- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04787900
Az OBER iPhone-alkalmazásának megbízhatósága és érvényessége
Az iPhone® mérőalkalmazás egyidejű érvényessége és megbízhatósága az iliotibiális sáv hosszának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja az iPhone mérési alkalmazások intra-rater megbízhatóságának, értékelők közötti megbízhatóságának és egyidejű érvényességének vizsgálata az iliotibialis sávhossz mérésére olyan egyéneknél, akiknek nincs iliotibialis sávhoz kapcsolódó patológiája. Ennek a tanulmánynak a célja a buborék dőlésmérő és iPhone mérési alkalmazások intra-rater megbízhatóságának, értékelőközi megbízhatóságának és egyidejű érvényességének értékelése az iliotibiális szalag feszültségének értékelésében egészséges egyénekben. Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy vannak-e más megbízhatóbb, érvényesebb vagy innovatívabb technológiai módszerek az iliotibialis sávhossz mérésére.
Résztvevők:
Az előzetes teljesítményelemzés azt mutatta, hogy legalább 16 vagy több résztvevőt kell bevonni a vizsgálatba 0,7-es korrelációhoz, 0,05 α-szinttel és 95%-os teljesítménnyel. A vizsgálati protokoll megfelel a Helsinki Declaration for Human Experimentation előírásainak. Kizárták azokat a résztvevőket, akik az elmúlt évben csípő- vagy térdműtéten estek át, és iliotibiális szalag szindrómát végeztek. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja. A vizsgálatra a KTO Karatay Egyetem Orvostudományi Kar Gyógyszer- és Nem Orvostechnikai Készülékkutatás Etikai Bizottsága 2019/012 határozattal engedélyt kapott.
Két tapasztalt gyógytornász értékeli mind a domináns, mind a nem domináns iliotibialis szalagok rugalmasságát 2 perces bemelegítés után az értékelés előtt. A méréseket két fizikoterapeuta végzi el minden résztvevő számára különböző helyiségekben, anélkül, hogy látnák egymást. A vizsgáztatók három mérést végeznek mindkét végtagon, mind a buborékhajlásmérő, mind az iPhone® mérőalkalmazás segítségével. A mérések között 5 perces passzív pihenőt adunk. Minden értékelést először az 1. vizsgáló, majd a 2. vizsgáló végez. A mérési értékeket egy harmadik gyógytornász rögzíti. A mindkét eszközről kapott adatokat az érvényesség és a megbízhatóság szempontjából összehasonlítják a korábbi vizsgálatokban használt statisztikai elemzések segítségével.
Minden inklinometrikus mérést két független vakvizsgáló (B.S.U. és H.G.) végez, a mozgástartományt (ROM) pedig egy harmadik vizsgáló fogja leolvasni közvetlenül az eszközökről.
Az első mérés előtt a résztvevőt öt perc bemelegítésre kérik. A méréshez a résztvevőt arra kérik, hogy feküdjön az oldalára, és hajlítsa be a térdét 90 fokban. A vizsgáló egyik kezével a pácienst a medencéből stabilizálja, a másik kezével a résztvevő hajlított lábát elrablásra és nyújtásra viszi. A 3. vizsgáló úgy rögzíti az eredményt, hogy a mérendő eszközt a combcsont felezőpontjának oldalirányú vetületére helyezi. A résztvevő pozíciójának megőrzésével a másik készülékkel azonnal méréseket végeznek, és az értékeket a Vizsgáló3 rögzíti.
Az első mérés után a második és a harmadik mérés 2 perces passzív időközönként történik.
Miután a résztvevők befejezték az első vizsgáztatói értékelést, átmennek a második vizsgáztató szobájába. Ugyanazt a protokollt fogja használni az Examiner 2 minden mérésénél.
Műszerek Az iliotibialis sáv hosszának mérésére 2 eszközt fogunk használni; buborék dőlésmérő (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) és iPhone® Measurement Applications (Apple Inc, California). Az iPhone® Measurement Applications mérései az IOS 13.3.1 operációs rendszert futtató iPhone 6s plus készüléken (Apple Inc., Kalifornia) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 45 év közötti, és beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Csípő vagy térd műtétje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: iPhone mérési alkalmazás
A méréshez a résztvevőt arra kérték, hogy feküdjön az oldalára, és hajlítsa be a térdét 90 fokban.
A vizsgáló egyik kezével a pácienst a medencéből stabilizálta, a másik kezével a résztvevő hajlított lábát elrablásra és nyújtásra vitte.
A 3. vizsgáló úgy rögzítette az eredményt, hogy a mérendő eszközt a combcsont felezőpontjának oldalirányú vetületére helyezte.
|
Az iPhone mérési alkalmazását az érvényesség és a megbízhatóság biztosítására használjuk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buborékos dőlésmérő
a mérést ugyanazzal a módszerrel végezzük.
A méréshez a résztvevőt arra kérték, hogy feküdjön az oldalára, és hajlítsa be a térdét 90 fokban.
A vizsgáló egyik kezével a pácienst a medencéből stabilizálta, a másik kezével a résztvevő hajlított lábát elrablásra és nyújtásra vitte.
A 3. vizsgáló úgy rögzítette az eredményt, hogy a mérendő eszközt a combcsont felezőpontjának oldalirányú vetületére helyezte.
|
Ehhez a tanulmányhoz bizonyítottan érvényes és megbízható buborékos dőlésmérőt használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iPhone mérési alkalmazás
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők iliotibiális sávhosszát az iPhone Measurement Application segítségével mérjük
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Buborékos dőlésmérő
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők iliotibiális sávhosszát a Bubble dőlésmérővel mérjük
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KaratayUSonmezOber
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .