- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04787900
Affidabilità e validità dell'applicazione iPhone per OBER
Validità e affidabilità simultanee dell'applicazione di misurazione iPhone® per valutare la lunghezza della banda ileotibiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è quello di indagare l'affidabilità intra-rater, l'affidabilità inter-rater e la validità concorrente delle applicazioni di misurazione dell'iPhone per misurare la lunghezza della banda ileotibiale in individui senza patologia correlata alla banda ileotibiale. Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità intra-rater, l'affidabilità inter-rater e la validità concorrente dell'inclinometro a bolla e delle applicazioni di misurazione dell'iPhone nella valutazione della tensione della banda ileotibiale in individui sani. Questa ricerca è in corso per determinare se esistono altri modi tecnologici più affidabili, validi o innovativi per misurare la lunghezza della banda ileotibiale.
Partecipanti:
L'analisi di potenza a priori ha indicato che un minimo di 16 o più partecipanti dovrebbero essere iscritti allo studio per una correlazione di 0,7, con un livello α di 0,05 e una potenza del 95%. Il protocollo di studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki per la sperimentazione umana. I partecipanti sono stati esclusi se avevano subito un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio nell'ultimo anno e sindrome della banda ileotibiale. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto. L'autorizzazione per lo studio è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca sui farmaci e sui dispositivi non medici della Facoltà di Medicina dell'Università KTO Karatay con decisione numero 2019/012.
Due fisioterapisti esperti valuteranno l'elasticità delle bande ileotibiali dominanti e non dominanti dopo 2 minuti di riscaldamento prima della valutazione. Le misurazioni saranno effettuate da due fisioterapisti per ogni partecipante in stanze diverse senza vedersi. Gli esaminatori eseguiranno tre misurazioni per entrambe le estremità, utilizzando sia l'inclinometro a bolla che l'app di misurazione per iPhone®. Tra una misurazione e l'altra verrà concesso un riposo passivo di 5 minuti. Tutte le valutazioni saranno condotte prima dall'esaminatore 1 e poi dall'esaminatore 2. I valori delle misurazioni saranno registrati da un terzo fisioterapista. I dati ottenuti da entrambi i dispositivi saranno confrontati in termini di validità e affidabilità utilizzando l'analisi statistica utilizzata negli studi precedenti.
Tutte le misurazioni inclinometriche saranno eseguite da due esaminatori ciechi indipendenti (B.S.U. e H.G.) e il range di movimento (ROM) sarà letto direttamente dai dispositivi da un terzo esaminatore.
Prima della prima misurazione, al partecipante verrà chiesto di riscaldarsi per cinque minuti. Per la misurazione, al partecipante verrà chiesto di sdraiarsi su un fianco e flettere il ginocchio a 90 gradi. L'esaminatore stabilizzerà il paziente dal bacino con una mano e con l'altra mano porterà la gamba flessa del partecipante all'abduzione e all'estensione. L'esaminatore 3 registrerà il risultato posizionando il dispositivo da misurare sulla proiezione laterale del punto medio del femore. Mantenendo la posizione del partecipante, le misurazioni verranno effettuate immediatamente con l'altro dispositivo ei valori verranno registrati dall'Examiner3.
Dopo la prima misurazione, la seconda e la terza misurazione verranno effettuate a intervalli passivi di 2 minuti.
Dopo che i partecipanti avranno completato la prima valutazione dell'esaminatore, si sposteranno nella stanza del secondo esaminatore. Lo stesso protocollo verrà utilizzato per tutte le misurazioni dall'esaminatore 2.
Strumenti Useremo 2 dispositivi per misurare la lunghezza della banda ileotibiale; inclinometro a bolle (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) e iPhone® Measurement Applications (Apple Inc, California). Le misurazioni delle applicazioni di misurazione per iPhone® verranno effettuate con iPhone 6s plus con IOS 13.3.1 (Apple Inc, California).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 20 e 45 anni e aver accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Applicazione di misurazione per iPhone
Per la misurazione, al partecipante è stato chiesto di sdraiarsi su un fianco e flettere il ginocchio a 90 gradi.
L'esaminatore ha stabilizzato il paziente dal bacino con una mano e con l'altra ha portato la gamba flessa del partecipante in abduzione ed estensione.
L'esaminatore 3 ha registrato il risultato posizionando il dispositivo da misurare sulla proiezione laterale del punto medio del femore.
|
Verrà utilizzata l'applicazione di misurazione dell'iPhone per garantire validità e affidabilità.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Inclinometro a bolle
la misurazione sarà effettuata con lo stesso metodo.
Per la misurazione, al partecipante è stato chiesto di sdraiarsi su un fianco e flettere il ginocchio a 90 gradi.
L'esaminatore ha stabilizzato il paziente dal bacino con una mano e con l'altra ha portato la gamba flessa del partecipante in abduzione ed estensione.
L'esaminatore 3 ha registrato il risultato posizionando il dispositivo da misurare sulla proiezione laterale del punto medio del femore.
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Per questo studio verrà utilizzato un inclinometro a bolle di provata validità e affidabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Applicazione di misurazione per iPhone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
La lunghezza della banda ileotibiale dei partecipanti sarà misurata con l'applicazione di misurazione dell'iPhone
|
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inclinometro a bolle
Lasso di tempo: 3 settimane
|
La lunghezza della banda iliotibiale dei partecipanti sarà misurata con l'inclinometro Bubble
|
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KaratayUSonmezOber
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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