Wpływ spoiwa brzusznego po cholecystektomii laparoskopowej na zwiększoną regenerację
5 marca 2021 zaktualizowane przez: Sung Ryol Lee, Kangbuk Samsung Hospital
Wpływ spoiwa brzusznego po cholecystektomii laparoskopowej na zwiększoną regenerację (ABC): randomizowana, kontrolowana próba
Istnieją doniesienia, że stosowanie opaski brzusznej po operacji laparoskopowej lub otwartej wpływa na pooperacyjne funkcje oddechowe, zdolność chodzenia i ból, ale żadne badanie nie oceniało stosowania opaski wyłącznie w chirurgii cholecystektomii laparoskopowej.
Dlatego badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić wpływ środków wiążących w jamie brzusznej po cholecystektomii laparoskopowej, porównując wyniki pooperacyjne w dwóch grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opaski brzuszne pomagają zapobiegać powikłaniom pooperacyjnym, jednak ich stosowanie jest kontrowersyjne ze względu na brak dowodów na ich skuteczność, a także ze względu na wady.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie wpływu opaski brzusznej po cholecystektomii laparoskopowej na ból, stopień komfortu, czas do chodzenia, zdolność chodzenia, powrót funkcji jelit i wznowienie diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja stanu fizycznego I i II
Kryteria wyłączenia:
- historia przepukliny brzusznej
- niepełnosprawność chodzenia
- przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego
- złośliwość
- przewlekły zespół bólowy
- otwarta konwersja
- brak możliwości wypełnienia ankiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
U osób zakwalifikowanych do grupy wiązania brzusznego przed opuszczeniem sali operacyjnej zakładano wiązanie brzuszne o standardowej wysokości 22 cm (Sejung Korea, Seul, Republika Korei).
Osobników dokładnie poinstruowano, aby używali opaski brzusznej przez co najmniej pierwsze 2 kolejne dni i noc oraz aby w razie potrzeby zmieniali prawidłowo pozycję opaski brzusznej.
|
wiązanie brzucha o standardowej wysokości 22 cm (Sejung Korea, Seul, Republika Korei)
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
osób przydzielonych do grupy kontrolnej, osoby badane nie miały możliwości noszenia opaski brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień komfortu
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 2,5 dnia
|
Opcje odpowiedzi w kwestionariuszu wahały się od bardzo wygodnych (5) do bardzo. Opcje odpowiedzi w kwestionariuszu wahały się od bardzo wygodnych (5) do bardzo niewygodnych (0).
|
Do wypisu średnio 2,5 dnia
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Pacjenci oceniali intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, VAS) 12 godzin po operacji
|
12 godzin po zabiegu
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pacjenci oceniali intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, VAS) 24 godziny po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Pacjenci oceniali intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, VAS) po 48 godzinach od operacji
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 2,3 dnia
|
Dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym do wypisu
|
Do wypisu średnio 2,3 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .