- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04787900
Spolehlivost a platnost iPhone aplikace pro OBER
Souběžná platnost a spolehlivost aplikace pro měření iPhone® pro vyhodnocení délky iliotibiálního pásma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie má prozkoumat spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli, spolehlivost mezi jednotlivými hodnotícími a souběžnou validitu aplikací iPhone Measurement Applications pro měření délky iliotibiálního pásma u jedinců bez patologie související s iliotibiálním pásem. Cílem této studie je vyhodnotit intra-rater reliability, inter-rater reliability a souběžnou validitu bublinových inklinometrů a aplikací iPhone Measurement Applications při hodnocení napětí iliotibiálního pásma u zdravých jedinců. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda existují další spolehlivější, platnější nebo inovativnější technologické způsoby měření délky iliotibiálního pásma.
Účastníci:
A priori analýza síly ukázala, že do studie by mělo být zařazeno minimálně 16 nebo více účastníků pro korelaci 0,7, s hladinou α 0,05 a silou 95 %. Protokol studie je v souladu s Helsinskou deklarací pro experimentování na lidech. Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v minulém roce operaci kyčle nebo kolena a syndrom iliotibiálního pruhu. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas. Povolení ke studii bylo získáno od Etické komise pro výzkum léčiv a nelékařských zařízení Lékařské fakulty Univerzity KTO Karatay s číslem rozhodnutí 2019/012.
Dva zkušení fyzioterapeuti před vyhodnocením po 2 minutách zahřátí zhodnotí elasticitu dominantního i nedominantního iliotibiálního pruhu. Měření provedou dva fyzioterapeuti pro každého účastníka v různých místnostech, aniž by se navzájem viděli. Zkoušející provedou tři měření pro obě končetiny, a to jak pomocí bublinkového inklinometru, tak pomocí aplikace pro měření iPhone®. Mezi měřeními bude 5 minut pasivního odpočinku. Všechna hodnocení provede nejprve zkoušející 1 a poté zkoušející 2. Hodnoty měření zaznamená třetí fyzioterapeut. Data získaná z obou zařízení budou porovnána z hlediska platnosti a spolehlivosti pomocí statistické analýzy použité v předchozích studiích.
Všechna inklinometrická měření budou provádět dva nezávislí nevidomí examinátoři (B.S.U. a H.G.) a rozsah pohybu (ROM) bude číst přímo z přístrojů třetím examinátorem.
Před prvním měřením bude účastník požádán, aby se zahřál po dobu pěti minut. Pro měření bude účastník požádán, aby si lehl na bok a pokrčil koleno do 90 stupňů. Vyšetřující jednou rukou stabilizuje pacienta z pánve a druhou rukou přivede flektovanou nohu účastníka do abdukce a extenze. Examiner 3 zaznamená výsledek umístěním měřeného zařízení na laterální projekci středního bodu stehenní kosti. Zachováním pozice účastníka se okamžitě provedou měření s druhým zařízením a hodnoty zaznamená Examiner3.
Po prvním měření bude druhé a třetí měření provedeno v 2minutových pasivních intervalech.
Poté, co účastníci dokončí své první hodnocení zkoušejícího, přesunou se do místnosti druhého zkoušejícího. Zkoušející 2 použije pro všechna měření stejný protokol.
Přístroje K měření délky iliotibiálního pásma použijeme 2 přístroje; bublinový inklinometr (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) a iPhone® Measurement Applications (Apple Inc, Kalifornie). Měření aplikací iPhone® Measurement Applications se provedou s iPhone 6s plus se systémem IOS 13.3.1 (Apple Inc, Kalifornie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 až 45 let a souhlasil s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Po operaci kyčle nebo kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace pro měření iPhone
Pro měření byl účastník požádán, aby si lehl na bok a ohnul koleno do 90 stupňů.
Vyšetřující jednou rukou stabilizoval pacienta z pánve a druhou rukou přivedl flektovanou nohu účastníka do abdukce a extenze.
Examiner 3 zaznamenal výsledek umístěním měřeného zařízení na laterální projekci středního bodu stehenní kosti.
|
Pro zajištění platnosti a spolehlivosti bude použita aplikace pro měření iPhone.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bublinový sklonoměr
měření bude provedeno stejným způsobem.
Pro měření byl účastník požádán, aby si lehl na bok a ohnul koleno do 90 stupňů.
Vyšetřující jednou rukou stabilizoval pacienta z pánve a druhou rukou přivedl flektovanou nohu účastníka do abdukce a extenze.
Examiner 3 zaznamenal výsledek umístěním měřeného zařízení na laterální projekci středního bodu stehenní kosti.
|
Pro tuto studii bude použit bublinkový inklinometr s prokázanou validitou a spolehlivostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikace pro měření iPhone
Časové okno: 3 týdny
|
Délka iliotibiálního pásma účastníků bude měřena pomocí aplikace iPhone Measurement Application
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bublinový sklonoměr
Časové okno: 3 týdny
|
Délka iliotibiálního pásma účastníků bude měřena inklinometrem Bubble
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KaratayUSonmezOber
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace pro měření iPhone
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy