Effekt av abdominal bindemiddel etter laparoskopisk kolecystektomi på forbedret utvinning
5. mars 2021 oppdatert av: Sung Ryol Lee, Kangbuk Samsung Hospital
Effekt av abdominal bindemiddel etter laparoskopisk kolecystektomi på forbedret utvinning (ABC): et randomisert kontrollert forsøk
Det har vært rapporter om at bruk av abdominal bindemiddel etter laparoskopisk eller åpen kirurgi påvirker postoperativ respirasjonsfunksjon, gangytelse og smerte, men ingen studie har evaluert bindemiddelbruk utelukkende for laparoskopisk kolecystektomikirurgi.
Derfor utførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av abdominale bindemidler etter laparoskopisk kolecystektomi ved å sammenligne postoperative utfall i to pasientgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominale bindemidler bidrar til å forhindre postoperative komplikasjoner, men bruken av dem er kontroversiell på grunn av mangel på bevis for deres effektivitet og fordi de også gir ulemper.
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne effekten av abdominal bindemiddel etter laparoskopisk kolecystektomi på smerte, grad av komfort, tid til ambulasjon, gangevne, tilbakeføring av tarmfunksjon og gjenopptakelse av dietten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifisering I og II
Ekskluderingskriterier:
- historie med ventral brokk
- gangvansker
- kronisk obstruktiv luftveissykdom
- malignitet
- kronisk smertesyndrom
- åpen konvertering
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Hos forsøkspersoner allokert til abdominal binder-gruppen ble magebinderen med en standardhøyde på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republikken Korea) påført før de forlot operasjonssalen.
Forsøkspersonene ble nøye instruert om å bruke abdominalbinderen i løpet av minst de første 2 påfølgende dagene og natten, og omplassere abdominalbinderen riktig ved behov.
|
magebinder med en standardhøyde på 22 cm (Sejung Korea, Seoul, Republikken Korea)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
forsøkspersoner fordelt i kontrollgruppen, ble forsøkspersonene ikke gitt noen mulighet til å oppbevare en abdominal bindemiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av komfort
Tidsramme: Inntil utløsning, i gjennomsnitt 2,5 dager
|
Svaralternativene på spørreskjemaet varierte fra svært komfortable (5) til svært svaralternativer på spørreskjemaet varierte fra svært komfortable (5) til svært ubehagelige (0).
|
Inntil utløsning, i gjennomsnitt 2,5 dager
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Pasienter vurderte postoperativ smerteintensitet ved å bruke en visuell analog skala (0-10, VAS) 12 timer etter operasjonen
|
12 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Personer vurderte postoperativ smerteintensitet ved å bruke en visuell analog skala (0-10, VAS) 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vurderte postoperativ smerteintensitet ved å bruke en visuell analog skala (0-10, VAS) 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utløsning, gjennomsnittlig 2,3 dager
|
Postoperative sykehusoppholdsdager til utskrivning
|
Frem til utløsning, gjennomsnittlig 2,3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202002041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .