- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04787900
Confiabilidad y validez de la aplicación de iPhone para OBER
Validez y confiabilidad simultáneas de la aplicación de medición iPhone® para evaluar la longitud de la banda iliotibial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la confiabilidad intraevaluador, la confiabilidad interevaluador y la validez concurrente de las aplicaciones de medición de iPhone para medir la longitud de la banda iliotibial en personas sin patología relacionada con la banda iliotibial. El objetivo de este estudio es evaluar la confiabilidad intraevaluador, la confiabilidad interevaluador y la validez concurrente del inclinómetro de burbuja y las aplicaciones de medición del iPhone en la evaluación de la tensión de la banda iliotibial en individuos sanos. Esta investigación se realiza para determinar si existen otras formas tecnológicas más confiables, válidas o innovadoras para medir la longitud de la banda iliotibial.
Participantes:
Un análisis de potencia a priori indicó que un mínimo de 16 o más participantes deberían participar en el estudio para una correlación de 0,7, con un nivel α de 0,05 y una potencia del 95 %. El protocolo de estudio cumple con la Declaración de Helsinki para la Experimentación Humana. Se excluyó a los participantes si se habían sometido a cirugía de cadera o rodilla en el último año y síndrome de la cintilla iliotibial. Todos los participantes dan su consentimiento informado por escrito. El permiso para el estudio se obtuvo del Comité de Ética de Investigación de Medicamentos y Dispositivos No Médicos de la Facultad de Medicina de la Universidad KTO Karatay con la decisión número 2019/012.
Dos fisioterapeutas experimentados evaluarán la elasticidad de las bandas iliotibiales dominantes y no dominantes después de 2 minutos de calentamiento antes de la evaluación. Las mediciones las realizarán dos fisioterapeutas para cada participante en diferentes habitaciones sin verse. Los examinadores realizarán tres mediciones para ambas extremidades, utilizando tanto el inclinómetro de burbuja como la aplicación de medición de iPhone®. Se dará un descanso pasivo de 5 minutos entre las mediciones. Todas las evaluaciones serán realizadas primero por el examinador 1 y luego por el examinador 2. Los valores de medición serán registrados por un tercer fisioterapeuta. Los datos obtenidos de ambos dispositivos se compararán en términos de validez y confiabilidad mediante el análisis estadístico utilizado en estudios anteriores.
Todas las mediciones inclinométricas serán realizadas por dos examinadores ciegos independientes (B.S.U. y H.G.) y el rango de movimiento (ROM) será leído directamente desde los dispositivos por un tercer examinador.
Antes de la primera medición, se le pedirá al participante que caliente durante cinco minutos. Para la medición, se le pedirá al participante que se acueste de lado y flexione la rodilla a 90 grados. El examinador estabilizará al paciente desde la pelvis con una mano y con la otra llevará la pierna flexionada del participante en abducción y extensión. El examinador 3 registrará el resultado colocando el dispositivo a medir en la proyección lateral del punto medio del fémur. Al conservar la posición del participante, las mediciones se realizarán con el otro dispositivo inmediatamente y los valores serán registrados por el Examiner3.
Después de la primera medición, se tomarán la segunda y la tercera medición a intervalos pasivos de 2 minutos.
Después de que los participantes completen su primera evaluación del examinador, se trasladarán a la sala del segundo examinador. Se utilizará el mismo protocolo para todas las mediciones del examinador 2.
Instrumentos Usaremos 2 dispositivos para medir la longitud de la banda iliotibial; inclinómetro de burbuja (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., Nueva York) y aplicaciones de medición iPhone® (Apple Inc, California). Las mediciones de las aplicaciones de medición de iPhone® se realizarán con el iPhone 6s plus con iOS 13.3.1 (Apple Inc, California).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20 y 45 años de edad y aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía de cadera o rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplicación de medición de iPhone
Para la medición, se le pidió al participante que se acostara de lado y flexionara la rodilla a 90 grados.
El examinador estabilizó al paciente desde la pelvis con una mano y con la otra llevó la pierna flexionada del participante en abducción y extensión.
El examinador 3 registró el resultado colocando el dispositivo a medir en la proyección lateral del punto medio del fémur.
|
Se utilizará la aplicación de medición de iPhone para garantizar la validez y la fiabilidad.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inclinómetro de burbuja
La medición se realizará por el mismo método.
Para la medición, se le pidió al participante que se acostara de lado y flexionara la rodilla a 90 grados.
El examinador estabilizó al paciente desde la pelvis con una mano y con la otra llevó la pierna flexionada del participante en abducción y extensión.
El examinador 3 registró el resultado colocando el dispositivo a medir en la proyección lateral del punto medio del fémur.
|
Para este estudio se utilizará un inclinómetro de burbuja de comprobada validez y confiabilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aplicación de medición de iPhone
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La longitud de la banda iliotibial de los participantes se medirá con la aplicación de medición de iPhone
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inclinómetro de burbuja
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La longitud de la banda iliotibial de los participantes se medirá con el inclinómetro Bubble
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KaratayUSonmezOber
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .