- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04787900
Confiabilidade e validade do aplicativo do iPhone para OBER
Validade e confiabilidade simultâneas do aplicativo de medição do iPhone® para avaliar o comprimento da banda iliotibial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é investigar a confiabilidade intraavaliador, a confiabilidade interavaliador e a validade concorrente dos aplicativos de medição do iPhone para medir o comprimento da banda iliotibial em indivíduos sem patologia relacionada à banda iliotibial. O objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade intraavaliador, a confiabilidade interavaliador e a validade concorrente do inclinômetro de bolhas e dos aplicativos de medição do iPhone na avaliação da tensão da banda iliotibial em indivíduos saudáveis. Esta pesquisa está sendo feita para determinar se existem outras formas tecnológicas mais confiáveis, válidas ou inovadoras para medir o comprimento da banda iliotibial.
Participantes:
Uma análise de poder a priori indicou que um mínimo de 16 ou mais participantes deveriam ser incluídos no estudo para uma correlação de 0,7, com um nível α de 0,05 e poder de 95%. O protocolo do estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque para Experimentação Humana. Os participantes foram excluídos se tivessem cirurgia de quadril ou joelho no ano anterior e síndrome da banda iliotibial. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito. A permissão para o estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa de Medicamentos e Dispositivos Não-Médicos da KTO Karatay University, com a decisão número 2019/012.
Dois fisioterapeutas experientes avaliarão a elasticidade das bandas iliotibiais dominante e não dominante após 2 minutos de aquecimento antes da avaliação. As medições serão feitas por dois fisioterapeutas para cada participante em salas diferentes sem se verem. Os examinadores realizarão três medições para ambas as extremidades, usando o inclinômetro de bolhas e o aplicativo de medição do iPhone®. Um descanso passivo de 5 minutos será dado entre as medições. Todas as avaliações serão realizadas primeiro pelo Examinador 1 e depois pelo Examinador 2. Os valores das medições serão registrados por um terceiro fisioterapeuta. Os dados obtidos de ambos os dispositivos serão comparados em termos de validade e confiabilidade por meio de análise estatística utilizada em estudos anteriores.
Todas as medidas inclinométricas serão feitas por dois examinadores cegos independentes (B.S.U. e H.G.) e a amplitude de movimento (ADM) será lida diretamente dos aparelhos por um terceiro examinador.
Antes da primeira medição, será solicitado ao participante um aquecimento de cinco minutos. Para a medição, o participante será solicitado a deitar de lado e flexionar o joelho a 90 graus. O examinador irá estabilizar o paciente da pelve com uma mão, e com a outra mão levar a perna flexionada do participante para abdução e extensão. O Examinador 3 registrará o resultado colocando o aparelho a ser medido na projeção lateral do ponto médio do fêmur. Preservando a posição do participante, as medidas serão feitas com o outro aparelho imediatamente e os valores serão registrados pelo Examinador3.
Após a primeira medição, a segunda e a terceira medições serão realizadas em intervalos passivos de 2 minutos.
Depois que os participantes concluírem a avaliação do primeiro examinador, eles passarão para a sala do segundo examinador. O mesmo protocolo será usado para todas as medições pelo Examinador 2.
Instrumentos Usaremos 2 aparelhos para medir o comprimento da banda iliotibial; inclinômetro de bolhas (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., Nova York) e iPhone® Measurement Applications (Apple Inc, Califórnia). As medições dos aplicativos de medição do iPhone® serão feitas com o iPhone 6s plus executando o IOS 13.3.1 (Apple Inc, Califórnia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Konya, Peru, 42020
- KTO Karatay University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 20 e 45 anos e concordar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo cirurgia de quadril ou joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: aplicativo de medição do iPhone
Para a medição, o participante foi solicitado a deitar de lado e flexionar o joelho a 90 graus.
O examinador estabilizou o paciente da pelve com uma mão e com a outra trouxe a perna flexionada do participante para abdução e extensão.
O Examinador 3 registrou o resultado colocando o aparelho a ser medido na projeção lateral do ponto médio do fêmur.
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O aplicativo de medição do iPhone será usado para garantir validade e confiabilidade.
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ACTIVE_COMPARATOR: Inclinômetro de bolha
a medição será feita pelo mesmo método.
Para a medição, o participante foi solicitado a deitar de lado e flexionar o joelho a 90 graus.
O examinador estabilizou o paciente da pelve com uma mão e com a outra trouxe a perna flexionada do participante para abdução e extensão.
O Examinador 3 registrou o resultado colocando o aparelho a ser medido na projeção lateral do ponto médio do fêmur.
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O inclinômetro de bolhas com validade e confiabilidade comprovadas será utilizado para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aplicativo de Medição do iPhone
Prazo: 3 semanas
|
O comprimento da banda iliotibial dos participantes será medido com o iPhone Measurement Application
|
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inclinômetro de bolha
Prazo: 3 semanas
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O comprimento da banda iliotibial dos participantes será medido com o inclinômetro Bubble
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KaratayUSonmezOber
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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