- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04787900
Betrouwbaarheid en validiteit van iPhone-applicatie voor OBER
Gelijktijdige validiteit en betrouwbaarheid van de iPhone®-meetapplicatie om de lengte van de iliotibiale band te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie is bedoeld om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit van iPhone-meetapplicaties te onderzoeken om de lengte van de iliotibiale band te meten bij personen zonder iliotibiale bandgerelateerde pathologie. Het doel van deze studie is het evalueren van de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit van bubble inclinometer en iPhone-meetapplicaties bij de evaluatie van iliotibiale bandspanning bij gezonde personen. Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of er andere meer betrouwbare, valide of innovatieve technologische manieren zijn om de iliotibiale bandlengte te meten.
Deelnemers:
Een a priori poweranalyse gaf aan dat er minimaal 16 of meer deelnemers aan het onderzoek moesten deelnemen voor een correlatie van 0,7, met een α-niveau van 0,05 en een power van 95%. Het studieprotocol voldoet aan de Verklaring van Helsinki voor menselijke experimenten. Deelnemers werden uitgesloten als ze in het afgelopen jaar een heup- of knieoperatie hadden ondergaan en het iliotibiale bandsyndroom. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Toestemming voor de studie werd verkregen van KTO Karatay University Faculteit Geneeskunde Drug en Non-Medical Device Research Ethics Committee met beslissingsnummer 2019/012.
Twee ervaren fysiotherapeuten zullen de elasticiteit van zowel de dominante als de niet-dominante iliotibiale banden evalueren na 2 minuten opwarming voorafgaand aan de evaluatie. Metingen worden gedaan door twee fysiotherapeuten per deelnemer in verschillende kamers zonder elkaar te zien. De examinatoren voeren drie metingen uit voor beide extremiteiten, met zowel de bubble inclinometer als de iPhone®-meetapp. Tussen de metingen wordt een passieve rust van 5 minuten ingelast. Alle onderzoeken worden eerst uitgevoerd door Examinator 1 en daarna door Examinator 2. Meetwaarden worden vastgelegd door een derde fysiotherapeut. Gegevens verkregen van beide apparaten zullen worden vergeleken in termen van validiteit en betrouwbaarheid met behulp van statistische analyse die in eerdere studies is gebruikt.
Alle inclinometrische metingen worden uitgevoerd door twee onafhankelijke blinde examinatoren (BSU en HG) en het bewegingsbereik (ROM) wordt rechtstreeks van de apparaten gelezen door een derde examinator.
Voor de eerste meting wordt de deelnemer gevraagd om vijf minuten op te warmen. Voor de meting wordt de deelnemer gevraagd op zijn zij te gaan liggen en de knie 90 graden te buigen. De onderzoeker stabiliseert de patiënt met één hand vanaf het bekken en brengt met de andere hand het gebogen been van de deelnemer tot abductie en extensie. De examinator 3 neemt het resultaat op door het te meten apparaat op de laterale projectie van het middelpunt van het dijbeen te plaatsen. Door de positie van de deelnemer te behouden, worden er direct metingen gedaan met het andere apparaat en worden de waarden geregistreerd door de Examiner3.
Na de eerste meting worden de tweede en derde meting uitgevoerd met passieve tussenpozen van 2 minuten.
Nadat de deelnemers hun eerste examinatorevaluatie hebben voltooid, gaan ze naar de tweede examinatorkamer. Hetzelfde protocol wordt gebruikt voor alle metingen door de examinator 2.
Instrumenten We zullen 2 apparaten gebruiken om de lengte van de iliotibiale band te meten; bubble inclinometer (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) en iPhone® Measurement Applications (Apple Inc, Californië). De metingen van de iPhone®-meetapplicaties worden uitgevoerd met de iPhone 6s plus met IOS 13.3.1 (Apple Inc, Californië).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 45 jaar zijn en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een heup- of knieoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iPhone-meetapplicatie
Voor de meting werd de deelnemer gevraagd op zijn zij te gaan liggen en de knie 90 graden te buigen.
De onderzoeker stabiliseerde de patiënt met één hand vanaf het bekken en bracht met de andere hand het gebogen been van de deelnemer tot abductie en extensie.
De onderzoeker 3 nam het resultaat op door het te meten apparaat op de laterale projectie van het middelpunt van het dijbeen te plaatsen.
|
De iPhone-meetapplicatie zal worden gebruikt om de validiteit en betrouwbaarheid te waarborgen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bubble hellingsmeter
meten gebeurt op dezelfde manier.
Voor de meting werd de deelnemer gevraagd op zijn zij te gaan liggen en de knie 90 graden te buigen.
De onderzoeker stabiliseerde de patiënt met één hand vanaf het bekken en bracht met de andere hand het gebogen been van de deelnemer tot abductie en extensie.
De onderzoeker 3 nam het resultaat op door het te meten apparaat op de laterale projectie van het middelpunt van het dijbeen te plaatsen.
|
Voor dit onderzoek zal een bubbel-inclinometer met bewezen validiteit en betrouwbaarheid worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iPhone-meetapplicatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Iliotibiale bandlengte van de deelnemers wordt gemeten met de iPhone-meetapplicatie
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bubble hellingsmeter
Tijdsspanne: 3 weken
|
Iliotibiale bandlengte van de deelnemers wordt gemeten met de Bubble inclinometer
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KaratayUSonmezOber
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .