- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04787900
Zuverlässigkeit und Gültigkeit der iPhone-Anwendung für OBER
Gleichzeitige Gültigkeit und Zuverlässigkeit der iPhone®-Messanwendung zur Bewertung der Iliotibialbandlänge
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie soll die Intra-Rater-Zuverlässigkeit, Inter-Rater-Zuverlässigkeit und gleichzeitige Validität von iPhone-Messanwendungen zur Messung der Iliotibialbandlänge bei Personen ohne Iliotibialband-bezogene Pathologie untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Intra-Rater-Zuverlässigkeit, Inter-Rater-Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit von Bubble-Inklinometer- und iPhone-Messanwendungen bei der Bewertung der Iliotibialbandspannung bei gesunden Personen zu bewerten. Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob es andere zuverlässigere, gültigere oder innovativere technologische Methoden zur Messung der iliotibialen Bandlänge gibt.
Teilnehmer:
Eine A-priori-Power-Analyse ergab, dass mindestens 16 oder mehr Teilnehmer für eine Korrelation von 0,7 mit einem α-Niveau von 0,05 und einer Power von 95 % in die Studie aufgenommen werden sollten. Das Studienprotokoll entspricht der Deklaration von Helsinki für Menschenversuche. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie sich im vergangenen Jahr einer Hüft- oder Knieoperation und einem Iliotibialbandsyndrom unterzogen hatten. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Genehmigung für die Studie wurde von der KTO Karatay University Faculty of Medicine Drug and Non-Medical Device Research Ethics Committee mit der Entscheidungsnummer 2019/012 eingeholt.
Zwei erfahrene Physiotherapeuten werden die Elastizität sowohl des dominanten als auch des nicht dominanten Tractus iliotibialis nach 2 Minuten Aufwärmphase vor der Bewertung bewerten. Die Messungen werden von zwei Physiotherapeuten für jeden Teilnehmer in verschiedenen Räumen durchgeführt, ohne sich gegenseitig zu sehen. Die Untersucher führen drei Messungen für beide Extremitäten durch, sowohl mit dem Blasenneigungsmesser als auch mit der iPhone®-Mess-App. Zwischen den Messungen wird eine 5-minütige passive Pause eingelegt. Alle Auswertungen werden zuerst von Untersucher 1 und dann von Untersucher 2 durchgeführt. Die Messwertaufnahme erfolgt durch einen dritten Physiotherapeuten. Die von beiden Geräten erhaltenen Daten werden in Bezug auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit unter Verwendung statistischer Analysen, die in früheren Studien verwendet wurden, verglichen.
Alle Neigungsmessungen werden von zwei unabhängigen, blinden Untersuchern (B.S.U. und H.G.) durchgeführt und der Bewegungsbereich (ROM) wird von einem dritten Untersucher direkt von den Geräten abgelesen.
Vor der ersten Messung wird der Teilnehmer gebeten, sich fünf Minuten lang aufzuwärmen. Für die Messung wird der Teilnehmer gebeten, sich auf die Seite zu legen und das Knie um 90 Grad zu beugen. Der Untersucher stabilisiert mit einer Hand den Patienten vom Becken aus und bringt mit der anderen Hand das gebeugte Bein des Teilnehmers in Abspreizung und Streckung. Der Untersucher 3 zeichnet das Ergebnis auf, indem er das zu messende Gerät auf die seitliche Projektion des Mittelpunkts des Oberschenkelknochens legt. Unter Beibehaltung der Position des Teilnehmers wird sofort mit dem anderen Gerät gemessen und die Werte vom Untersucher3 aufgezeichnet.
Nach der ersten Messung werden in 2-Minuten-Passivintervallen zweite und dritte Messungen durchgeführt.
Nachdem die Teilnehmer ihre erste Prüferbewertung abgeschlossen haben, werden sie in den zweiten Prüferraum umziehen. Dasselbe Protokoll wird für alle Messungen durch den Untersucher 2 verwendet.
Instrumente Wir werden 2 Geräte verwenden, um die Länge des iliotibialen Bandes zu messen; Blasenneigungsmesser (Baseline, Fabrication Enterprises Inc., New York) und iPhone®-Messanwendungen (Apple Inc, Kalifornien). Die Messungen der iPhone®-Messanwendungen werden mit dem iPhone 6s plus mit IOS 13.3.1 (Apple Inc, Kalifornien) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 20 und 45 Jahre alt und haben zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Hüft- oder Knieoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: iPhone-Messanwendung
Für die Messung wurde der Teilnehmer gebeten, sich auf die Seite zu legen und das Knie um 90 Grad zu beugen.
Der Untersucher stabilisierte den Patienten mit einer Hand vom Becken aus und brachte mit der anderen Hand das gebeugte Bein des Probanden in Abduktion und Streckung.
Der Untersucher 3 notierte das Ergebnis, indem er das zu messende Gerät auf die seitliche Projektion des Mittelpunkts des Femurs legte.
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Die iPhone-Messanwendung wird verwendet, um Gültigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Blasenneigungsmesser
Die Messung erfolgt nach der gleichen Methode.
Für die Messung wurde der Teilnehmer gebeten, sich auf die Seite zu legen und das Knie um 90 Grad zu beugen.
Der Untersucher stabilisierte den Patienten mit einer Hand vom Becken aus und brachte mit der anderen Hand das gebeugte Bein des Probanden in Abduktion und Streckung.
Der Untersucher 3 notierte das Ergebnis, indem er das zu messende Gerät auf die seitliche Projektion des Mittelpunkts des Femurs legte.
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Für diese Studie wird ein Blasenneigungsmesser mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
iPhone-Messanwendung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Iliotibialbandlänge der Teilnehmer wird mit der iPhone-Messanwendung gemessen
|
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blasenneigungsmesser
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Iliotibialbandlänge der Teilnehmer wird mit dem Bubble-Inklinometer gemessen
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KaratayUSonmezOber
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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