口腔重建术后早期喂养
2024年4月10日 更新者：Mohemmed Khan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
口腔缺损游离皮瓣重建术后早期喂养：单臂非劣效性试验
这是一项前瞻性单臂非劣效性试验，评估在口腔重建手术后第一天进食的受试者的手术结果。
该研究的目的是专门比较手术后允许立即进食的受试者的口腔瘘发生率与文献中公布的发生率（手术后经口进食延迟数天的个体）。
将在西奈山医院和西奈山西部招募 89 名将接受口腔重建手术的受试者。
研究参与将在手术后持续 30 天，在此期间，将检查患者是否有任何手术部位感染或伤口破裂的体征或症状，对吞咽功能进行多项临床评估，并要求报告多项患者报告的结果措施。
研究概览
详细说明
在这项单臂非劣效性研究中，研究小组旨在评估早期喂养对术后第 1 天允许经口进食的口腔重建患者的安全性。 传统上，外科医生选择延迟口腔重建中经口喂养的时间，因为担心早期经口进食可能会对口内缝合线造成压力并导致唾液渗漏。 然而，评估接受全喉切除术患者经口进食时间的小型研究证据表明，早期经口进食不会增加风险。 因此，研究小组的目标是确定术后第 1 天的早期喂养在口腔瘘的发展方面是否不劣于文献中描述的标准护理。 西奈山每年大约进行 50-60 次口腔重建手术——因此招募两个研究组进行直接比较是不可行的。
除了唾液渗漏率外，研究小组还将报告与队列伤口愈合、住院时间长短、需要肠管喂养的时间长短、吞咽评估信息以及患者报告的结果测量结果相关的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rocco Ferrandino, MD
- 电话号码：(212) 844-8775
- 邮箱：Rocco.ferrandino@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Catharine Kappauf, MD
- 邮箱：catharine.kappauf@mountsinai.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Health System
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接触：
- Mohemmed Khan, MD
- 电话号码：212-844-8775
- 邮箱：mohemmed.khan@mountsinai.org
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首席研究员：
- Mohemmed Khan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 无论口腔重建的指征如何，都将包括接受游离组织移植的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 讲英语、西班牙语和中文（普通话）的患者
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 先前接受过口腔大手术或口腔放射治疗的患者（也称为手术补救患者）。
- 已知有吞咽困难史或目前需要肠内喂养的患者
- 有外伤性脑损伤、中风或痴呆病史的患者
- 患者无法理解研究方案和/或提供知情同意书。 同意书将被翻译成英文、西班牙文和中文（普通话）。 鉴于西奈山医院的患者人口统计数据，这将包括绝大多数患者。
- 18岁以下患者
- 参与该试验的患者将需要排除参与与该患者的恶性诊断相关的另一项临床研究试验。
- 弱势群体（无法同意的成年人、尚未成年的个人、国家监护人、孕妇、囚犯、孕妇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早喂料臂
早期喂养组
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受试者将被允许在手术后的第一天经口饮用液体。
手术后 30 天将跟踪与他们的护理、伤口愈合和生活质量相关的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口皮瘘的发病率
大体时间：30天
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经口唾液瘘形成- 经口皮肤瘘或唾液渗漏是一种伤口并发症，当唾液或其他液体从口腔通过面部或颈部皮肤渗漏时导致。
将以标准方式监测受试者的口腔和颈部是否发生口皮瘘。
将每天监测口腔是否有伤口破裂的迹象。
检查颈部是否发红、触痛或肿胀加剧。
此外，还将监测瘘管形成的全身症状，例如白细胞增多和发烧。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染的发生率
大体时间：30天
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手术部位感染在临床上被定义为需要局部或全身治疗的手术部位发热、红斑、肿胀或化脓性引流。
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30天
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伤口裂开的发生率
大体时间：30天
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伤口裂开定义为在有或没有干预的情况下手术部位的破裂。
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30天
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PO耐受率
大体时间：30天
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言语语言病理学团队允许节食的患者比例。
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30天
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吸入性肺炎的发病率
大体时间：30天
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吸入性肺炎的临床定义是根据生命体征、呼吸道分泌物和胸部 X 光检查结果表明需要抗生素治疗的肺炎。
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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住院时间定义为从入院到出院的天数。
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30天
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颚运动范围
大体时间：30天
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床边吞咽评估结果包括颌骨运动范围，将使用 Therabite 测量工具和手指以毫米为单位测量，范围从 0（表示 <1）到 5（表示 3 或更大）。
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30天
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舌头活动范围
大体时间：30天
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床边吞咽评估结果包括舌头活动范围。
舌头运动范围量表将以毫米为单位测量，范围为 100-0，100 表示整个舌头运动范围，0 表示没有舌头运动。
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30天
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MD 安德森吞咽困难指数 (MDADI)
大体时间：30天
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MD 安德森吞咽困难指数 (MDADI) 是一项旨在评估受试者对其吞咽能力的看法的调查。
患者对最能反映他们当前经历的问卷的回答，范围从“非常同意”到“非常不同意”。
分数范围从最低 0 到最高 100，分数越高表示功能越好。
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30天
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头颈癌体能状态量表 (PSS-HN)
大体时间：30天
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头颈癌表现状态量表 (PSS-HN) 是一项旨在评估在公共场合进食、说话和进食方面的表现和功能的调查。
分量表提供的范围从 100 - 没有限制和完全可理解性到 0 - 完全限制和没有可理解性。
子量表单独评分，分数越高表示表现越好。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohemmed Khan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期喂养的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的