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IPhone 申请 OBER 的信度和效度

2021年9月7日 更新者:KTO Karatay University

IPhone® 测量应用程序评估髂胫束长度的同时有效性和可靠性

将研究使用智能手机测量髋关节内收角的有效性和可靠性。

研究概览

详细说明

我们的研究旨在调查 iPhone 测量应用程序在没有髂胫束相关病理学的个体中测量髂胫束长度的评估者内部可靠性、评估者间可靠性和同时有效性。 本研究的目的是评估气泡测斜仪和 iPhone 测量应用程序在评估健康个体髂胫束张力方面的评定者内信度、评定者间信度和同时有效性。 正在进行这项研究以确定是否有其他更可靠、有效或创新的技术方法来测量髂胫束长度。

参加者:

先验功效分析表明,至少应有 16 名或更多参与者参加研究,相关性为 0.7,α 水平为 0.05,功效为 95%。 该研究方案符合赫尔辛基人体实验宣言。 如果参与者在过去一年内接受过髋关节或膝关节手术并患有髂胫束综合征,则将其排除在外。 所有参与者都提供书面知情同意书。 该研究已获得 KTO Karatay 大学医学院药物和非医疗器械研究伦理委员会的许可,决定号为 2019/012。

评估前 2 分钟热身后,两名经验丰富的物理治疗师将评估主要和非主要髂胫束的弹性。 两名物理治疗师将在不同房间为每位参与者进行测量,但彼此不会见面。 检查员将使用气泡测斜仪和 iPhone® 测量应用程序对双肢进行三项测量。 测量之间将给予 5 分钟的被动休息。 所有评估将首先由考官 1 进行,然后由考官 2 进行。测量值将由第三位物理治疗师记录。 从这两种设备获得的数据将使用以前研究中使用的统计分析在有效性和可靠性方面进行比较。

所有倾斜测量将由两名独立的盲人检查员(B.S.U. 和 H.G.)进行,运动范围 (ROM) 将由第三名检查员直接从设备读取。

在第一次测量之前,参与者将被要求热身五分钟。 对于测量,参与者将被要求侧卧并将膝盖弯曲至 90 度。 检查者将用一只手从骨盆稳定患者,另一只手使参与者弯曲的腿外展和伸展。 检查者 3 将被测装置放在股骨中点的侧投影上,记录结果。 通过保留参与者的位置,将立即使用其他设备进行测量,并且值将由 Examiner3 记录下来。

第一次测量后,将以 2 分钟的被动间隔进行第二次和第三次测量。

参加者完成第一次考官评价后,将移至第二考官室。 检查员 2 将使用相同的协议进行所有测量。

仪器 我们将使用 2 个设备来测量髂胫束长度;气泡测斜仪(Baseline,Fabrication Enterprises Inc.,纽约)和 iPhone® Measurement Applications(Apple Inc,加利福尼亚)。 iPhone® 测量应用程序测量将使用运行 IOS 13.3.1(Apple Inc,加利福尼亚州)的 iPhone 6s plus 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Konya、火鸡、42020
        • KTO Karatay University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 至 45 岁之间并同意参加该研究。

排除标准:

  • 进行髋关节或膝关节手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iPhone 测量应用程序
对于测量,参与者被要求侧卧并将膝盖弯曲至 90 度。 检查者用一只手从骨盆稳定患者,用另一只手使参与者弯曲的腿外展和伸展。 检查者3通过将待测装置放在股骨中点的侧投影上来记录结果。
将使用 iPhone 测量应用程序来确保有效性和可靠性。
ACTIVE_COMPARATOR:气泡测斜仪
测量将通过相同的方法进行。 对于测量,参与者被要求侧卧并将膝盖弯曲至 90 度。 检查者用一只手从骨盆稳定患者,用另一只手使参与者弯曲的腿外展和伸展。 检查者3通过将待测装置放在股骨中点的侧投影上来记录结果。
本研究将使用经过验证的有效性和可靠性的气泡测斜仪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
iPhone 测量应用程序
大体时间:3周
参与者的髂胫束长度将使用 iPhone 测量应用程序进行测量
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气泡测斜仪
大体时间:3周
参与者的髂胫束长度将用气泡测斜仪测量
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (实际的)

2021年4月24日

研究完成 (实际的)

2021年4月26日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月7日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KaratayUSonmezOber

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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