Effekt av bukbindemedel efter laparoskopisk kolecystektomi på förbättrad återhämtning
5 mars 2021 uppdaterad av: Sung Ryol Lee, Kangbuk Samsung Hospital
Effekt av bukbindemedel efter laparoskopisk kolecystektomi på förbättrad återhämtning (ABC): en randomiserad kontrollerad studie
Det har förekommit rapporter om att användning av bukbindemedel efter laparoskopisk eller öppen operation påverkar postoperativ andningsfunktion, gångprestanda och smärta, men ingen studie har utvärderat bindemedelsanvändning enbart för laparoskopisk kolecystektomi.
Därför utförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av bukbindemedel efter laparoskopisk kolecystektomi genom att jämföra postoperativa utfall i två patientgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukbindemedel hjälper till att förhindra postoperativa komplikationer, men deras användning är kontroversiell på grund av brist på bevis för deras effektivitet och eftersom de också ger nackdelar.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att jämföra effekterna av bukbindemedel efter laparoskopisk kolecystektomi på smärta, komfortgrad, tid till ambulation, gångförmåga, återgång av tarmfunktion och återupptagande av kosten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassificering I och II
Exklusions kriterier:
- historia av ventral bråck
- gånghandikapp
- kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
- malignitet
- kroniskt smärtsyndrom
- öppen konvertering
- oförmåga att fylla i frågeformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Hos försökspersoner som tilldelats bukbindemedelsgruppen applicerades bukbindemedlet med en standardhöjd på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republiken Korea) innan de lämnade operationssalen.
Försökspersonerna instruerades noggrant att använda bukbindemedlet under åtminstone de första 2 på varandra följande dagarna och natten, och att omplacera bukbindemedlet korrekt vid behov.
|
bukpärm med en standardhöjd på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republiken Korea)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
försökspersoner som tilldelades i kontrollgruppen, gavs försökspersonerna inte någon möjlighet att förvara ett bukbindemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grad av komfort
Tidsram: Fram till urladdning, i snitt 2,5 dagar
|
Svarsalternativen på frågeformuläret varierade från mycket bekväma (5) till mycket svarsalternativ på frågeformuläret varierade från mycket bekväma (5) till mycket obekväma (0).
|
Fram till urladdning, i snitt 2,5 dagar
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Försökspersonerna bedömde postoperativ smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala (0-10, VAS) 12 timmar efter operationen
|
12 timmar efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Försökspersonerna bedömde postoperativ smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala (0-10, VAS) 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Försökspersonerna bedömde postoperativ smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala (0-10, VAS) 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till urladdning, i snitt 2,3 dagar
|
Postoperativ sjukhusvistelse dagar till utskrivning
|
Fram till urladdning, i snitt 2,3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
10 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202002041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopi
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceAvslutadLaparoskopi | Kolecystektomi | Okomplicerad kolelithiasis | Standardteknik | Single Port LaparoscopyGrekland