腹腔鏡下胆嚢摘出術後の腹部バインダーが回復促進に及ぼす影響
2021年3月5日 更新者：Sung Ryol Lee、Kangbuk Samsung Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の腹部バインダーが回復促進(ABC)に及ぼす影響：ランダム化比較試験
腹腔鏡下または開腹手術後の腹部バインダーの使用が、術後の呼吸機能、歩行能力、痛みに影響を与えるという報告はありますが、腹腔鏡下胆嚢摘出術のみにバインダーの使用を評価した研究はありません。
したがって、研究者らは、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の腹部バインダーの効果を評価するために、2 つの患者グループの術後転帰を比較することによりランダム化対照試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
腹部バインダーは術後合併症の予防に役立ちますが、その有効性に関する証拠が不足していることと、欠点も伴うため、その使用については議論の余地があります。
このランダム化対照試験の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の腹部バインダーの痛み、快適さの程度、歩行までの時間、歩行能力、腸機能の回復、食事再開に対する効果を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 I および II
除外基準:
- 腹壁ヘルニアの歴史
- 歩行障害
- 慢性閉塞性呼吸器疾患
- 悪性腫瘍
- 慢性疼痛症候群
- オープン変換
- アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
腹部バインダーグループに割り当てられた被験者には、手術室を出る前に標準高さ 22 cm の腹部バインダー (韓国、ソウル、世中市) が適用されました。
被験者には、少なくとも最初の連続昼夜は腹部バインダーを使用し、必要に応じて腹部バインダーの位置を正しく変更するよう注意深く指導されました。
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標準高さ 22 cm の腹部バインダー (韓国、ソウル、世中市)
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NO_INTERVENTION：対照群
被験者は対照群に割り当てられ、被験者には腹部バインダーを装着する機会は与えられませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さの程度
時間枠：退院まで平均2.5日
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アンケートの回答オプションの範囲は、非常に快適 (5) から非常に不快 (0) までです。 アンケートの回答オプションの範囲は、非常に快適 (5) から非常に不快 (0) です。
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退院まで平均2.5日
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術後の痛み
時間枠：手術から12時間後
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被験者は手術後 12 時間の時点で、視覚的なアナログスケール (0 ～ 10、VAS) を使用して術後の痛みの強さを評価しました。
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手術から12時間後
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術後の痛み
時間枠：手術から24時間後
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被験者は、手術後 24 時間の時点で、視覚的なアナログスケール (0 ～ 10、VAS) を使用して術後の痛みの強さを評価しました。
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手術から24時間後
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術後の痛み
時間枠：手術から48時間後
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被験者は、手術後 48 時間の時点で、視覚的なアナログスケール (0 ～ 10、VAS) を使用して術後の痛みの強さを評価しました。
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：退院まで平均2.3日
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術後退院までの入院日数
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退院まで平均2.3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月9日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202002041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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