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Frühe Ernährung nach der Rekonstruktion der Mundhöhle

10. April 2024 aktualisiert von: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Frühe Fütterung nach freier Lappenrekonstruktion von Mundhöhlendefekten: Eine einarmige Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine prospektive einarmige Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der chirurgischen Ergebnisse bei Probanden, die in den ersten Tagen nach einer rekonstruktiven Operation der Mundhöhle ernährt wurden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Raten orokutaner Fisteln bei Probanden, die unmittelbar nach der Operation essen dürfen, mit den in der Literatur veröffentlichten Raten zu vergleichen (Personen, bei denen die orale Ernährung um mehrere Tage nach der Operation verzögert wird). Neunundachtzig Probanden, die sich einer rekonstruktiven Operation der Mundhöhle unterziehen, werden zwischen dem Mount Sinai Hospital und dem Mount Sinai West eingeschrieben. Die Teilnahme an der Studie dauert 30 Tage nach der Operation. Während dieser Zeit werden die Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion der Operationsstelle oder eines Wundzusammenbruchs untersucht, es werden mehrere klinische Bewertungen der Schluckfunktion durchgeführt und sie werden gebeten, über mehrere von Patienten berichtete Ergebnismessungen zu berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser einarmigen Nichtunterlegenheitsstudie wird das Studienteam darauf abzielen, die Sicherheit einer frühen Nahrungsaufnahme bei Patienten mit einer Rekonstruktion der Mundhöhle zu bewerten, die am ersten postoperativen Tag oral essen dürfen. Traditionell haben sich Chirurgen dafür entschieden, die Zeit bis zur oralen Nahrungsaufnahme bei der Rekonstruktion der Mundhöhle zu verschieben, da sie befürchten, dass eine frühe orale Ernährung die intraoralen Nahtlinien belasten und zur Entwicklung von Speichellecks führen könnte. Hinweise aus kleinen Studien zur Bewertung des Zeitpunkts der oralen Nahrungsaufnahme bei Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterzogen haben, legen jedoch nahe, dass kein erhöhtes Risiko mit einer frühen oralen Nahrungsaufnahme verbunden ist. Daher wird das Studienteam darauf abzielen festzustellen, ob die frühe Ernährung am postoperativen Tag 1 der in der Literatur beschriebenen Standardversorgung in Bezug auf die Entwicklung von orokutanen Fisteln nicht unterlegen ist. Am Berg Sinai werden jedes Jahr etwa 50-60 rekonstruktive Operationen der Mundhöhle durchgeführt - daher ist es nicht möglich, zwei Studienarme für einen direkten Vergleich zu rekrutieren.

Zusätzlich zu den Speichelleckraten wird das Studienteam Ergebnisse in Bezug auf die Wundheilung der Kohorte, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer der erforderlichen enteralen Sondenernährung, Informationen zur Schluckbeurteilung und die Ergebnisse der von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohemmed Khan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die einen kostenlosen Gewebetransfer erhalten, unabhängig von der Indikation zur Rekonstruktion der Mundhöhle, werden eingeschlossen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Englisch, Spanisch und Chinesisch (Mandarin) sprechende Patienten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die sich zuvor einer größeren Operation in der Mundhöhle oder einer Bestrahlung der Mundhöhle unterzogen haben (auch bekannt als chirurgische Salvage-Patienten).
  • Patienten mit bekannter Dysphagie in der Vorgeschichte oder mit aktuellem Bedarf an enteraler Ernährung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung, Schlaganfall oder Demenz
  • Patienten, die das Forschungsprotokoll nicht verstehen und/oder ihre Einverständniserklärung abgeben können. Die Einwilligung wird ins Englische, Spanische und Chinesische (Mandarin) übersetzt. Angesichts der Patientendemografie im Mount Sinai Hospital wird dies die überwältigende Mehrheit der Patienten umfassen.
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, deren Teilnahme an dieser Studie einen Ausschluss von der Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie im Zusammenhang mit der bösartigen Diagnose des Patienten erfordern würde.
