- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04787900
OBER-sovelluksen iPhone-sovelluksen luotettavuus ja kelpoisuus
IPhone®-mittaussovelluksen samanaikainen kelpoisuus ja luotettavuus Iliotibiaalisen nauhan pituuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on tutkia arvioijien sisäistä luotettavuutta, arvioijien välistä luotettavuutta ja samanaikaista pätevyyttä iPhone Measurement Applications -sovellusten mittaamiseksi iliotibiaalisen nauhan pituuden yksilöillä, joilla ei ole iliotibiaaliseen nauhaan liittyvää patologiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuplan kaltevuusmittarin ja iPhonen mittaussovellusten sisäistä luotettavuutta, arvioijien välistä luotettavuutta ja samanaikaista validiteettia iliotibiaalisen nauhan jännityksen arvioinnissa terveillä henkilöillä. Tätä tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, onko olemassa muita luotettavampia, pätevämpiä tai innovatiivisempia teknisiä tapoja mitata iliotibiaalisen nauhan pituutta.
Osallistujat:
A priori tehoanalyysi osoitti, että vähintään 16 osallistujaa tulisi ottaa mukaan tutkimukseen, jotta korrelaatio on 0,7, α-tasolla 0,05 ja teholla 95 %. Tutkimusprotokolla on Helsingin ihmiskokeilun julistuksen mukainen. Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli lonkka- tai polvileikkaus viimeisen vuoden aikana ja iliotibiaalisen nauhan oireyhtymä. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen. Lupa tutkimukseen saatiin KTO Karatayn yliopiston lääketieteellisen lääketieteellisen lääketieteen ja ei-lääketieteellisten laitteiden tutkimuksen eettiseltä komitealta päätöksellä 2019/012.
Kaksi kokenutta fysioterapeuttia arvioi sekä hallitsevien että ei-dominanttien iliotibiaalisten vyöhykkeiden elastisuuden 2 minuutin lämmittelyn jälkeen ennen arviointia. Kaksi fysioterapeuttia mittaa jokaiselle osallistujalle eri huoneissa näkemättä toisiaan. Tutkijat suorittavat kolme mittausta molemmille raajoille käyttämällä sekä kuplakallistusmittaria että iPhone®-mittaussovellusta. Mittausten välillä pidetään 5 minuutin passiivinen lepo. Kaikki arvioinnit suorittaa ensin tarkastaja 1 ja sitten tarkastaja 2. Mittausarvot kirjaa kolmas fysioterapeutti. Molemmista laitteista saatuja tietoja verrataan validiteetin ja luotettavuuden suhteen käyttämällä aiemmissa tutkimuksissa käytettyä tilastollista analyysiä.
Kaikki inklinometriset mittaukset suorittaa kaksi riippumatonta sokeatutkijaa (B.S.U. ja H.G.), ja liikealueen (ROM) lukee suoraan laitteista kolmas tutkija.
Ennen ensimmäistä mittausta osallistujaa pyydetään lämmittelemään viisi minuuttia. Mittausta varten osallistujaa pyydetään makaamaan kyljellään ja koukistamaan polvea 90 astetta. Tutkija vakauttaa potilasta toisella kädellä lantiosta ja toisella kädellä vie osallistujan koukussa olevan jalan sieppaukseen ja ojennukseen. Tutkija 3 tallentaa tuloksen asettamalla mitattavan laitteen reisiluun keskipisteen lateraaliseen projektioon. Säilyttämällä osallistujan asema, mittaukset tehdään välittömästi toisella laitteella ja arvot tallennetaan Tarkastaja3:lle.
Ensimmäisen mittauksen jälkeen suoritetaan toinen ja kolmas mittaus 2 minuutin passiivisin välein.
Kun osallistujat ovat suorittaneet ensimmäisen tarkastajan arvioinnin, he siirtyvät toisen tarkastajan huoneeseen. Samaa protokollaa käytetään kaikissa Examiner 2:n mittauksissa.
Instrumentit Käytämme 2 laitetta iliotibiaalisen nauhan pituuden mittaamiseen; bubble inclinometer (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) ja iPhone® Measurement Applications (Apple Inc, Kalifornia). iPhone® Measurement Applications -mittaukset tehdään iPhone 6s plus -puhelimella, jossa on IOS 13.3.1 (Apple Inc, Kalifornia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän oli 20–45-vuotias ja suostui osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkka- tai polvileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: iPhone mittaussovellus
Mittausta varten osallistujaa pyydettiin makaamaan kyljellään ja koukistamaan polvea 90 astetta.
Tutkija stabiloi potilasta toisella kädellä lantiosta ja toi toisella kädellä osallistujan koukussa olevan jalan sieppaukseen ja ojentamiseen.
Tutkija 3 tallensi tuloksen asettamalla mitattavan laitteen reisiluun keskipisteen lateraaliseen projektioon.
|
IPhonen mittaussovellusta käytetään varmistamaan kelpoisuus ja luotettavuus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bubble kaltevuusmittari
mittaus tehdään samalla menetelmällä.
Mittausta varten osallistujaa pyydettiin makaamaan kyljellään ja koukistamaan polvea 90 astetta.
Tutkija stabiloi potilasta toisella kädellä lantiosta ja toi toisella kädellä osallistujan koukussa olevan jalan sieppaukseen ja ojentamiseen.
Tutkija 3 tallensi tuloksen asettamalla mitattavan laitteen reisiluun keskipisteen lateraaliseen projektioon.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kuplan kaltevuusmittaria, jonka validiteetti ja luotettavuus on todistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iPhonen mittaussovellus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujien Iliotibiaalisen nauhan pituus mitataan iPhone Measurement Application -sovelluksella
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bubble kaltevuusmittari
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujien Iliotibiaalisen nauhan pituus mitataan Bubble-inklinometrillä
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KaratayUSonmezOber
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .