorizzata. I dati crittografati e resi anonimi vengono trasmessi via Internet ai server sicuri dell'azienda. I dati personali identificabili (nome del partecipante, indirizzo, età...) vengono archiviati su un disco rigido crittografato, insieme alle informazioni di collegamento (numeri di serie del dispositivo) per associare i dati identificabili del partecipante con i dati acquisiti in casa. Pertanto, la raccolta dei dati non è solo sicura ma interamente passiva, il che rappresenta un grande vantaggio rispetto ai precedenti metodi non invasivi ed è applicabile a una gamma molto ampia di pazienti conformi e non conformi.

La nostra ipotesi è che il dispositivo Heartfelt possa rilevare direttamente l'aumento dell'edema periferico associato allo scompenso cardiaco e che, in media, il numero di giorni con dati mancanti raccolti dal dispositivo Heartfelt sarà inferiore a quello delle bilance.

Il Blackpool Victoria Hospital fornisce un servizio di insufficienza cardiaca acuta sia per i pazienti ricoverati che per i pazienti esterni, compresa la capacità di somministrare furosemide parenterale nell'unità ospedaliera diurna cardiaca, comunità o ambienti domestici.

I partecipanti con insufficienza cardiaca cronica saranno monitorati a casa utilizzando il dispositivo Heartfelt (solo braccio sperimentale). Anche i partecipanti di entrambe le braccia riceveranno cure standard. "Cure standard" significa che i partecipanti saranno incoraggiati a segnalare i sintomi e pesarsi regolarmente (come da raccomandazione del loro medico o infermiere per l'insufficienza cardiaca) segnalandoli senza indugio. Questo sarà fatto in linea con l'attuale consiglio dato localmente ai pazienti con scompenso cardiaco, ovvero che i pazienti dovrebbero registrare il loro peso in un diario e rivolgersi urgentemente a un medico se il loro peso aumenta di almeno 2-3 libbre in 24 ore, o 5 chili o più in una settimana, o se notano un aumento del gonfiore delle gambe e/o un aumento della dispnea.

Ai partecipanti verranno fornite bilance elettroniche collegate a Internet in grado di trasmettere i dati di peso. Queste bilance verranno utilizzate secondo i consueti consigli dati ai pazienti, pertanto la partecipazione allo studio non dovrebbe modificare il loro comportamento. Verranno confrontate le variazioni temporali di peso e volume. Verranno utilizzati anche questionari di ricerca per stimare la qualità della vita, il benessere mentale e lo stato di speranza dei partecipanti e raccogliere feedback sul dispositivo e sul disegno dello studio.