Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig fôring etter rekonstruksjon av munnhulen

10. april 2024 oppdatert av: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig mating etter gjenoppbygging av fri klaff av munnhuledefekter: En enkeltarmsprøve uten mindreverdighet

Dette er en prospektiv enarms non-inferioritetsstudie som evaluerer kirurgiske resultater hos forsøkspersoner som mates de første dagene etter rekonstruktiv munnhulekirurgi. Formålet med studien er å spesifikt sammenligne frekvensen av orokutan fistel hos forsøkspersoner som får spise umiddelbart etter operasjonen med de frekvensene som er publisert i litteraturen (individer for hvem oral mating er forsinket i flere dager etter operasjonen). Åttini forsøkspersoner som skal gjennomgå rekonstruktiv kirurgi i munnhulen vil bli registrert mellom Mount Sinai Hospital og Mount Sinai West. Studiedeltakelsen vil vare i 30 dager etter operasjonen, hvor pasienter vil bli undersøkt for tegn eller symptomer på infeksjon på operasjonsstedet eller sårsammenbrudd, ha flere kliniske evalueringer av svelgefunksjonen, og bli bedt om å rapportere om flere pasientrapporterte resultatmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enarmede non-inferioritetsstudien vil studieteamet ta sikte på å evaluere sikkerheten ved tidlig fôring hos pasienter med rekonstruksjon av munnhulen som får spise gjennom munnen på postoperativ dag 1. Tradisjonelt har kirurger valgt å utsette tiden til oral fôring ved rekonstruksjon av munnhulen på grunn av bekymring for at en tidlig oral diett kan stresse intraorale suturlinjer og føre til utvikling av spyttlekkasjer. Imidlertid tyder bevis fra små studier som evaluerer oral fôringstidspunkt hos pasienter som gjennomgikk total laryngektomi at det ikke er noen økt risiko forbundet med tidlig oral fôring. Som sådan vil studieteamet ta sikte på å avgjøre om tidlig fôring på postoperativ dag 1 er ikke-inferiør med hensyn til utvikling av orokutan fistel i forhold til standardbehandlingen som beskrevet i litteraturen. Det utføres omtrent 50-60 rekonstruktive munnhuleoperasjoner på Sinai-fjellet hvert år - som sådan er det ikke mulig å rekruttere to studiearmer for direkte sammenligning.

I tillegg til spyttlekkasjerater, vil studieteamet rapportere utfall relatert til kohortens sårheling, lengde på sykehusopphold, lengde på tid som krever enteral sondemating, svelgeevalueringsinformasjon og resultatene av pasientrapporterte resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohemmed Khan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som får gratis vevsoverføring uavhengig av indikasjon for rekonstruksjon av munnhulen vil bli inkludert.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Engelsk, spansk og kinesisk (mandarin) talende pasienter
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått større munnhuleoperasjoner eller stråling til munnhulen (også kjent som kirurgiske bergingspasienter).
  • Pasienter med en kjent historie med dysfagi eller med nåværende enteralt ernæringsbehov
  • Pasienter med en historie med traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller demens
  • Pasienter som ikke kan forstå forskningsprotokollen og/eller gi informert samtykke. Samtykket vil bli oversatt til engelsk, spansk og kinesisk (mandarin). Gitt pasientdemografien ved Mount Sinai Hospital, vil dette inkludere det overveldende flertallet av pasientene.
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter hvis deltakelse i denne studien vil kreve ekskludering fra deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie relatert til pasientens ondartede diagnose.
  • Sårbare populasjoner (voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, avdelinger i staten, gravide kvinner, fanger, gravide kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig fôringsarm
Tidlig fôringsgruppe
Atferdsmessig: Tidlig fôring
Pasienter vil få lov til å drikke væske gjennom munnen den første dagen etter operasjonen. Utfall relatert til deres pleie, sårheling og livskvalitet vil bli fulgt i 30 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av orokutan fistel
Tidsramme: 30 dager
Orokutan spyttfisteldannelse - En orokutan fistel eller spyttlekkasje er en sårkomplikasjon som oppstår når spytt eller andre væsker lekker fra munnen gjennom huden i ansiktet eller halsen. Pasientens munnhule og nakke vil bli overvåket på standard måte for utvikling av orokutan fistel. Munnhulen vil bli overvåket daglig for tegn på sårsammenbrudd. Nakken vil bli undersøkt for rødhet, ømhet ved palpasjon eller økt hevelse. I tillegg vil systemiske tegn på fisteldannelse overvåkes som leukocytose og feber.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon på operasjonsstedet er klinisk definert som feber, erytem, ​​hevelse eller purulent drenering fra operasjonsstedet som krever lokal eller systemisk behandling.
30 dager
Forekomst av såravfall
Tidsramme: 30 dager
Såravfall er definert som sammenbrudd på operasjonsstedet med eller uten intervensjon.
30 dager
Sats for PO-toleranse
Tidsramme: 30 dager
Andelen pasienter som får godkjent diett av logopedteamet.
30 dager
Forekomst av aspirasjonspneumoni
Tidsramme: 30 dager
Aspirasjonspneumoni er definert klinisk basert på vitale tegn, respirasjonssekret og røntgenfunn av thorax som indikerer lungebetennelse som krever antibiotikabehandling.
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold er definert som dagene fra innleggelse til utskrivning.
30 dager
Kjevens bevegelsesområde
Tidsramme: 30 dager
Utfall av evaluering av svelgeevalueringer inkluderer kjevens bevegelsesområde for kjeve, som vil bli målt i millimeter ved hjelp av Therabite-måleverktøyet og fingrene, varierer fra 0, som indikerer <1, ​​til 5, som indikerer 3 eller høyere.
30 dager
Tungens bevegelsesområde
Tidsramme: 30 dager
Utfall av evaluering av svelge ved sengekanten inkluderer tungens bevegelsesområde. Tongue Range of Motion Scale vil bli målt i millimeter, med et område på 100-0, 100 indikerer fullt tungeområde for bevegelse og 0 indikerer ingen tungebevegelse.
30 dager
MD Anderson Dysfagia Index (MDADI)
Tidsramme: 30 dager
MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) er en undersøkelse designet for å vurdere et individs oppfatning av hans eller hennes svelgeevne. Pasienten svarer på spørreskjemaet som best gjenspeiler deres nåværende erfaring, spenner fra Helt enig til Helt uenig. Poengene varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon.
30 dager
Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreft (PSS-HN)
Tidsramme: 30 dager
Prestasjonsstatusskala for hode- og nakkekreft (PSS-HN) er en undersøkelse rettet mot å evaluere ytelse og funksjon med hensyn til spising, tale og spising offentlig. Underskalaer gir et område på 100 - Ingen begrensninger og full forståelighet til 0 - Full begrensninger og ingen forståelighet. Underskalaer skåres individuelt med høyere skåre som indikerer bedre ytelse.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSM 20-01801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere