- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04787900
Fiabilité et validité de l'application iPhone pour OBER
Validité et fiabilité simultanées de l'application de mesure iPhone® pour évaluer la longueur de la bande iliotibiale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude consiste à étudier la fiabilité intra-évaluateur, la fiabilité inter-évaluateurs et la validité concurrente des applications de mesure de l'iPhone pour mesurer la longueur de la bande iliotibiale chez les individus sans pathologie liée à la bande iliotibiale. Le but de cette étude est d'évaluer la fiabilité intra-évaluateur, la fiabilité inter-évaluateur et la validité concurrente de l'inclinomètre à bulle et des applications de mesure de l'iPhone dans l'évaluation de la tension de la bande iliotibiale chez les individus en bonne santé. Cette recherche est en cours pour déterminer s'il existe d'autres moyens technologiques plus fiables, valides ou innovants pour mesurer la longueur de la bande iliotibiale.
Intervenants :
Une analyse de puissance a priori a indiqué qu'au moins 16 participants ou plus devraient être inscrits à l'étude pour une corrélation de 0,7, avec un niveau α de 0,05 et une puissance de 95 %. Le protocole d'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki pour l'expérimentation humaine. Les participants ont été exclus s'ils avaient subi une chirurgie de la hanche ou du genou au cours de l'année écoulée et le syndrome de la bandelette iliotibiale. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit. L'autorisation pour l'étude a été obtenue du comité d'éthique de la recherche sur les médicaments et les dispositifs non médicaux de la faculté de médecine de l'Université KTO Karatay avec le numéro de décision 2019/012.
Deux physiothérapeutes expérimentés évalueront l'élasticité des bandes iliotibiales dominantes et non dominantes après 2 minutes d'échauffement avant l'évaluation. Les mesures seront effectuées par deux kinésithérapeutes pour chaque participant dans des salles différentes sans se voir. Les examinateurs effectueront trois mesures pour les deux extrémités, en utilisant à la fois l'inclinomètre à bulle et l'application de mesure iPhone®. Un repos passif de 5 minutes sera accordé entre les mesures. Toutes les évaluations seront d'abord effectuées par l'examinateur 1, puis par l'examinateur 2. Les valeurs de mesure seront enregistrées par un troisième physiothérapeute. Les données obtenues à partir des deux dispositifs seront comparées en termes de validité et de fiabilité à l'aide d'analyses statistiques utilisées dans des études précédentes.
Toutes les mesures inclinométriques seront effectuées par deux examinateurs aveugles indépendants (B.S.U. et H.G.) et l'amplitude de mouvement (ROM) sera lue directement à partir des appareils par un troisième examinateur.
Avant la première mesure, le participant sera invité à s'échauffer pendant cinq minutes. Pour la mesure, le participant sera invité à s'allonger sur le côté et à fléchir le genou à 90 degrés. L'examinateur stabilisera le patient du bassin d'une main et, de l'autre main, amènera la jambe fléchie du participant à l'abduction et à l'extension. L'examinateur 3 enregistrera le résultat en plaçant l'appareil à mesurer sur la projection latérale du milieu du fémur. En préservant la position du participant, les mesures seront effectuées avec l'autre appareil immédiatement et les valeurs seront enregistrées par l'Examiner3.
Après la première mesure, les deuxième et troisième mesures seront prises à des intervalles passifs de 2 minutes.
Une fois que les participants auront terminé leur première évaluation d'examinateur, ils passeront dans la salle du deuxième examinateur. Le même protocole sera utilisé pour toutes les mesures par l'examinateur 2.
Instruments Nous utiliserons 2 appareils pour mesurer la longueur de la bande iliotibiale ; inclinomètre à bulles (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) et iPhone® Measurement Applications (Apple Inc, Californie). Les mesures des applications de mesure iPhone® seront effectuées avec l'iPhone 6s plus exécutant IOS 13.3.1 (Apple Inc, Californie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42020
- KTO Karatay University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 20 et 45 ans et avoir accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Se faire opérer de la hanche ou du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Application de mesure iPhone
Pour la mesure, le participant a été invité à s'allonger sur le côté et à fléchir le genou à 90 degrés.
L'examinateur a stabilisé le patient à partir du bassin d'une main et, de l'autre main, a amené la jambe fléchie du participant à l'abduction et à l'extension.
L'examinateur 3 a enregistré le résultat en plaçant l'appareil à mesurer sur la projection latérale du point médian du fémur.
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L'application de mesure iPhone sera utilisée pour assurer la validité et la fiabilité.
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ACTIVE_COMPARATOR: Inclinomètre à bulles
la mesure se fera par la même méthode.
Pour la mesure, le participant a été invité à s'allonger sur le côté et à fléchir le genou à 90 degrés.
L'examinateur a stabilisé le patient à partir du bassin d'une main et, de l'autre main, a amené la jambe fléchie du participant à l'abduction et à l'extension.
L'examinateur 3 a enregistré le résultat en plaçant l'appareil à mesurer sur la projection latérale du point médian du fémur.
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Un inclinomètre à bulles dont la validité et la fiabilité ont été prouvées sera utilisé pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Application de mesure iPhone
Délai: 3 semaines
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La longueur de la bande iliotibiale des participants sera mesurée avec l'application de mesure iPhone
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inclinomètre à bulles
Délai: 3 semaines
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La longueur de la bande iliotibiale des participants sera mesurée avec l'inclinomètre Bubble
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KaratayUSonmezOber
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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