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Einwilligungsunfähige Erwachsene, noch nicht Volljährige, Mündel des Staates, Schwangere, Gefangene, Schwangere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early Feeding Arm
Frühe Fütterungsgruppe
Verhalten: Frühe Fütterung
Am ersten Tag nach der Operation dürfen die Probanden Flüssigkeiten oral trinken. Die Ergebnisse in Bezug auf ihre Pflege, Wundheilung und Lebensqualität werden 30 Tage nach der Operation verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von orokutanen Fisteln
Zeitfenster: 30 Tage
Bildung einer orokutanen Speichelfistel – Eine orokutane Fistel oder ein Speichelleck ist eine Wundkomplikation, die entsteht, wenn Speichel oder andere Flüssigkeiten aus dem Mund durch die Haut von Gesicht oder Hals austreten. Die Mundhöhle und der Hals des Subjekts werden in der Standardweise auf die Entwicklung einer orokutanen Fistel überwacht. Die Mundhöhle wird täglich auf Anzeichen von Wundschäden überwacht. Der Hals wird auf Rötung, Druckempfindlichkeit oder verstärkte Schwellung untersucht. Zusätzlich werden systemische Anzeichen einer Fistelbildung wie Leukozytose und Fieber überwacht.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Eine postoperative Wundinfektion ist klinisch definiert als Fieber, Erythem, Schwellung oder eitriger Ausfluss aus der Operationsstelle, der eine topische oder systemische Behandlung erfordert.
30 Tage
Auftreten von Wunddehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage
Wunddehiszenz ist definiert als der Zusammenbruch an der Operationsstelle mit oder ohne Intervention.
30 Tage
Rate der PO-Toleranz
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die vom Team für Sprachpathologie für eine Diät freigegeben wurden.
30 Tage
Auftreten von Aspirationspneumonie
Zeitfenster: 30 Tage
Aspirationspneumonie wird klinisch anhand von Vitalzeichen, respiratorischen Sekreten und Röntgenbefunden des Brustkorbs definiert, die auf eine Lungenentzündung hindeuten, die eine antibiotische Behandlung erfordert.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Als Krankenhausaufenthaltsdauer gelten die Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
30 Tage
Bewegungsbereich des Kiefers
Zeitfenster: 30 Tage
Die Ergebnisse der Schluckbeurteilung am Krankenbett umfassen die Öffnung des Kiefers Kieferbewegungsbereich, der mit dem Therabite-Messwerkzeug und den Fingern in Millimetern gemessen wird und von 0 (<1) bis 5 (3 oder mehr) reicht.
30 Tage
Bewegungsbereich der Zunge
Zeitfenster: 30 Tage
Die Ergebnisse der Schluckbeurteilung am Krankenbett umfassen den Bewegungsbereich der Zunge. Die Skala für den Bewegungsbereich der Zunge wird in Millimetern gemessen, mit einem Bereich von 100-0, wobei 100 den vollen Bewegungsbereich der Zunge anzeigt und 0 keine Zungenbewegung anzeigt.
30 Tage
MD Anderson Dysphagie-Index (MDADI)
Zeitfenster: 30 Tage
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) ist eine Umfrage, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung eines Probanden hinsichtlich seiner oder ihrer Schluckfähigkeit zu bewerten. Die Antwort des Patienten auf den Fragebogen, der seine aktuelle Erfahrung am besten widerspiegelt, reicht von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“. Die Punktzahlen reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
30 Tage
Leistungsstatus-Skala für Kopf- und Halskrebs (PSS-HN)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) ist eine Umfrage zur Bewertung der Leistung und Funktion in Bezug auf Essen, Sprechen und Essen in der Öffentlichkeit. Subskalen bieten einen Bereich von 100 – Keine Einschränkungen und volle Verständlichkeit bis 0 – Volle Einschränkungen und keine Verständlichkeit. Subskalen werden einzeln bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSM 20-01801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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