Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fodring efter rekonstruktion af mundhulen

10. april 2024 opdateret af: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig fodring efter rekonstruktion af fri klap af mundhuledefekter: En enkeltarmsprøve uden mindreværd

Dette er et prospektivt enkeltarms non-inferioritetsforsøg, der evaluerer kirurgiske resultater hos forsøgspersoner, der ernæres i de første dage efter rekonstruktiv mundhulekirurgi. Formålet med undersøgelsen er specifikt at sammenligne antallet af orokutan fistel hos forsøgspersoner, der får lov til at spise umiddelbart efter operationen, med de rater, der er offentliggjort i litteraturen (individer, for hvem oral fodring er forsinket i flere dage efter operationen). 89 forsøgspersoner, der skal gennemgå rekonstruktiv mundhulekirurgi, vil blive indskrevet mellem Mount Sinai Hospital og Mount Sinai West. Studiedeltagelsen vil vare i 30 dage efter operationen, hvor patienterne vil blive undersøgt for tegn eller symptomer på infektion på operationsstedet eller sårnedbrud, få flere kliniske evalueringer af synkefunktionen og blive bedt om at rapportere om adskillige patientrapporterede resultatmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltarmede non-inferioritetsstudie vil studieholdet sigte mod at evaluere sikkerheden ved tidlig fodring hos patienter med mundhule-rekonstruktion, som får lov til at spise gennem munden på postoperativ dag 1. Traditionelt har kirurger valgt at udskyde tiden til oral fodring ved genopbygning af mundhulen på grund af bekymring for, at en tidlig oral diæt kan stresse intraorale suturlinjer og føre til udvikling af spytlækager. Evidens fra små undersøgelser, der evaluerer timing af oral fodring hos patienter, der har gennemgået total laryngektomi, tyder på, at der ikke er nogen øget risiko forbundet med tidlig oral fodring. Som sådan vil undersøgelsesteamet sigte efter at afgøre, om tidlig fodring på postoperativ dag 1 er non-inferior med hensyn til udviklingen af ​​orokutan fistel i forhold til standardbehandlingen som beskrevet i litteraturen. Der udføres omkring 50-60 rekonstruktive mundhuleoperationer på Sinai-bjerget hvert år - som sådan er det ikke muligt at rekruttere to undersøgelsesarme til direkte sammenligning.

Ud over antallet af spytlækage vil undersøgelsesholdet rapportere resultater relateret til kohortens sårheling, varighed på hospitalet, længden af ​​den tid, der kræver en enteral sondeernæring, information om synkevaluering og resultaterne af patientrapporterede udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohemmed Khan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der modtager gratis vævsoverførsel uanset indikationen for rekonstruktion af mundhulen, vil blive inkluderet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Engelsk, spansk og kinesisk (mandarin) talende patienter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der tidligere har gennemgået større mundhuleoperationer eller bestråling af mundhulen (også kendt som kirurgiske bjærgningspatienter).
  • Patienter med en kendt historie med dysfagi eller med aktuelle enterale ernæringsbehov
  • Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller demens
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå forskningsprotokollen og/eller give informeret samtykke. Samtykket vil blive oversat til engelsk, spansk og kinesisk (mandarin). I betragtning af patientdemografi på Mount Sinai Hospital vil dette omfatte det overvældende flertal af patienter.
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, hvis deltagelse i dette forsøg ville kræve udelukkelse fra deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg relateret til patientens maligne diagnose.
  • Sårbare befolkningsgrupper (voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, statens afdelinger, gravide kvinder, fanger, gravide kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fodringsarm
Tidlig fodringsgruppe
Adfærdsmæssigt: Tidlig fodring
Forsøgspersoner vil få lov til at drikke væske gennem munden den første dag efter operationen. Resultater relateret til deres pleje, sårheling og livskvalitet vil blive fulgt i 30 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af orokutan fistel
Tidsramme: 30 dage
Orokutan spytfisteldannelse - En orokutan fistel eller spytlækage er en sårkomplikation, der opstår, når spyt eller andre væsker lækker fra munden gennem huden i ansigtet eller på halsen. Forsøgspersonens mundhule og hals vil blive overvåget på standardmåden for udvikling af orokutan fistel. Mundhulen vil blive overvåget dagligt for tegn på sårnedbrydning. Halsen vil blive undersøgt for rødme, ømhed ved palpation eller øget hævelse. Derudover vil systemiske tegn på fisteldannelse blive overvåget, såsom leukocytose og feber.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Infektion på operationsstedet defineres klinisk som feber, erytem, ​​hævelse eller purulent dræning fra operationsstedet, der kræver topisk eller systemisk behandling.
30 dage
Forekomst af sårafbrud
Tidsramme: 30 dage
Sårdehicens er defineret som sammenbrud på operationsstedet med eller uden indgreb.
30 dage
Sats for PO-tolerance
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der er godkendt til diæt af talesprogsteamet.
30 dage
Forekomst af aspirationspneumoni
Tidsramme: 30 dage
Aspirationspneumoni defineres klinisk baseret på vitale tegn, respirationssekretioner og røntgenundersøgelser af thorax, der indikerer lungebetændelse, der kræver antibiotikabehandling.
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelseslængde er defineret som dagene fra indlæggelse til udskrivelse.
30 dage
Kæbens bevægelsesområde
Tidsramme: 30 dage
Udfald af bedside synke-evaluering inkluderer kæbe Kæbe bevægelsesområde, som vil blive målt i millimeter ved hjælp af Therabite-måleværktøjet og fingre, spænder fra 0, der angiver <1, ​​til 5, hvilket indikerer 3 eller højere.
30 dage
Tungens bevægelsesområde
Tidsramme: 30 dage
Udfaldet af evaluering af sengesidesvale inkluderer tungens bevægelsesområde. Tongue Range of Motion-skalaen vil blive målt i millimeter, med et interval på 100-0, 100 indikerer fuld tungebevægelse og 0 indikerer ingen tungebevægelse.
30 dage
MD Anderson Dysfagi Index (MDADI)
Tidsramme: 30 dage
MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) er en undersøgelse designet til at vurdere et forsøgspersons opfattelse af hans eller hendes synkeevne. Patienten svarer på spørgeskemaet, der bedst afspejler deres nuværende oplevelse, spænder fra meget enig til meget uenig. Scorerne spænder fra et minimum på 0 til et maks. 100, med højere score, der indikerer højere funktion.
30 dage
Præstationsstatusskala for hoved- og nakkekræft (PSS-HN)
Tidsramme: 30 dage
Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) er en undersøgelse, der har til formål at evaluere ydeevne og funktion med hensyn til at spise, tale og spise offentligt. Underskalaer giver et interval på 100 - Ingen begrænsninger og fuld forståelighed til 0 - Fuld begrænsninger og ingen forståelighed. Underskalaer scores individuelt med højere score, der indikerer bedre præstation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSM 20-01801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner