Lancashire Objective Volume Evaluatie van beenoedeem bij hartfalen (LOVE-HF)

Hartfalen is het laatste gemeenschappelijke pad van de meeste vormen van hart- en vaatziekten. In het Verenigd Koninkrijk (VK) treft het ongeveer 900.000 mensen, veroorzaakt of bemoeilijkt het ongeveer 5% van de spoedeisende ziekenhuisopnames van volwassenen en verbruikt het tot 2% van de totale uitgaven van de National Health Service (NHS). Een belangrijk onderdeel van de ontslagplanning omvat maatregelen zoals vroegtijdige follow-up om heropname te voorkomen. Het kenmerk van hartfalen is vochtretentie en tussen 2009 en 2016 ging 43% tot 50% van de ziekenhuisopnames gepaard met perifeer oedeem. Daarom kan vroege herkenning hiervan en behandeling van de congestie ziekenhuisopnames voorkomen. In klinische onderzoeken omvatten beheerstrategieën patiëntenvoorlichting, telegeneeskunde en bewaking op afstand. De belangrijkste niet-invasieve methode voor het detecteren van vochtretentie is het gebruik van gewicht als surrogaatmarker.

Het Heartfelt-apparaat is een uitvinding die een systeem van camera's in een compact apparaat gebruikt om driedimensionale beelden van de voeten en onderbenen te genereren. De volumes kunnen vervolgens worden berekend en zo kunnen veranderingen in de hoeveelheid perifeer oedeem worden geschat. In een klinisch onderzoek (NCT02993601), uitgevoerd door het hartfalenteam van het Royal Brompton Hospital, was er een goede correlatie tussen metingen uitgevoerd door Heartfelt en een waterverplaatsingsmethode. De resolutie was zo goed als 20mls.

Door het Heartfelt-apparaat in de slaapkamer te plaatsen, kunnen er automatisch metingen worden gedaan wanneer de proefpersoon in en uit bed stapt. Er worden alleen foto's gemaakt van het opgegeven onderwerp. Gegevens worden gecensureerd zodat het deel van het lichaam dat zich 50 cm boven de vloer bevindt niet wordt opgeslagen. Versleutelde, geanonimiseerde gegevens worden via internet verzonden naar de beveiligde servers van het bedrijf. Persoonlijk identificeerbare gegevens (naam deelnemer, adres, leeftijd...) worden opgeslagen op een gecodeerde harde schijf, samen met koppelingsinformatie (serienummers van het apparaat) om de identificeerbare gegevens van de deelnemer te associëren met de gegevens die thuis zijn vastgelegd. Daarom is het verzamelen van gegevens niet alleen veilig, maar volledig passief, wat een groot voordeel is in vergelijking met eerdere niet-invasieve methoden en het is toepasbaar op een zeer breed scala van volgzame en niet-compliante patiënten.

Onze hypothese is dat het Heartfelt-apparaat de toename van perifeer oedeem geassocieerd met hartfalendecompensatie direct kan detecteren en dat het aantal dagen met ontbrekende gegevens verzameld door het Heartfelt-apparaat gemiddeld lager zal zijn dan dat van de weegschaal.

Het Blackpool Victoria Hospital biedt diensten voor acuut hartfalen, zowel voor intramurale als poliklinische patiënten, inclusief de mogelijkheid om parenteraal furosemide toe te dienen in de cardiale dagafdeling van het ziekenhuis, in de gemeenschap of thuis.

Deelnemers met chronisch hartfalen worden thuis gemonitord met behulp van het Heartfelt-apparaat (alleen experimentele arm). Deelnemers in beide armen krijgen ook standaardzorg. "Standaardzorg" betekent dat deelnemers worden aangemoedigd om symptomen te melden en zich regelmatig te wegen (volgens de aanbeveling van hun arts of hartfalenverpleegkundige) en deze onverwijld te melden. Dit zal worden gedaan in overeenstemming met het huidige advies dat lokaal aan patiënten met hartfalen wordt gegeven, namelijk dat patiënten hun gewicht in een dagboek moeten noteren en dringend medische hulp moeten inroepen als hun gewicht met ten minste 2 tot 3 pond in 24 uur stijgt, of 5 pond of meer in één week, of als ze een toename van zwelling van de benen en/of een toename van kortademigheid opmerken.

Deelnemers krijgen elektronische, op het internet aangesloten weegschalen die gewichtsgegevens kunnen verzenden. Deze weegschalen zullen worden gebruikt volgens het gebruikelijke advies dat aan patiënten wordt gegeven. Deelname aan het onderzoek zou hun gedrag dus niet mogen veranderen. Tijdelijke veranderingen in gewicht en volume worden vergeleken. Er zullen ook onderzoeksvragenlijsten worden gebruikt om de kwaliteit van leven, het mentale welzijn en de hoopvolle status van deelnemers in te schatten en feedback te verzamelen over het apparaat en de onderzoeksopzet.