Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné krmení po rekonstrukci ústní dutiny

10. dubna 2024 aktualizováno: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Časné krmení po rekonstrukci defektů ústní dutiny po volném laloku: Zkouška non-inferiority s jednou paží

Toto je prospektivní jednoramenná non-inferiorní studie hodnotící chirurgické výsledky u subjektů, které jsou krmeny v prvních dnech po rekonstrukční operaci ústní dutiny. Účelem studie je konkrétně porovnat četnost orokutánní píštěle u subjektů, kterým bylo dovoleno jíst bezprostředně po operaci, s četnostmi publikovanými v literatuře (jedinci, u kterých je orální krmení odloženo na několik dní po operaci). Mezi nemocnicí Mount Sinai a Mount Sinai West bude zapsáno 89 subjektů, které podstoupí rekonstrukční operaci ústní dutiny. Účast ve studii bude trvat 30 dní po operaci, během které budou pacienti vyšetřeni na jakékoli známky nebo příznaky infekce v místě chirurgického zákroku nebo rozpadu rány, absolvují několik klinických hodnocení polykací funkce a budou požádáni, aby informovali o několika pacientech hlášených výsledných měřeních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednoramenné studii non-inferiority se studijní tým zaměří na vyhodnocení bezpečnosti časného krmení u pacientů s rekonstrukcí dutiny ústní, kteří mohou jíst ústy 1. pooperační den. Chirurgové se tradičně rozhodli oddálit dobu do orálního krmení při rekonstrukci ústní dutiny kvůli obavám, že časná orální dieta může zatížit linie intraorálních stehů a vést k rozvoji slinných úniků. Důkazy z malých studií hodnotících načasování orálního krmení u pacientů, kteří podstoupili totální laryngektomii, však naznačují, že neexistuje žádné zvýšené riziko spojené s časným orálním krmením. Jako takový se studijní tým bude snažit určit, zda časné krmení v pooperační den 1 není horší s ohledem na vývoj orokutánní píštěle oproti standardní péči popsané v literatuře. Na Mount Sinai se ročně provádí zhruba 50–60 rekonstrukčních operací ústní dutiny – jako takové není možné získat dvě studijní ramena pro přímé srovnání.

Kromě míry úniku slin bude studijní tým hlásit výsledky související s hojením ran kohorty, délkou pobytu v nemocnici, délkou doby vyžadující podávání enterální sondou, informacemi o hodnocení polykání a výsledky měření výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohemmed Khan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zařazeni budou pacienti, kteří dostávají bezplatný tkáňový transfer bez ohledu na indikaci k rekonstrukci dutiny ústní.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Anglicky, španělsky a čínsky (mandarínsky) mluvící pacienti
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili větší chirurgický zákrok v dutině ústní nebo ozařování dutiny ústní (známí také jako chirurgickí záchranní pacienti).
  • Pacienti se známou dysfagií v anamnéze nebo se současnou potřebou enterální výživy
  • Pacienti s anamnézou traumatického poranění mozku, mrtvice nebo demence
  • Pacienti neschopní porozumět protokolu výzkumu a/nebo poskytnout informovaný souhlas. Souhlas bude přeložen do angličtiny, španělštiny a čínštiny (mandarínštiny). Vzhledem k demografii pacientů v nemocnici Mount Sinai Hospital to bude zahrnovat drtivou většinu pacientů.
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, jejichž účast v této studii by vyžadovala vyloučení z účasti v jiné klinické výzkumné studii související s maligní diagnózou pacienta.
  • Zranitelné skupiny obyvatel (dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, oddělení státu, těhotné ženy, vězni, těhotné ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno raného krmení
Skupina raného krmení
Behaviorální: Časné krmení
Subjektům bude povoleno pít tekutiny ústy první den po operaci. Výsledky týkající se jejich péče, hojení ran a kvality života budou sledovány po dobu 30 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orokutánní píštěle
Časové okno: 30 dní
Tvorba orokutánní slinné píštěle – orokutánní píštěl nebo únik slin je komplikace rány, ke které dochází, když sliny nebo jiné tekutiny prosakují z úst přes kůži obličeje nebo krku. Ústní dutina a krk subjektu budou monitorovány standardním způsobem na vývoj orokutánní píštěle. Ústní dutina bude denně sledována na známky rozpadu rány. Krk bude vyšetřen na zarudnutí, citlivost na palpaci nebo zvýšený otok. Kromě toho budou monitorovány systémové známky tvorby píštěle, jako je leukocytóza a horečka.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku je klinicky definována jako horečka, erytém, otok nebo hnisavá drenáž z místa operace vyžadující topickou nebo systémovou léčbu.
30 dní
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 30 dní
Dehiscence rány je definována jako porucha v místě chirurgického zákroku s nebo bez zásahu.
30 dní
Míra tolerance PO
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kterým tým pro patologii řeči schválil dietu.
30 dní
Výskyt aspirační pneumonie
Časové okno: 30 dní
Aspirační pneumonie je definována klinicky na základě vitálních funkcí, respiračních sekrecí a nálezů na rentgenu hrudníku, které ukazují na pneumonii vyžadující léčbu antibiotiky.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizace je definována jako dny od přijetí do propuštění.
30 dní
Rozsah pohybu čelisti
Časové okno: 30 dní
Výsledky hodnocení spolknutí u lůžka zahrnují rozsah otevření čelisti čelisti, který bude měřen v milimetrech pomocí měřicího nástroje Therabite a prstů, v rozsahu od 0, což znamená <1, do 5, což znamená 3 nebo větší.
30 dní
Rozsah pohybu jazyka
Časové okno: 30 dní
Výsledky hodnocení spolknutí u lůžka zahrnují rozsah pohybu jazyka. Stupnice rozsahu pohybu jazyka bude měřena v milimetrech s rozsahem 100-0, 100 znamená plný rozsah pohybu jazyka a 0 znamená, že jazyk se nepohybuje.
30 dní
MD Andersonův index dysfagie (MDADI)
Časové okno: 30 dní
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) je průzkum navržený k posouzení toho, jak subjekt vnímá jeho nebo její polykací schopnost. Pacient odpovídá na dotazník, který nejlépe odráží jeho současnou zkušenost, v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím. Skóre se pohybuje od minima 0 do max. 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
30 dní
Stupnice stavu výkonnosti pro rakovinu hlavy a krku (PSS-HN)
Časové okno: 30 dní
Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) je průzkum zaměřený na hodnocení výkonu a funkce s ohledem na jídlo, mluvení a stravování na veřejnosti. Subškály poskytují rozsah od 100 - Bez omezení a plné srozumitelnosti až po 0 - Plná omezení a bez srozumitelnosti. Subškály jsou hodnoceny jednotlivě, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSM 20-01801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časné krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit