Vliv abdominálního pojiva po laparoskopické cholecystektomii na lepší zotavení
5. března 2021 aktualizováno: Sung Ryol Lee, Kangbuk Samsung Hospital
Vliv abdominálního pojiva po laparoskopické cholecystektomii na zesílenou obnovu (ABC): Randomizovaná kontrolovaná studie
Existují zprávy, že použití abdominálního pojiva po laparoskopické nebo otevřené operaci ovlivňuje pooperační respirační funkci, výkonnost při chůzi a bolest, ale žádná studie nehodnotila použití pojiva pouze pro laparoskopickou cholecystektomii.
Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku abdominálních pojiv po laparoskopické cholecystektomii srovnáním pooperačních výsledků u dvou skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abdominální pojiva pomáhají předcházet pooperačním komplikacím, nicméně jejich použití je kontroverzní z důvodu nedostatku důkazů o jejich účinnosti a také proto, že přinášejí i nevýhody.
Účelem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat účinky abdominálního pojiva po laparoskopické cholecystektomii na bolest, stupeň pohodlí, dobu do chůze, schopnost chůze, návrat funkce střev a obnovení diety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I a II
Kritéria vyloučení:
- ventrální kýla v anamnéze
- postižení chůze
- chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest
- malignita
- syndrom chronické bolesti
- otevřená konverze
- neschopnost vyplnit dotazník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
U subjektů zařazených do skupiny abdominálních vazačů byl před odchodem z operačního sálu aplikován břišní vazač se standardní výškou 22 cm (Sejung Korea, Soul, Korejská republika).
Subjekty byly pečlivě instruovány, aby používali břišní vazač během alespoň prvních 2 po sobě jdoucích dnů a noci a v případě potřeby správně přemístily břišní vazač.
|
břišní pořadač se standardní výškou 22 cm (Sejung Korea, Soul, Korejská republika)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
subjekty zařazené do kontrolní skupiny, subjekty nedostaly žádnou příležitost nosit abdominální pojivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň pohodlí
Časové okno: Do vypuštění průměrně 2,5 dne
|
Možnosti odpovědi na dotazník se pohybovaly od velmi pohodlné (5) po velmi Možnosti odpovědi na dotazník se pohybovaly od velmi pohodlné (5) po velmi nepříjemné (0).
|
Do vypuštění průměrně 2,5 dne
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Subjekty hodnotili intenzitu pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, VAS) 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Subjekty hodnotily intenzitu pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, VAS) 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Subjekty hodnotily intenzitu pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, VAS) 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Do vypuštění v průměru 2,3 dne
|
Pooperační pobyt v nemocnici dny do propuštění
|
Do vypuštění v průměru 2,3 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202002041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .