Alimentação precoce após reconstrução da cavidade oral
10 de abril de 2024 atualizado por: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alimentação precoce após reconstrução com retalho livre de defeitos da cavidade oral: um estudo de não inferioridade de braço único
Este é um estudo prospectivo de não inferioridade de braço único avaliando os resultados cirúrgicos em indivíduos que são alimentados nos primeiros dias após a cirurgia reconstrutiva da cavidade oral.
O objetivo do estudo é comparar especificamente as taxas de fístula orocutânea em indivíduos que podem comer imediatamente após a cirurgia com as taxas publicadas na literatura (indivíduos para os quais a alimentação oral é adiada por vários dias após a cirurgia).
Oitenta e nove indivíduos que serão submetidos à cirurgia reconstrutiva da cavidade oral serão inscritos entre o Mount Sinai Hospital e o Mount Sinai West.
A participação no estudo durará 30 dias após a cirurgia, período durante o qual os pacientes serão examinados quanto a quaisquer sinais ou sintomas de infecção do local cirúrgico ou ruptura da ferida, terão várias avaliações clínicas da função de deglutição e serão solicitados a relatar várias medidas de resultados relatadas pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de não inferioridade de braço único, a equipe de estudo terá como objetivo avaliar a segurança da alimentação precoce em pacientes com reconstrução da cavidade oral que podem comer por via oral no primeiro dia pós-operatório. Tradicionalmente, os cirurgiões têm optado por atrasar o tempo de alimentação oral na reconstrução da cavidade oral devido à preocupação de que uma dieta oral precoce possa estressar as linhas de sutura intraoral e levar ao desenvolvimento de vazamentos salivares. No entanto, evidências de pequenos estudos avaliando o tempo de alimentação oral em pacientes submetidos à laringectomia total sugerem que não há risco aumentado associado à alimentação oral precoce. Dessa forma, a equipe do estudo terá como objetivo determinar se a alimentação precoce no 1º dia de pós-operatório não é inferior em relação ao desenvolvimento de fístula orocutânea em relação aos cuidados padrão descritos na literatura. Há cerca de 50-60 cirurgias reconstrutivas da cavidade oral realizadas no Monte Sinai a cada ano - como tal, não é viável recrutar dois braços de estudo para comparação direta.
Além das taxas de vazamento salivar, a equipe do estudo relatará os resultados relacionados à cicatrização de feridas da coorte, tempo de hospitalização, tempo que requer alimentação por sonda enteral, informações sobre a avaliação da deglutição e os resultados das medidas de resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rocco Ferrandino, MD
- Número de telefone: (212) 844-8775
- E-mail: Rocco.ferrandino@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Catharine Kappauf, MD
- E-mail: catharine.kappauf@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Health System
-
Contato:
- Mohemmed Khan, MD
- Número de telefone: 212-844-8775
- E-mail: mohemmed.khan@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Mohemmed Khan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Serão incluídos pacientes que receberem transferência de tecido livre independente da indicação de reconstrução da cavidade oral.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que falam inglês, espanhol e chinês (mandarim)
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte na cavidade oral ou radiação para a cavidade oral (também conhecidos como pacientes de resgate cirúrgico).
- Pacientes com história conhecida de disfagia ou com necessidades atuais de alimentação enteral
- Pacientes com história de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou demência
- Pacientes incapazes de entender o protocolo de pesquisa e/ou fornecer consentimento informado. O consentimento será traduzido para inglês, espanhol e chinês (mandarim). Dada a demografia dos pacientes no Mount Sinai Hospital, isso incluirá a esmagadora maioria dos pacientes.
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes cuja participação neste estudo exigiria a exclusão da participação em outro estudo de pesquisa clínica relacionado ao diagnóstico maligno do paciente.
- Populações vulneráveis (adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, enfermarias do estado, mulheres grávidas, presidiários, mulheres grávidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de alimentação antecipada
Grupo de alimentação precoce
|
Os indivíduos serão autorizados a beber líquidos por via oral no primeiro dia após a cirurgia.
Os resultados relacionados aos seus cuidados, cicatrização de feridas e qualidade de vida serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Fístula Orocutânea
Prazo: 30 dias
|
Formação de Fístula Salivar Orocutânea - Uma fístula orocutânea ou vazamento salivar é uma complicação da ferida que ocorre quando a saliva ou outros líquidos vazam da boca através da pele da face ou pescoço.
A cavidade oral e o pescoço do sujeito serão monitorados da maneira padrão para o desenvolvimento de fístula orocutânea.
A cavidade oral será monitorada diariamente quanto a sinais de ruptura da ferida.
O pescoço será examinado quanto a vermelhidão, sensibilidade à palpação ou aumento do inchaço.
Além disso, sinais sistêmicos de formação de fístula serão monitorados, como leucocitose e febre.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
A infecção do sítio cirúrgico é definida clinicamente como febre, eritema, edema ou drenagem purulenta do sítio cirúrgico que requer tratamento tópico ou sistêmico.
|
30 dias
|
|
Incidência de Deiscência de Ferida
Prazo: 30 dias
|
A deiscência da ferida é definida como a ruptura no sítio cirúrgico com ou sem intervenção.
|
30 dias
|
|
Taxa de tolerância PO
Prazo: 30 dias
|
A proporção de pacientes que são liberados para dieta pela equipe de fonoaudiologia.
|
30 dias
|
|
Incidência de pneumonia por aspiração
Prazo: 30 dias
|
A pneumonia por aspiração é definida clinicamente com base em sinais vitais, secreções respiratórias e achados de radiografia de tórax indicando pneumonia que requer tratamento com antibióticos.
|
30 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: 30 dias
|
O tempo de internação é definido como os dias desde a admissão até a alta.
|
30 dias
|
|
Amplitude de movimento da mandíbula
Prazo: 30 dias
|
Os resultados da avaliação da deglutição à beira do leito incluem a abertura da amplitude de movimento da mandíbula, que será medida em milímetros usando a ferramenta de medição Therabite e os dedos, variando de 0, indicando <1, a 5, indicando 3 ou mais.
|
30 dias
|
|
Amplitude de movimento da língua
Prazo: 30 dias
|
Os resultados da avaliação da deglutição à beira do leito incluem a amplitude de movimento da língua.
A escala de amplitude de movimento da língua será medida em milímetros, com uma faixa de 100-0, 100 indicando amplitude total de movimento da língua e 0 indicando nenhum movimento da língua.
|
30 dias
|
|
Índice de disfagia MD Anderson (MDADI)
Prazo: 30 dias
|
O MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) é uma pesquisa projetada para avaliar a percepção de um indivíduo sobre sua capacidade de deglutição.
O paciente responde ao questionário que melhor reflete sua experiência atual, variando de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com pontuações mais altas indicando funcionamento superior.
|
30 dias
|
|
Escala de Status de Desempenho para Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-HN)
Prazo: 30 dias
|
A Escala de Status de Desempenho para Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-HN) é uma pesquisa que visa avaliar o desempenho e a função em relação a comer, falar e comer em público.
As subescalas fornecem um intervalo de 100 - Sem restrições e compreensão total a 0 - Restrições completas e sem compreensão.
As subescalas são pontuadas individualmente com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSM 20-01801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .