- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04787900
OBER용 iPhone 애플리케이션의 신뢰성 및 타당성
장경인대 길이를 평가하기 위한 iPhone® 측정 애플리케이션의 동시 유효성 및 신뢰성
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 장경인대 관련 병리가 없는 개인의 장경인대 길이를 측정하기 위해 iPhone 측정 응용 프로그램의 평가자 내 신뢰성, 평가자 간 신뢰성 및 동시 타당성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 목적은 건강한 개인의 장경인대 장력 평가에서 기포 경사계와 iPhone 측정 응용 프로그램의 평가자 내 신뢰성, 평가자 간 신뢰성 및 동시 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 장경인대 길이를 측정하기 위한 보다 신뢰할 수 있고 타당하거나 혁신적인 기술적 방법이 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
참가자들:
선험적 검정력 분석은 최소 16명 이상의 참가자가 0.7의 상관관계, α 수준 0.05 및 검정력 95%에 대해 연구에 등록해야 함을 나타냅니다. 연구 프로토콜은 인간 실험을 위한 헬싱키 선언을 준수합니다. 지난 1년 동안 엉덩이 또는 무릎 수술을 받았고 장경인대 증후군을 앓은 참가자는 제외되었습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. KTO Karatay University 의약 및 비의료기기 연구 윤리 위원회로부터 결정 번호 2019/012로 연구 허가를 받았습니다.
2명의 숙련된 물리치료사가 평가 전 2분의 워밍업 후 우성 장경인대와 비우세인 장경인대 모두의 탄력성을 평가합니다. 두 명의 물리 치료사가 서로 보지 않고 서로 다른 방에서 각 참가자에 대해 측정을 수행합니다. 검사관은 기포 경사계와 iPhone® 측정 앱을 모두 사용하여 양쪽 사지에 대해 세 가지 측정을 수행합니다. 측정 사이에 5분간 수동적 휴식을 취합니다. 모든 평가는 심사관 1이 먼저 수행한 다음 심사관 2가 수행합니다. 측정값은 세 번째 물리치료사가 기록합니다. 두 장치에서 얻은 데이터는 이전 연구에서 사용된 통계 분석을 사용하여 유효성과 신뢰성 측면에서 비교됩니다.
모든 기울기 측정은 두 명의 독립적인 맹인 검사자(B.S.U. 및 H.G.)가 수행하고 동작 범위(ROM)는 세 번째 검사자가 장치에서 직접 읽습니다.
첫 번째 측정 전에 참가자는 5분간 워밍업을 해야 합니다. 측정을 위해 참가자는 옆으로 누워 무릎을 90도로 구부리도록 요청받습니다. 검사자는 한 손으로 환자를 골반에서 안정시키고 다른 손으로 참가자의 구부러진 다리를 외전 및 확장합니다. 검사자 3은 대퇴골 중간 지점의 측면 돌출부에 측정할 장치를 배치하여 결과를 기록합니다. 참가자의 위치를 유지함으로써 다른 장치로 즉시 측정이 이루어지고 그 값이 Examiner3에 의해 기록됩니다.
첫 번째 측정 후 두 번째 및 세 번째 측정은 2분 수동 간격으로 수행됩니다.
참가자들은 1차 심사관 평가를 마친 후 2차 심사관실로 이동하게 됩니다. 동일한 프로토콜이 Examiner 2의 모든 측정에 사용됩니다.
기구 우리는 장경인대 길이를 측정하기 위해 2개의 장치를 사용할 것입니다. 기포 경사계(Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) 및 iPhone® 측정 애플리케이션(Apple Inc, California). iPhone® 측정 애플리케이션 측정은 IOS 13.3.1(캘리포니아주 Apple Inc)을 실행하는 iPhone 6s 이상에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42020
- KTO Karatay University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이이며 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 고관절 또는 무릎 수술을 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: iPhone 측정 애플리케이션
측정을 위해 참가자는 옆으로 누워서 무릎을 90도로 구부렸습니다.
검사자는 한 손으로 환자를 골반에서 고정시키고 다른 한 손으로 참가자의 구부러진 다리를 외전 및 확장합니다.
검사자 3은 측정할 장치를 대퇴골 중간 지점의 측면 돌출부에 배치하여 결과를 기록했습니다.
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타당성과 신뢰성 확보를 위해 아이폰 측정 어플리케이션을 사용할 예정입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기포 경사계
측정은 동일한 방법으로 수행됩니다.
측정을 위해 참가자는 옆으로 누워서 무릎을 90도로 구부렸습니다.
검사자는 한 손으로 환자를 골반에서 고정시키고 다른 한 손으로 참가자의 구부러진 다리를 외전 및 확장합니다.
검사자 3은 측정할 장치를 대퇴골 중간 지점의 측면 돌출부에 배치하여 결과를 기록했습니다.
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타당성과 신뢰성이 검증된 기포 경사계를 본 연구에 사용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iPhone 측정 애플리케이션
기간: 3 주
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참가자의 Iliotibial 밴드 길이는 iPhone 측정 응용 프로그램으로 측정됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기포 경사계
기간: 3 주
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참가자의 Iliotibial 밴드 길이는 Bubble 경사계로 측정됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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