- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787939
Tidlig fodring efter rekonstruktion af mundhulen
Tidlig fodring efter rekonstruktion af fri klap af mundhuledefekter: En enkeltarmsprøve uden mindreværd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette enkeltarmede non-inferioritetsstudie vil studieholdet sigte mod at evaluere sikkerheden ved tidlig fodring hos patienter med mundhule-rekonstruktion, som får lov til at spise gennem munden på postoperativ dag 1. Traditionelt har kirurger valgt at udskyde tiden til oral fodring ved genopbygning af mundhulen på grund af bekymring for, at en tidlig oral diæt kan stresse intraorale suturlinjer og føre til udvikling af spytlækager. Evidens fra små undersøgelser, der evaluerer timing af oral fodring hos patienter, der har gennemgået total laryngektomi, tyder på, at der ikke er nogen øget risiko forbundet med tidlig oral fodring. Som sådan vil undersøgelsesteamet sigte efter at afgøre, om tidlig fodring på postoperativ dag 1 er non-inferior med hensyn til udviklingen af orokutan fistel i forhold til standardbehandlingen som beskrevet i litteraturen. Der udføres omkring 50-60 rekonstruktive mundhuleoperationer på Sinai-bjerget hvert år - som sådan er det ikke muligt at rekruttere to undersøgelsesarme til direkte sammenligning.
Ud over antallet af spytlækage vil undersøgelsesholdet rapportere resultater relateret til kohortens sårheling, varighed på hospitalet, længden af den tid, der kræver en enteral sondeernæring, information om synkevaluering og resultaterne af patientrapporterede udfaldsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rocco Ferrandino, MD
- Telefonnummer: (212) 844-8775
- E-mail: Rocco.ferrandino@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catharine Kappauf, MD
- E-mail: catharine.kappauf@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Mohemmed Khan, MD
- Telefonnummer: 212-844-8775
- E-mail: mohemmed.khan@mountsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- Mohemmed Khan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der modtager gratis vævsoverførsel uanset indikationen for rekonstruktion af mundhulen, vil blive inkluderet.
- Alder ≥ 18 år.
- Engelsk, spansk og kinesisk (mandarin) talende patienter
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Patienter, der tidligere har gennemgået større mundhuleoperationer eller bestråling af mundhulen (også kendt som kirurgiske bjærgningspatienter).
- Patienter med en kendt historie med dysfagi eller med aktuelle enterale ernæringsbehov
- Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller demens
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå forskningsprotokollen og/eller give informeret samtykke. Samtykket vil blive oversat til engelsk, spansk og kinesisk (mandarin). I betragtning af patientdemografi på Mount Sinai Hospital vil dette omfatte det overvældende flertal af patienter.
- Patienter under 18 år
- Patienter, hvis deltagelse i dette forsøg ville kræve udelukkelse fra deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg relateret til patientens maligne diagnose.
- Sårbare befolkningsgrupper (voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, statens afdelinger, gravide kvinder, fanger, gravide kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig fodringsarm
Tidlig fodringsgruppe
|
Forsøgspersoner vil få lov til at drikke væske gennem munden den første dag efter operationen.
Resultater relateret til deres pleje, sårheling og livskvalitet vil blive fulgt i 30 dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af orokutan fistel
Tidsramme: 30 dage
|
Orokutan spytfisteldannelse - En orokutan fistel eller spytlækage er en sårkomplikation, der opstår, når spyt eller andre væsker lækker fra munden gennem huden i ansigtet eller på halsen.
Forsøgspersonens mundhule og hals vil blive overvåget på standardmåden for udvikling af orokutan fistel.
Mundhulen vil blive overvåget dagligt for tegn på sårnedbrydning.
Halsen vil blive undersøgt for rødme, ømhed ved palpation eller øget hævelse.
Derudover vil systemiske tegn på fisteldannelse blive overvåget, såsom leukocytose og feber.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Infektion på operationsstedet defineres klinisk som feber, erytem, hævelse eller purulent dræning fra operationsstedet, der kræver topisk eller systemisk behandling.
|
30 dage
|
Forekomst af sårafbrud
Tidsramme: 30 dage
|
Sårdehicens er defineret som sammenbrud på operationsstedet med eller uden indgreb.
|
30 dage
|
Sats for PO-tolerance
Tidsramme: 30 dage
|
Andelen af patienter, der er godkendt til diæt af talesprogsteamet.
|
30 dage
|
Forekomst af aspirationspneumoni
Tidsramme: 30 dage
|
Aspirationspneumoni defineres klinisk baseret på vitale tegn, respirationssekretioner og røntgenundersøgelser af thorax, der indikerer lungebetændelse, der kræver antibiotikabehandling.
|
30 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelseslængde er defineret som dagene fra indlæggelse til udskrivelse.
|
30 dage
|
Kæbens bevægelsesområde
Tidsramme: 30 dage
|
Udfald af bedside synke-evaluering inkluderer kæbe Kæbe bevægelsesområde, som vil blive målt i millimeter ved hjælp af Therabite-måleværktøjet og fingre, spænder fra 0, der angiver <1, til 5, hvilket indikerer 3 eller højere.
|
30 dage
|
Tungens bevægelsesområde
Tidsramme: 30 dage
|
Udfaldet af evaluering af sengesidesvale inkluderer tungens bevægelsesområde.
Tongue Range of Motion-skalaen vil blive målt i millimeter, med et interval på 100-0, 100 indikerer fuld tungebevægelse og 0 indikerer ingen tungebevægelse.
|
30 dage
|
MD Anderson Dysfagi Index (MDADI)
Tidsramme: 30 dage
|
MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) er en undersøgelse designet til at vurdere et forsøgspersons opfattelse af hans eller hendes synkeevne.
Patienten svarer på spørgeskemaet, der bedst afspejler deres nuværende oplevelse, spænder fra meget enig til meget uenig.
Scorerne spænder fra et minimum på 0 til et maks. 100, med højere score, der indikerer højere funktion.
|
30 dage
|
Præstationsstatusskala for hoved- og nakkekræft (PSS-HN)
Tidsramme: 30 dage
|
Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) er en undersøgelse, der har til formål at evaluere ydeevne og funktion med hensyn til at spise, tale og spise offentligt.
Underskalaer giver et interval på 100 - Ingen begrænsninger og fuld forståelighed til 0 - Fuld begrænsninger og ingen forståelighed.
Underskalaer scores individuelt med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSM 20-01801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig fodring
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika