Korai táplálás a szájüreg rekonstrukciója után
2024. április 10. frissítette: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Korai etetés a szájüregi defektusok szabad csappantyús rekonstrukciója után: egykaros, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
Ez egy prospektív, egykarú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely a szájüregi rekonstrukciós műtét utáni első napokban táplált alanyok műtéti eredményeit értékeli.
A vizsgálat célja, hogy a műtét után azonnal enni engedő alanyoknál konkrétan összehasonlítsa az orális sipolyok előfordulási arányát a szakirodalomban közölt arányokkal (azoknál az egyéneknél, akiknél a szájon át történő táplálás a műtét után több nappal késik).
A Mount Sinai Kórház és a Mount Sinai West között nyolcvankilenc olyan alanyt vesznek fel, akiknek szájüregi rekonstrukciós műtéten kell átesnie.
A vizsgálatban való részvétel a műtét után 30 napig tart, ezalatt a betegeket megvizsgálják a műtéti hely fertőzésének vagy a seb leépülésének jeleit vagy tüneteit keresve, több klinikai értékelést is végeznek a nyelési funkcióról, és felkérik őket, hogy számoljanak be a betegek által jelentett számos eredményről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az egykarú, nem inferioritási vizsgálatban a kutatócsoport célja a korai táplálás biztonságosságának értékelése azoknál a szájüreg-rekonstrukcióban szenvedő betegeknél, akik szájon át étkezhetnek a műtét utáni 1. napon. Hagyományosan a sebészek úgy döntöttek, hogy a szájüreg rekonstrukciója során elhalasztják az orális táplálás idejét, mert aggodalomra ad okot, hogy a korai orális étrend megterhelheti az intraorális varratvonalakat, és nyálszivárgás kialakulásához vezethet. A teljes gégeeltávolításon átesett betegek szájon át történő táplálásának időzítését értékelő kis vizsgálatokból származó bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a korai orális táplálás nem növeli a kockázatot. Ennek megfelelően a vizsgálati csoport célja annak megállapítása, hogy a posztoperatív 1. napon a korai táplálás nem rosszabb-e az orocutan fistula kialakulását tekintve, mint az irodalomban leírt standard ellátás. Évente nagyjából 50-60 szájüregi rekonstrukciós műtétet végeznek a Sínai-hegyen – ezért nem lehetséges két vizsgálati ágat toborozni a közvetlen összehasonlításhoz.
A nyálszivárgás aránya mellett a vizsgálati csoport beszámol a kohorsz sebgyógyulásával kapcsolatos eredményekről, a kórházban töltött idő hosszáról, az enterális szondával történő táplálás időtartamáról, a nyelés értékeléséről és a betegek által bejelentett kimenetel mérések eredményeiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rocco Ferrandino, MD
- Telefonszám: (212) 844-8775
- E-mail: Rocco.ferrandino@mountsinai.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Catharine Kappauf, MD
- E-mail: catharine.kappauf@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohemmed Khan, MD
- Telefonszám: 212-844-8775
- E-mail: mohemmed.khan@mountsinai.org
-
Kutatásvezető:
- Mohemmed Khan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok a betegek, akik ingyenes szövettranszfert kapnak, függetlenül a szájüreg rekonstrukciós indikációjától, ide tartoznak.
- Életkor ≥ 18 év.
- Angolul, spanyolul és kínaiul (mandarin) beszélő betegek
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akik korábban jelentős szájüregi műtéten estek át, vagy szájüregi sugárkezelésen estek át (sebészeti mentő betegeknek is nevezik).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében dysphagia szerepel, vagy akiknek jelenleg van szüksége enterális táplálásra
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében traumás agysérülés, szélütés vagy demencia szerepel
- A betegek nem tudják megérteni a kutatási protokollt és/vagy nem tudnak beleegyezést adni. A hozzájárulást angol, spanyol és kínai (mandarin) nyelvre fordítjuk. Tekintettel a Mount Sinai Kórház betegdemográfiai adataira, ez a betegek túlnyomó többségét fogja tartalmazni.
