- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787900
Pålidelighed og gyldighed af iPhone-applikation til OBER
Samtidig gyldighed og pålidelighed af iPhone®-målingsapplikationen til evaluering af iliotibial båndlængde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse er at undersøge intra-bedømmer-pålidelighed, inter-bedømmer-pålidelighed og samtidig validitet af iPhone-målingsapplikationer til at måle iliotibial båndlængde hos individer uden iliotibial bånd-relateret patologi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intra-bedømmer-pålidelighed, inter-bedømmer-pålidelighed og samtidig validitet af boble-inklinometer og iPhone-målingsapplikationer i evalueringen af iliotibial båndspænding hos raske individer. Denne forskning udføres for at afgøre, om der er andre mere pålidelige, valide eller innovative teknologiske måder at måle iliotibial båndlængde på.
Deltagere:
En forudgående effektanalyse indikerede, at mindst 16 eller flere deltagere skulle tilmeldes undersøgelsen for en korrelation på 0,7, med et α-niveau på 0,05 og en styrke på 95 %. Undersøgelsesprotokollen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen for menneskelige eksperimenter. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde en hofte- eller knæoperation inden for det seneste år og iliotibial band syndrom. Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke. Tilladelse til undersøgelsen blev opnået fra KTO Karatay University Faculty of Medicine Drug and Non-Medical Device Research Ethics Committee med afgørelsesnummer 2019/012.
To erfarne fysioterapeuter vil evaluere elasticiteten af både de dominante og ikke-dominante iliotibiale bånd efter 2 minutters opvarmning før evalueringen. Målinger vil blive foretaget af to fysioterapeuter for hver deltager i forskellige rum uden at se hinanden. Eksaminatorerne vil udføre tre målinger for begge ekstremiteter ved at bruge både boblehældningsmåleren og iPhone®-måleappen. Der gives 5 minutters passiv hvile mellem målingerne. Alle evalueringer vil først blive udført af eksaminator 1 og derefter af eksaminator 2. Måleværdier vil blive registreret af en tredje fysioterapeut. Data opnået fra begge enheder vil blive sammenlignet med hensyn til validitet og pålidelighed ved hjælp af statistisk analyse brugt i tidligere undersøgelser.
Alle inklinometriske målinger udføres af to uafhængige blinde undersøgere (B.S.U. og H.G.), og bevægelsesområdet (ROM) vil blive aflæst direkte fra enhederne af en tredje undersøger.
Før den første måling vil deltageren blive bedt om at varme op i fem minutter. Til målingen vil deltageren blive bedt om at ligge på siden og bøje knæet til 90 grader. Undersøgeren vil stabilisere patienten fra bækkenet med den ene hånd og med den anden hånd bringe deltagerens bøjede ben til abduktion og ekstension. Undersøgeren 3 vil registrere resultatet ved at placere den enhed, der skal måles, på den laterale projektion af lårbenets midtpunkt. Ved at bevare deltagerens position vil der straks blive foretaget målinger med den anden enhed, og værdierne vil blive registreret af eksaminator3.
Efter den første måling vil anden og tredje måling blive taget med 2 minutters passive intervaller.
Efter at deltagerne har gennemført deres første eksaminatorevaluering, flytter de til det andet eksaminatorværelse. Den samme protokol vil blive brugt til alle målinger af eksaminator 2.
Instrumenter Vi vil bruge 2 enheder til at måle iliotibial båndlængde; boblehældningsmåler (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) og iPhone® måleapplikationer (Apple Inc, Californien). iPhone® Measurement Applications-målingerne foretages med iPhone 6s plus, der kører IOS 13.3.1 (Apple Inc, Californien).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 20 og 45 år og accepteret at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Under en hofte- eller knæoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: iPhone måleapplikation
Til målingen blev deltageren bedt om at ligge på siden og bøje knæet til 90 grader.
Undersøgeren stabiliserede patienten fra bækkenet med den ene hånd, og med den anden hånd bragte deltagerens bøjede ben til abduktion og ekstension.
Undersøgeren 3 registrerede resultatet ved at placere den anordning, der skal måles, på den laterale projektion af lårbenets midtpunkt.
|
IPhone-måleapplikationen vil blive brugt til at sikre validitet og pålidelighed.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boblehældningsmåler
måling vil blive udført efter samme metode.
Til målingen blev deltageren bedt om at ligge på siden og bøje knæet til 90 grader.
Undersøgeren stabiliserede patienten fra bækkenet med den ene hånd, og med den anden hånd bragte deltagerens bøjede ben til abduktion og ekstension.
Undersøgeren 3 registrerede resultatet ved at placere den anordning, der skal måles, på den laterale projektion af lårbenets midtpunkt.
|
Boblehældningsmåler med dokumenteret validitet og pålidelighed vil blive brugt til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iPhone måleapplikation
Tidsramme: 3 uger
|
Iliotibial båndlængden af deltagerne vil blive målt med iPhone Measurement Application
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boblehældningsmåler
Tidsramme: 3 uger
|
Iliotibial båndlængden af deltagerne vil blive målt med Bubble inklinometer
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KaratayUSonmezOber
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iPhone måleapplikation
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet