- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04787900
Niezawodność i aktualność aplikacji iPhone dla OBER
Jednoczesna ważność i niezawodność aplikacji pomiarowej iPhone® do oceny długości pasma biodrowo-piszczelowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie ma na celu zbadanie wiarygodności wewnątrz oceniającego, wiarygodności między oceniającymi i jednoczesnej trafności aplikacji pomiarowych iPhone'a do pomiaru długości pasma biodrowo-piszczelowego u osób bez patologii związanej z pasmem biodrowo-piszczelowym. Celem tego badania jest ocena wiarygodności wewnątrz oceniającego, wiarygodności między oceniającymi oraz równoczesnej trafności inklinometru bąbelkowego i aplikacji pomiarowych iPhone'a w ocenie napięcia pasma biodrowo-piszczelowego u zdrowych osób. Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy istnieją inne, bardziej wiarygodne, ważne lub innowacyjne sposoby technologiczne pomiaru długości pasma biodrowo-piszczelowego.
Uczestnicy:
Analiza mocy a priori wykazała, że co najmniej 16 lub więcej uczestników powinno zostać włączonych do badania, aby uzyskać korelację 0,7, z poziomem α równym 0,05 i mocą 95%. Protokół badania jest zgodny z Deklaracją Helsińską w sprawie eksperymentów na ludziach. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli przeszli operację stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu ostatniego roku i zespół pasma biodrowo-piszczelowego. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę. Zgodę na badanie uzyskano od KTO Karatay University Department of Medicine Drug and Non-Medical Device Research Ethics Committee decyzją nr 2019/012.
Dwóch doświadczonych fizjoterapeutów oceni elastyczność zarówno dominujących, jak i niedominujących pasm biodrowo-piszczelowych po 2 minutach rozgrzewki poprzedzającej ocenę. Pomiary będą wykonywane przez dwóch fizjoterapeutów dla każdego uczestnika w różnych pokojach, nie widząc się nawzajem. Egzaminatorzy przeprowadzą trzy pomiary obu kończyn, używając zarówno inklinometru bąbelkowego, jak i aplikacji pomiarowej iPhone®. Pomiędzy pomiarami zapewniony zostanie 5-minutowy bierny odpoczynek. Wszystkie oceny zostaną najpierw przeprowadzone przez Egzaminatora 1, a następnie przez Egzaminatora 2. Wartości pomiarów zostaną zapisane przez trzeciego fizjoterapeutę. Dane uzyskane z obu urządzeń zostaną porównane pod względem trafności i rzetelności za pomocą analizy statystycznej stosowanej w poprzednich badaniach.
Wszystkie pomiary inklinometryczne będą wykonywane przez dwóch niezależnych niewidomych egzaminatorów (B.S.U. i H.G.), a zakres ruchu (ROM) będzie odczytywany bezpośrednio z urządzeń przez trzeciego egzaminatora.
Przed pierwszym pomiarem uczestnik zostanie poproszony o pięciominutową rozgrzewkę. Do pomiaru uczestnik zostanie poproszony o położenie się na boku i zgięcie kolana do 90 stopni. Badający jedną ręką ustabilizuje pacjenta z miednicy, a drugą ręką doprowadzi zgiętą nogę uczestnika do odwodzenia i wyprostu. Egzaminator 3 zarejestruje wynik, umieszczając mierzone urządzenie na projekcji bocznej punktu środkowego kości udowej. Dzięki zachowaniu pozycji uczestnika pomiary będą wykonywane natychmiast drugim urządzeniem, a wartości będą rejestrowane przez Egzaminatora3.
Po pierwszym pomiarze, drugi i trzeci pomiar będą wykonywane w 2-minutowych odstępach biernych.
Po zakończeniu pierwszej oceny egzaminacyjnej uczestnicy przechodzą do pokoju drugiego egzaminatora. Ten sam protokół będzie używany do wszystkich pomiarów wykonywanych przez Egzaminatora 2.
Instrumenty Do pomiaru długości pasma biodrowo-piszczelowego użyjemy 2 urządzeń; inklinometr bąbelkowy (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., Nowy Jork) i iPhone® Measurement Applications (Apple Inc, Kalifornia). Pomiary iPhone® Measurement Applications zostaną przeprowadzone na iPhonie 6s plus z systemem IOS 13.3.1 (Apple Inc, Kalifornia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie w wieku od 20 do 45 lat i wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja stawu biodrowego lub kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja pomiarowa na iPhone'a
Do pomiaru uczestnik został poproszony o położenie się na boku i zgięcie kolana do 90 stopni.
Badający jedną ręką ustabilizował pacjenta z miednicy, a drugą doprowadził zgiętą nogę badanego do odwodzenia i wyprostu.
Egzaminator 3 rejestrował wynik, umieszczając mierzone urządzenie na projekcji bocznej punktu środkowego kości udowej.
|
Aplikacja pomiarowa iPhone'a zostanie użyta do zapewnienia ważności i niezawodności.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inklinometr bąbelkowy
pomiar zostanie wykonany tą samą metodą.
Do pomiaru uczestnik został poproszony o położenie się na boku i zgięcie kolana do 90 stopni.
Badający jedną ręką ustabilizował pacjenta z miednicy, a drugą doprowadził zgiętą nogę badanego do odwodzenia i wyprostu.
Egzaminator 3 rejestrował wynik, umieszczając mierzone urządzenie na projekcji bocznej punktu środkowego kości udowej.
|
W tym badaniu zostanie wykorzystany inklinometr bąbelkowy o udowodnionej trafności i niezawodności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aplikacja pomiarowa iPhone'a
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Długość pasma biodrowo-piszczelowego uczestników zostanie zmierzona za pomocą aplikacji do pomiaru iPhone'a
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inklinometr bąbelkowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Długość pasma biodrowo-piszczelowego uczestników zostanie zmierzona za pomocą inklinometru Bubble
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaratayUSonmezOber
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja pomiarowa na iPhone'a
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterZakończony
-
Kent State UniversitySumma Health SystemZakończonyBadanie przypominania o poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich w niewydolności serca (Heart iRx)Niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak jamy ustnej | Zmiana przednowotworowa