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akiknek ebben a vizsgálatban való részvétele ki kell zárni egy másik, a beteg rosszindulatú diagnózisával kapcsolatos klinikai kutatási vizsgálatból.
- Kiszolgáltatott lakosság (felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni, akik még nem felnőttek, az állam gondozottjai, terhes nők, fogvatartottak, terhes nők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai etetőkar
Korai etetési csoport
|
Az alanyok szájon át ihatnak folyadékot a műtét utáni első napon.
Az ellátásukkal, sebgyógyulással és életminőségükkel kapcsolatos eredményeket a műtét után 30 napig követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orokutan fisztula előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Orokutan nyálsipoly kialakulása – Az orocutan sipoly vagy nyálszivárgás olyan sebszövődmény, amely akkor keletkezik, ha nyál vagy más folyadék szivárog a szájból az arc vagy a nyak bőrén keresztül.
Az alany szájüregét és nyakát a szokásos módon monitorozzuk az orocutan fisztula kialakulására.
A szájüreget naponta ellenőrizni fogják a seb károsodásának jelei miatt.
Megvizsgálják a nyakat bőrpír, tapintási érzékenység vagy fokozott duzzanat szempontjából.
Ezenkívül a sipolyképződés szisztémás jeleit, például a leukocitózist és a lázat is figyelemmel kísérik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti hely fertőzése klinikailag láz, bőrpír, duzzanat vagy gennyes elfolyás a műtéti helyről, amely helyi vagy szisztémás kezelést igényel.
|
30 nap
|
|
A sebkifejlődés előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A sebkifejlődés a műtét helyén bekövetkezett károsodás, beavatkozással vagy anélkül.
|
30 nap
|
|
A PO tolerancia mértéke
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek aránya, akiket a beszédnyelv-patológiai csoport fogyókúrázott.
|
30 nap
|
|
Aspirációs tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az aspirációs tüdőgyulladást klinikailag az életjelek, a légúti váladékok és a mellkasröntgen leletek alapján határozzák meg, amelyek antibiotikus kezelést igénylő tüdőgyulladásra utalnak.
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől a hazabocsátásig eltelt nap.
|
30 nap
|
|
Állkapocs mozgástartománya
Időkeret: 30 nap
|
Az ágy melletti nyelés értékelési eredményei közé tartozik az állkapocs állkapocs mozgási tartománya, amelyet milliméterben mérnek a Therabite mérőeszköz és az ujjak segítségével.
|
30 nap
|
|
A nyelv mozgási tartománya
Időkeret: 30 nap
|
Az ágy melletti fecskekiértékelés eredményei közé tartozik a nyelv mozgástartománya.
A nyelv mozgástartományának skáláját milliméterben mérik, a 100-0 tartományban a 100 a nyelv teljes mozgástartományát, a 0 pedig a nyelv mozgásának hiányát jelzi.
|
30 nap
|
|
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Időkeret: 30 nap
|
Az MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) egy felmérés, amelynek célja, hogy felmérje, hogyan érzékeli az alany nyelési képességét.
A páciens olyan kérdőívre válaszol, amely legjobban tükrözi jelenlegi tapasztalatait, a teljes mértékben egyetértek és a határozottan nem értek egyet.
A pontszámok minimum 0-tól maximum 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
30 nap
|
|
Teljesítményállapot skála fej- és nyakrákhoz (PSS-HN)
Időkeret: 30 nap
|
A fej-nyaki rák teljesítményállapot-skálája (PSS-HN) egy felmérés, amelynek célja a teljesítmény és a funkciók értékelése a nyilvános étkezés, beszéd és étkezés tekintetében.
Az alskálák 100-ig terjedő tartományt biztosítanak – Nincs korlátozás és teljes érthetőség 0-ig – Teljes korlátozás és nincs érthetőség.
Az alskálákat egyenként pontozzák, magasabb pontszámmal, ami jobb teljesítményt jelez.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSM 20-01801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .