- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04787939
Wczesne karmienie po rekonstrukcji jamy ustnej
Wczesne karmienie po rekonstrukcji wolnego płata ubytków jamy ustnej: jednoramienna próba non-inferiority
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym jednoramiennym badaniu non-inferiority zespół badawczy będzie dążył do oceny bezpieczeństwa wczesnego karmienia pacjentów po rekonstrukcji jamy ustnej, którym pozwolono jeść doustnie w 1. dniu po operacji. Tradycyjnie chirurdzy decydowali się opóźnić czas karmienia doustnego w przypadku rekonstrukcji jamy ustnej, ponieważ obawiali się, że wczesna dieta doustna może obciążać linie szwów wewnątrzustnych i prowadzić do wycieków śliny. Jednak dowody z małych badań oceniających czas karmienia doustnego u pacjentów poddanych całkowitej laryngektomii sugerują, że nie ma zwiększonego ryzyka związanego z wczesnym karmieniem doustnym. W związku z tym zespół badawczy będzie dążył do ustalenia, czy wczesne karmienie w 1. dniu po operacji nie jest gorsze pod względem rozwoju przetoki ustno-skórnej od standardowej opieki opisanej w literaturze. Każdego roku na Górze Synaj przeprowadza się około 50-60 operacji rekonstrukcji jamy ustnej – w związku z tym nie jest możliwe zrekrutowanie dwóch grup badawczych w celu bezpośredniego porównania.
Oprócz wskaźników wycieku śliny zespół badawczy będzie raportował wyniki związane z gojeniem się ran kohorty, długością pobytu w szpitalu, długością czasu wymagającego karmienia przez zgłębnik dojelitowy, informacjami dotyczącymi oceny połykania oraz wynikami pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rocco Ferrandino, MD
- Numer telefonu: (212) 844-8775
- E-mail: Rocco.ferrandino@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catharine Kappauf, MD
- E-mail: catharine.kappauf@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Mohemmed Khan, MD
- Numer telefonu: 212-844-8775
- E-mail: mohemmed.khan@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Mohemmed Khan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci otrzymujący bezpłatny transfer tkanek niezależnie od wskazań do rekonstrukcji jamy ustnej zostaną uwzględnieni.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci mówiący po angielsku, hiszpańsku i chińsku (mandaryńsku).
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną operację jamy ustnej lub radioterapię jamy ustnej (znani również jako pacjenci po operacji chirurgicznej).
- Pacjenci ze stwierdzoną dysfagią w wywiadzie lub z aktualnymi potrzebami żywienia dojelitowego
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem mózgu lub demencją w wywiadzie
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu badania i/lub wyrażenia świadomej zgody. Zgoda zostanie przetłumaczona na język angielski, hiszpański i chiński (mandaryński). Biorąc pod uwagę dane demograficzne pacjentów szpitala Mount Sinai, będzie to obejmować przytłaczającą większość pacjentów.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, których udział w tym badaniu wymagałby wykluczenia z udziału w innym badaniu klinicznym związanym z rozpoznaniem u pacjenta choroby nowotworowej.
- Populacje wrażliwe (osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe, podopieczni państwa, kobiety w ciąży, więźniowie, kobiety w ciąży)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię wczesnego karmienia
Grupa wczesnego karmienia
|
Pacjenci będą mogli pić płyny doustnie pierwszego dnia po operacji.
Wyniki związane z ich pielęgnacją, gojeniem się ran i jakością życia będą obserwowane przez 30 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie przetoki ustno-skórnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Formacja ustno-skórnej przetoki ślinowej — przetoka ustno-skórna lub wyciek śliny to powikłanie związane z raną, które powstaje, gdy ślina lub inne płyny wyciekają z ust przez skórę twarzy lub szyi.
Jama ustna i szyja pacjenta będą monitorowane w standardowy sposób pod kątem rozwoju przetoki ustno-skórnej.
Jama ustna będzie codziennie monitorowana pod kątem oznak uszkodzenia rany.
Szyja zostanie zbadana pod kątem zaczerwienienia, tkliwości przy palpacji lub zwiększonego obrzęku.
Dodatkowo monitorowane będą ogólnoustrojowe objawy powstawania przetoki, takie jak leukocytoza i gorączka.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klinicznie zakażenie miejsca operowanego definiuje się jako gorączkę, rumień, obrzęk lub wysięk ropny z miejsca operowanego wymagające leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.
|
30 dni
|
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozejście się rany definiuje się jako pęknięcie w miejscu operowanym z interwencją lub bez.
|
30 dni
|
Wskaźnik tolerancji PO
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali dopuszczeni do diety przez zespół patologii mowy.
|
30 dni
|
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zachłystowe zapalenie płuc definiuje się klinicznie na podstawie parametrów życiowych, wydzieliny oddechowej i wyników badania rentgenowskiego klatki piersiowej, co wskazuje na zapalenie płuc wymagające leczenia antybiotykami.
|
30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni od przyjęcia do wypisu.
|
30 dni
|
Zakres ruchu szczęki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki oceny połykania przy łóżku pacjenta obejmują Zakres ruchu szczęki podczas otwierania, który zostanie zmierzony w milimetrach za pomocą narzędzia pomiarowego Therabite i palców, w zakresie od 0, co oznacza <1, do 5, co oznacza 3 lub więcej.
|
30 dni
|
Zakres ruchu języka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki oceny połykania przy łóżku obejmują zakres ruchu języka.
Skala zakresu ruchu języka będzie mierzona w milimetrach, przy czym zakres 100-0, 100 oznacza pełny zakres ruchu języka, a 0 oznacza brak ruchu języka.
|
30 dni
|
Indeks dysfagii MD Anderson (MDADI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) to ankieta zaprojektowana w celu oceny postrzegania przez pacjenta zdolności połykania.
Pacjent odpowiada na kwestionariusz, który najlepiej odzwierciedla jego obecne doświadczenie, w zakresie od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
30 dni
|
Skala stanu sprawności dla raka głowy i szyi (PSS-HN)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skala stanu sprawności dla raka głowy i szyi (PSS-HN) to ankieta mająca na celu ocenę sprawności i funkcji w odniesieniu do jedzenia, mówienia i jedzenia w miejscach publicznych.
Podskale dają zakres od 100 – Brak ograniczeń i pełna zrozumiałość do 0 – Pełne ograniczenia i brak zrozumiałości.
Podskale są punktowane indywidualnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSM 20-01801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesne karmienie
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone
-
Stuart SchembriZakończony
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZawieszonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznanyUderzenie | SpastycznośćRepublika Korei