- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04787900
Tillförlitlighet och giltighet för iPhone-applikationen för OBER
Samtidig validitet och tillförlitlighet för iPhone®-mätapplikationen för att utvärdera Iliotibialbandets längd
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie syftar till att undersöka tillförlitligheten inom bedömare, tillförlitlighet mellan bedömare och samtidig validitet för iPhone-mätningsapplikationer för att mäta iliotibialbandlängden hos individer utan iliotibialbandrelaterad patologi. Syftet med denna studie är att utvärdera tillförlitligheten inom bedömare, tillförlitlighet mellan bedömare och samtidig validitet för bubbelinklinometer och iPhone-mätningstillämpningar vid utvärdering av iliotibialbandspänning hos friska individer. Denna forskning görs för att avgöra om det finns andra mer tillförlitliga, giltiga eller innovativa tekniska sätt att mäta iliotibialbandets längd.
Deltagare:
A priori effektanalys indikerade att minst 16 eller fler deltagare borde registreras i studien för en korrelation på 0,7, med en α-nivå på 0,05 och en styrka på 95 %. Studieprotokollet överensstämmer med Helsingforsdeklarationen för mänskliga experiment. Deltagarna uteslöts om de genomgått en höft- eller knäoperation under det senaste året och iliotibial bandsyndrom. Alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke. Tillstånd för studien erhölls från KTO Karatay University Faculty of Medicine Drug and Non-Medical Device Research Ethics Committee med beslutsnummer 2019/012.
Två erfarna fysioterapeuter kommer att utvärdera elasticiteten hos både de dominanta och icke-dominanta iliotibialbanden efter 2 minuters uppvärmning innan utvärderingen. Mätningar kommer att göras av två fysioterapeuter för varje deltagare i olika rum utan att se varandra. Examinatorerna kommer att utföra tre mätningar för båda extremiteterna, med både bubbellutningsmätaren och iPhone®-mätningsappen. En 5 minuters passiv vila kommer att ges mellan mätningarna. Alla utvärderingar kommer först att utföras av examinator 1 och sedan av examinator 2. Mätvärden kommer att registreras av en tredje sjukgymnast. Data som erhålls från båda enheterna kommer att jämföras i termer av validitet och tillförlitlighet med hjälp av statistisk analys som använts i tidigare studier.
Alla inklinometriska mätningar kommer att göras av två oberoende blinda granskare (B.S.U. och H.G.) och rörelseomfånget (ROM) kommer att läsas direkt från enheterna av en tredje granskare.
Innan den första mätningen kommer deltagaren att uppmanas att värma upp i fem minuter. För mätningen kommer deltagaren att bli ombedd att ligga på sidan och böja knät till 90 grader. Undersökaren kommer att stabilisera patienten från bäckenet med ena handen, och med den andra handen förde deltagarens böjda ben till abduktion och extension. Granskaren 3 kommer att registrera resultatet genom att placera enheten som ska mätas på den laterala projektionen av lårbenets mittpunkt. Genom att bevara deltagarens position kommer mätningar att göras med den andra enheten omedelbart och värdena kommer att registreras av Examinator3.
Efter den första mätningen kommer den andra och tredje mätningen att göras med 2 minuters passiva intervall.
Efter att deltagarna har slutfört sin första examinatorutvärdering flyttar de till den andra examinatorns rum. Samma protokoll kommer att användas för alla mätningar av examinator 2.
Instrument Vi kommer att använda 2 enheter för att mäta iliotibialbandets längd; bubbellutningsmätare (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) och iPhone® mätapplikationer (Apple Inc, Kalifornien). iPhone® Measurement Applications-mätningarna görs med iPhone 6s plus med IOS 13.3.1 (Apple Inc, Kalifornien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 20 och 45 år och gick med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Genomgår en höft- eller knäoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: iPhone mätapplikation
För mätningen ombads deltagaren att ligga på sidan och böja knät till 90 grader.
Undersökaren stabiliserade patienten från bäckenet med ena handen och förde med den andra handen det böjda benet på deltagaren till abduktion och extension.
Granskaren 3 registrerade resultatet genom att placera anordningen som ska mätas på den laterala projektionen av lårbenets mittpunkt.
|
IPhone-mätningsapplikationen kommer att användas för att säkerställa giltighet och tillförlitlighet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bubbellutningsmätare
mätningen kommer att göras med samma metod.
För mätningen ombads deltagaren att ligga på sidan och böja knät till 90 grader.
Undersökaren stabiliserade patienten från bäckenet med ena handen och förde med den andra handen det böjda benet på deltagaren till abduktion och extension.
Granskaren 3 registrerade resultatet genom att placera anordningen som ska mätas på den laterala projektionen av lårbenets mittpunkt.
|
Bubbelinklinometer med bevisad validitet och tillförlitlighet kommer att användas för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
iPhone Mätning Applikation
Tidsram: 3 veckor
|
Iliotibialbandets längd på deltagarna kommer att mätas med iPhone Measurement Application
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bubbellutningsmätare
Tidsram: 3 veckor
|
Iliotibialbandets längd på deltagarna kommer att mätas med Bubble-lutningsmätaren
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KaratayUSonmezOber
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iPhone mätapplikation
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna