口腔再建後の早期給餌
2024年4月10日 更新者：Mohemmed Khan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
口腔欠損症の遊離皮弁再建後の早期摂食：単腕非劣性試験
これは、口腔再建手術後の最初の数日間に栄養を与えられた被験者の手術結果を評価する前向き単群非劣性試験です。
この研究の目的は、手術直後に食事が許可された被験者の口腔皮膚瘻の発生率を、文献に掲載されている率と具体的に比較することです（経口摂取が手術後数日間遅れた個人）。
マウント サイナイ病院とマウント サイナイ ウェストの間に、口腔再建手術を受ける 89 人の被験者が登録されます。
研究への参加は手術後30日間続き、その間、患者は手術部位感染または創傷崩壊の徴候または症状について検査され、嚥下機能のいくつかの臨床評価を受け、患者が報告したいくつかの結果測定について報告するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この単群非劣性研究では、研究チームは、術後1日目に経口摂取が許可されている口腔再建患者における早期栄養の安全性を評価することを目指します. 伝統的に、外科医は、初期の経口食事が口腔内の縫合線にストレスを与え、唾液漏れの発生につながる可能性があるという懸念から、口腔再建における経口摂取の時間を遅らせることを選択してきました。 しかし、喉頭全摘術を受けた患者の経口摂取のタイミングを評価した小規模な研究から得られた証拠は、早期の経口摂取に関連するリスクの増加がないことを示唆しています。 そのため、研究チームは、術後 1 日目の早期栄養補給が、文献に記載されている標準的なケアに対して、口腔皮膚瘻の発生に関して劣っていないかどうかを判断することを目指します。 マウント シナイでは毎年およそ 50 ～ 60 件の口腔再建手術が行われているため、直接比較するために 2 つの研究群を募集することは現実的ではありません。
唾液漏出率に加えて、研究チームは、コホートの創傷治癒、入院期間、経腸チューブ栄養を必要とする期間、嚥下評価情報、および患者が報告した結果測定の結果に関連する結果を報告します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rocco Ferrandino, MD
- 電話番号：(212) 844-8775
- メール：Rocco.ferrandino@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catharine Kappauf, MD
- メール：catharine.kappauf@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Health System
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コンタクト：
- Mohemmed Khan, MD
- 電話番号：212-844-8775
- メール：mohemmed.khan@mountsinai.org
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主任研究者：
- Mohemmed Khan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 口腔再建の適応に関係なく、無料の組織移植を受けている患者が含まれます。
- 年齢は18歳以上。
- 英語、スペイン語、中国語（北京語）を話す患者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準
- -以前に大規模な口腔外科手術または口腔への放射線照射を受けた患者（外科的救済患者としても知られています）。
- -嚥下障害の既往歴がある患者、または現在経腸栄養が必要な患者
- 外傷性脳損傷、脳卒中、認知症の既往歴のある患者
- -研究プロトコルを理解できない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない患者。 同意は、英語、スペイン語、および中国語 (北京語) に翻訳されます。 マウント サイナイ病院の患者層を考えると、これには圧倒的多数の患者が含まれます。
- 18歳未満の患者
- -この試験への参加により、患者の悪性診断に関連する別の臨床研究試験への参加を除外する必要がある患者。
- 脆弱な集団（同意できない成人、まだ成人していない個人、州の病棟、妊婦、囚人、妊婦）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早送りアーム
早期給餌グループ
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被験者は、手術後の初日に口から液体を飲むことが許可されます。
彼らのケア、創傷治癒、および生活の質に関連する結果は、手術後 30 日間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔皮膚瘻の発生率
時間枠：30日
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口腔皮膚唾液瘻形成 - 口腔皮膚瘻または唾液漏出は、顔または首の皮膚を通して口から唾液またはその他の液体が漏れたときに生じる創傷合併症です。
対象の口腔および頸部は、口腔皮膚瘻の発生について標準的な方法で監視されます。
創傷破壊の徴候について口腔を毎日監視する。
首は、赤み、触診の圧痛、または腫れの増加について検査されます。
さらに、白血球増加症や発熱などの瘻孔形成の全身徴候が監視されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の発生率
時間枠：30日
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手術部位感染症は、局所的または全身的な治療を必要とする手術部位からの発熱、紅斑、腫れまたは化膿性排液として臨床的に定義されます。
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30日
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創傷離開の発生率
時間枠：30日
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創傷離開は、介入の有無にかかわらず、手術部位での破壊として定義されます。
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30日
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PO耐性率
時間枠：30日
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音声言語病理学チームによって食事が許可された患者の割合。
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30日
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誤嚥性肺炎の発生率
時間枠：30日
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誤嚥性肺炎は、バイタル サイン、呼吸器分泌物、および抗生物質治療を必要とする肺炎を示す胸部 X 線所見に基づいて臨床的に定義されます。
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院期間は、入院から退院までの日数と定義されています。
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30日
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あごの可動域
時間枠：30日
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ベッドサイドでの嚥下評価の結果には、Therabite 測定ツールと指を使用してミリメートル単位で測定される顎の顎可動域の開口部が含まれ、範囲は 0 (<1 を示す) から 5 (3 以上を示す) までです。
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30日
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舌の可動域
時間枠：30日
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ベッドサイドでの嚥下評価の結果には、舌の可動域が含まれます。
舌の可動域スケールはミリメートル単位で測定され、100 から 0 の範囲で表されます。100 は舌の全可動域を示し、0 は舌の動きがないことを示します。
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30日
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MDアンダーソン嚥下障害指数（MDADI）
時間枠：30日
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MD アンダーソン嚥下障害指数 (MDADI) は、被験者の嚥下能力の認識を評価するために設計された調査です。
患者は、現在の経験を最もよく反映するアンケートに回答し、「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲です。
スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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30日
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頭頸部がんのパフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN)
時間枠：30日
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頭頸部がんのパフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN) は、公共の場での食事、会話、食事に関するパフォーマンスと機能を評価することを目的とした調査です。
サブスケールは、100 - 制限なしで完全に理解できるものから 0 - 完全に制限され、理解できないものまでの範囲を提供します。
サブスケールは個別にスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohemmed Khan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。