Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne karmienie po rekonstrukcji jamy ustnej

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wczesne karmienie po rekonstrukcji wolnego płata ubytków jamy ustnej: jednoramienna próba non-inferiority

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie typu non-inferiority oceniające wyniki zabiegów chirurgicznych u osób karmionych w pierwszych dniach po operacji rekonstrukcyjnej jamy ustnej. Celem badania jest szczegółowe porównanie częstości występowania przetok ustno-skórnych u osób, którym pozwolono jeść bezpośrednio po operacji, z częstością publikowaną w literaturze (osoby, u których karmienie doustne opóźnia się o kilka dni po operacji). Osiemdziesięciu dziewięciu pacjentów, którzy przejdą operację rekonstrukcji jamy ustnej, zostanie zapisanych między szpitalem Mount Sinai a szpitalem Mount Sinai West. Udział w badaniu będzie trwał 30 dni po zabiegu chirurgicznym, podczas którego pacjenci będą badani pod kątem wszelkich oznak lub objawów infekcji miejsca operowanego lub rozpadu rany, będą przechodzić kilka klinicznych ocen funkcji połykania i zostaną poproszeni o przedstawienie kilku pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoramiennym badaniu non-inferiority zespół badawczy będzie dążył do oceny bezpieczeństwa wczesnego karmienia pacjentów po rekonstrukcji jamy ustnej, którym pozwolono jeść doustnie w 1. dniu po operacji. Tradycyjnie chirurdzy decydowali się opóźnić czas karmienia doustnego w przypadku rekonstrukcji jamy ustnej, ponieważ obawiali się, że wczesna dieta doustna może obciążać linie szwów wewnątrzustnych i prowadzić do wycieków śliny. Jednak dowody z małych badań oceniających czas karmienia doustnego u pacjentów poddanych całkowitej laryngektomii sugerują, że nie ma zwiększonego ryzyka związanego z wczesnym karmieniem doustnym. W związku z tym zespół badawczy będzie dążył do ustalenia, czy wczesne karmienie w 1. dniu po operacji nie jest gorsze pod względem rozwoju przetoki ustno-skórnej od standardowej opieki opisanej w literaturze. Każdego roku na Górze Synaj przeprowadza się około 50-60 operacji rekonstrukcji jamy ustnej – w związku z tym nie jest możliwe zrekrutowanie dwóch grup badawczych w celu bezpośredniego porównania.

Oprócz wskaźników wycieku śliny zespół badawczy będzie raportował wyniki związane z gojeniem się ran kohorty, długością pobytu w szpitalu, długością czasu wymagającego karmienia przez zgłębnik dojelitowy, informacjami dotyczącymi oceny połykania oraz wynikami pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohemmed Khan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci otrzymujący bezpłatny transfer tkanek niezależnie od wskazań do rekonstrukcji jamy ustnej zostaną uwzględnieni.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci mówiący po angielsku, hiszpańsku i chińsku (mandaryńsku).
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną operację jamy ustnej lub radioterapię jamy ustnej (znani również jako pacjenci po operacji chirurgicznej).
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfagią w wywiadzie lub z aktualnymi potrzebami żywienia dojelitowego
  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem mózgu lub demencją w wywiadzie
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu badania i/lub wyrażenia świadomej zgody. Zgoda zostanie przetłumaczona na język angielski, hiszpański i chiński (mandaryński). Biorąc pod uwagę dane demograficzne pacjentów szpitala Mount Sinai, będzie to obejmować przytłaczającą większość pacjentów.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, których udział w tym badaniu wymagałby wykluczenia z udziału w innym badaniu klinicznym związanym z rozpoznaniem u pacjenta choroby nowotworowej.
  • Populacje wrażliwe (osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe, podopieczni państwa, kobiety w ciąży, więźniowie, kobiety w ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wczesnego karmienia
Grupa wczesnego karmienia
Behawioralne: Wczesne karmienie
Pacjenci będą mogli pić płyny doustnie pierwszego dnia po operacji. Wyniki związane z ich pielęgnacją, gojeniem się ran i jakością życia będą obserwowane przez 30 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przetoki ustno-skórnej
Ramy czasowe: 30 dni
Formacja ustno-skórnej przetoki ślinowej — przetoka ustno-skórna lub wyciek śliny to powikłanie związane z raną, które powstaje, gdy ślina lub inne płyny wyciekają z ust przez skórę twarzy lub szyi. Jama ustna i szyja pacjenta będą monitorowane w standardowy sposób pod kątem rozwoju przetoki ustno-skórnej. Jama ustna będzie codziennie monitorowana pod kątem oznak uszkodzenia rany. Szyja zostanie zbadana pod kątem zaczerwienienia, tkliwości przy palpacji lub zwiększonego obrzęku. Dodatkowo monitorowane będą ogólnoustrojowe objawy powstawania przetoki, takie jak leukocytoza i gorączka.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Klinicznie zakażenie miejsca operowanego definiuje się jako gorączkę, rumień, obrzęk lub wysięk ropny z miejsca operowanego wymagające leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.
30 dni
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 30 dni
Rozejście się rany definiuje się jako pęknięcie w miejscu operowanym z interwencją lub bez.
30 dni
Wskaźnik tolerancji PO
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy zostali dopuszczeni do diety przez zespół patologii mowy.
30 dni
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Zachłystowe zapalenie płuc definiuje się klinicznie na podstawie parametrów życiowych, wydzieliny oddechowej i wyników badania rentgenowskiego klatki piersiowej, co wskazuje na zapalenie płuc wymagające leczenia antybiotykami.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni od przyjęcia do wypisu.
30 dni
Zakres ruchu szczęki
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki oceny połykania przy łóżku pacjenta obejmują Zakres ruchu szczęki podczas otwierania, który zostanie zmierzony w milimetrach za pomocą narzędzia pomiarowego Therabite i palców, w zakresie od 0, co oznacza <1, do 5, co oznacza 3 lub więcej.
30 dni
Zakres ruchu języka
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki oceny połykania przy łóżku obejmują zakres ruchu języka. Skala zakresu ruchu języka będzie mierzona w milimetrach, przy czym zakres 100-0, 100 oznacza pełny zakres ruchu języka, a 0 oznacza brak ruchu języka.
30 dni
Indeks dysfagii MD Anderson (MDADI)
Ramy czasowe: 30 dni
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) to ankieta zaprojektowana w celu oceny postrzegania przez pacjenta zdolności połykania. Pacjent odpowiada na kwestionariusz, który najlepiej odzwierciedla jego obecne doświadczenie, w zakresie od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
30 dni
Skala stanu sprawności dla raka głowy i szyi (PSS-HN)
Ramy czasowe: 30 dni
Skala stanu sprawności dla raka głowy i szyi (PSS-HN) to ankieta mająca na celu ocenę sprawności i funkcji w odniesieniu do jedzenia, mówienia i jedzenia w miejscach publicznych. Podskale dają zakres od 100 – Brak ograniczeń i pełna zrozumiałość do 0 – Pełne ograniczenia i brak zrozumiałości. Podskale są punktowane indywidualnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSM 20-01801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne karmienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj