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OBERのiPhoneアプリケーションの信頼性と有効性

2021年9月7日 更新者:KTO Karatay University

腸脛靭帯の長さを評価する iPhone® 測定アプリケーションの同時妥当性と信頼性

スマートフォンによる股関節内転角測定の妥当性と信頼性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、評価者内の信頼性、評価者間の信頼性、およびiPhone測定アプリケーションの同時妥当性を調査して、腸脛靭帯に関連する病状のない個人の腸脛靭帯の長さを測定することです。 この研究の目的は、健康な個人の腸脛靭帯張力の評価における評価者内信頼性、評価者間信頼性、およびバブル傾斜計と iPhone 測定アプリケーションの同時妥当性を評価することです。 この研究は、腸脛靭帯の長さを測定するための、より信頼性が高く、有効な、または革新的な技術的方法が他にあるかどうかを判断するために行われています。

参加者:

先験的な検出力分析では、相関係数 0.7、α レベル 0.05、検出力 95% の場合、最低 16 人以上の参加者を研究に登録する必要があることが示されました。 研究プロトコルは、人体実験のためのヘルシンキ宣言に準拠しています。 過去 1 年間に腰または膝の手術を受け、腸脛靭帯症候群を発症した参加者は除外されました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 研究の許可は、KTO カラタイ大学医学部の医薬品および非医療機器研究倫理委員会から決定番号 2019/012 で取得されました。

経験豊富な 2 人の理学療法士が、評価前に 2 分間のウォームアップを行った後、優勢および非優勢な腸脛靭帯の両方の弾性を評価します。 測定は、参加者ごとに 2 人の理学療法士が別々の部屋で顔を合わせることなく行われます。 試験官は、バブル傾斜計と iPhone® 測定アプリの両方を使用して、両肢の 3 つの測定を行います。 測定の間に 5 分間の受動的な休息が与えられます。 すべての評価は、最初に試験官 1 によって実施され、次に試験官 2 によって実施されます。測定値は、3 番目の理学療法士によって記録されます。 両方のデバイスから得られたデータは、以前の研究で使用された統計分析を使用して、妥当性と信頼性の面で比較されます。

すべての傾斜測定は、2 人の独立した盲検者 (B.S.U. および H.G.) によって行われ、可動域 (ROM) は 3 番目の検査者によってデバイスから直接読み取られます。

最初の測定の前に、参加者は 5 分間のウォームアップを求められます。 測定のために、参加者は横向きになり、膝を 90 度に曲げるよう求められます。 検査官は、片手で患者を骨盤から安定させ、もう一方の手で参加者の屈曲した脚を外転および伸展させます。 検査者 3 は、測定するデバイスを大腿骨の中点の横方向の投影に配置して、結果を記録します。 参加者の位置を保存することにより、測定はすぐに他のデバイスで行われ、値は Examiner3 によって記録されます。

最初の測定の後、2 番目と 3 番目の測定が 2 分のパッシブ間隔で行われます。

参加者は、一次試験官の評価を終えた後、二次試験官の部屋に移動します。 Examiner 2 によるすべての測定に同じプロトコルが使用されます。

器具 腸脛靭帯の長さを測定するために 2 つのデバイスを使用します。気泡傾斜計 (Baseline、Fabrication Enterprises Inc.、ニューヨーク) および iPhone® Measurement Applications (Apple Inc、カリフォルニア)。 iPhone® 測定アプリケーションの測定は、iPhone 6s と IOS 13.3.1 (Apple Inc、カリフォルニア州) を実行して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42020
        • KTO Karatay University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -20歳から45歳で、研究への参加に同意した。

除外基準:

  • 股関節または膝の手術を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iPhone測定アプリ
測定のために、参加者は横向きになり、膝を 90 度に曲げるように求められました。 検査官は、片手で骨盤から患者を安定させ、もう一方の手で、参加者の屈曲した脚を外転および伸展させました。 検査者 3 は、大腿骨の中点の横方向の投影に測定するデバイスを配置して結果を記録しました。
妥当性と信頼性を確保するために、iPhone測定アプリケーションが使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR:気泡傾斜計
測定も同様の方法で行います。 測定のために、参加者は横向きになり、膝を 90 度に曲げるように求められました。 検査官は、片手で骨盤から患者を安定させ、もう一方の手で、参加者の屈曲した脚を外転および伸展させました。 検査者 3 は、大腿骨の中点の横方向の投影に測定するデバイスを配置して結果を記録しました。
この研究には、有効性と信頼性が証明されている気泡傾斜計が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iPhone測定アプリ
時間枠:3週間
参加者の腸脛靭帯の長さは、iPhone測定アプリケーションで測定されます
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気泡傾斜計
時間枠:3週間
参加者の腸脛靭帯の長さは、バブル傾斜計で測定されます
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2021年4月24日

研究の完了 (実際)

2021年4月26日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KaratayUSonmezOber

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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