Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее кормление после реконструкции полости рта

10 апреля 2024 г. обновлено: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Раннее кормление после реконструкции дефектов полости рта свободным лоскутом: исследование неполноценности на одной руке

Это проспективное одногрупповое исследование не меньшей эффективности, в котором оцениваются хирургические результаты у субъектов, которых кормили в первые дни после реконструктивной хирургии полости рта. Целью исследования является специальное сравнение частоты возникновения ороко-кожных свищей у субъектов, которым разрешено есть сразу после операции, с показателями, опубликованными в литературе (лица, у которых пероральное кормление отложено на несколько дней после операции). Восемьдесят девять пациентов, которым предстоит реконструктивная хирургия полости рта, будут зачислены в больницу Mount Sinai Hospital и Mount Sinai West. Участие в исследовании будет продолжаться в течение 30 дней после операции, в течение которых пациенты будут обследованы на наличие любых признаков или симптомов инфекции в области хирургического вмешательства или расщепления раны, пройдут несколько клинических оценок функции глотания, и им будет предложено сообщить о нескольких показателях результатов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одногрупповом исследовании не меньшей эффективности исследовательская группа будет стремиться оценить безопасность раннего кормления у пациентов с реконструкцией полости рта, которым разрешено есть через рот в 1-й послеоперационный день. Традиционно хирурги предпочитали отсрочивать время начала перорального кормления при реконструкции полости рта из-за опасений, что ранняя пероральная диета может повредить линии внутриротовых швов и привести к развитию слюноотделения. Тем не менее, данные небольших исследований по оценке времени приема пищи через рот у пациентов, перенесших тотальную ларингэктомию, свидетельствуют об отсутствии повышенного риска, связанного с ранним приемом пищи через рот. Таким образом, исследовательская группа будет стремиться определить, является ли раннее кормление в 1-й послеоперационный день не менее эффективным в отношении развития ротокожных свищей по сравнению со стандартным уходом, описанным в литературе. Каждый год на горе Синай проводится примерно 50-60 реконструктивных операций в полости рта, поэтому невозможно набрать две исследовательские группы для прямого сравнения.

В дополнение к показателям утечки слюны исследовательская группа будет сообщать об исходах, связанных с заживлением ран в когорте, продолжительностью пребывания в больнице, продолжительностью времени, требующим энтерального зондового питания, информацией об оценке глотания и результатами измерений исходов, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohemmed Khan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, получающие свободную трансплантацию тканей, будут включены независимо от показаний к реконструкции полости рта.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты, говорящие на английском, испанском и китайском (мандарин) языке
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Пациенты, ранее перенесшие обширные хирургические вмешательства в полости рта или лучевую терапию полости рта (также известные как хирургические спасательные пациенты).
  • Пациенты с дисфагией в анамнезе или с текущими потребностями в энтеральном питании
  • Пациенты с черепно-мозговой травмой, инсультом или деменцией в анамнезе
  • Пациенты, неспособные понять протокол исследования и/или дать информированное согласие. Согласие будет переведено на английский, испанский и китайский (мандарин). Учитывая демографические данные пациентов в больнице Mount Sinai, это будет подавляющее большинство пациентов.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, чье участие в этом исследовании потребует исключения из участия в другом клиническом исследовании, связанном с диагнозом злокачественного новообразования.
  • Уязвимые группы населения (взрослые, не дающие согласия, лица, еще не достигшие совершеннолетия, подопечные государства, беременные женщины, заключенные, беременные женщины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука раннего кормления
Группа раннего прикорма
Поведенческий: Раннее кормление
Субъектам будет разрешено пить жидкости через рот в первый день после операции. Результаты, связанные с их уходом, заживлением ран и качеством жизни, будут отслеживаться в течение 30 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость рото-кожным свищом
Временное ограничение: 30 дней
Формирование рото-кожного слюнного свища. Орокожный свищ или утечка слюны - это раневое осложнение, возникающее в результате утечки слюны или других жидкостей изо рта через кожу лица или шеи. Ротовая полость и шея субъекта будут контролироваться стандартным способом на предмет развития рото-кожных свищей. Полость рта будет контролироваться ежедневно на наличие признаков разрушения раны. Шею обследуют на предмет покраснения, болезненности при пальпации или увеличения отека. Кроме того, будут отслеживаться системные признаки образования свищей, такие как лейкоцитоз и лихорадка.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Инфекция области хирургического вмешательства клинически определяется как лихорадка, эритема, отек или гнойные выделения из области хирургического вмешательства, требующие местного или системного лечения.
30 дней
Частота расхождения раны
Временное ограничение: 30 дней
Расхождение раны определяется как расхождение раны в месте хирургического вмешательства с вмешательством или без него.
30 дней
Скорость толерантности к ПО
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, которым назначена диета командой логопеда.
30 дней
Заболеваемость аспирационной пневмонией
Временное ограничение: 30 дней
Аспирационная пневмония определяется клинически на основании показателей жизненно важных функций, выделения из дыхательных путей и результатов рентгенографии грудной клетки, указывающих на пневмонию, требующую лечения антибиотиками.
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней от поступления до выписки.
30 дней
Диапазон движений челюсти
Временное ограничение: 30 дней
Результаты оценки глотания у постели больного включают открытие диапазона движения челюсти, которое будет измеряться в миллиметрах с помощью измерительного инструмента Therabite и пальцев, в диапазоне от 0, что означает <1, до 5, что означает 3 или больше.
30 дней
Диапазон движений языка
Временное ограничение: 30 дней
Результаты оценки глотания у постели больного включают диапазон движений языка. Шкала диапазона движений языка будет измеряться в миллиметрах с диапазоном от 100 до 0, где 100 указывает на полный диапазон движений языка, а 0 указывает на отсутствие движений языка.
30 дней
Индекс дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: 30 дней
Индекс дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) представляет собой опрос, предназначенный для оценки восприятия субъектом своей глотательной способности. Пациент отвечает на вопросник, который лучше всего отражает его текущий опыт, в диапазоне от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен». Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
30 дней
Шкала состояния работоспособности при раке головы и шеи (PSS-HN)
Временное ограничение: 30 дней
Шкала состояния работоспособности при раке головы и шеи (PSS-HN) представляет собой исследование, направленное на оценку работоспособности и функций в отношении приема пищи, разговоров и приема пищи в общественных местах. Подшкалы обеспечивают диапазон от 100 — без ограничений и полная понятность до 0 — полные ограничения и отсутствие понятности. Подшкалы оцениваются индивидуально, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSM 20-01801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее кормление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться