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Alimentazione precoce dopo la ricostruzione della cavità orale

10 aprile 2024 aggiornato da: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Alimentazione precoce dopo ricostruzione con lembo libero dei difetti della cavità orale: una prova di non inferiorità a braccio singolo

Questo è uno studio prospettico di non inferiorità a braccio singolo che valuta i risultati chirurgici in soggetti che vengono nutriti nei primi giorni dopo l'intervento di ricostruzione del cavo orale. Lo scopo dello studio è confrontare in modo specifico i tassi di fistola orocutanea nei soggetti a cui è consentito mangiare immediatamente dopo l'intervento chirurgico con quelli pubblicati in letteratura (individui per i quali l'alimentazione orale è ritardata di diversi giorni dopo l'intervento). Ottantanove soggetti che saranno sottoposti a chirurgia ricostruttiva del cavo orale saranno arruolati tra il Mount Sinai Hospital e il Mount Sinai West. La partecipazione allo studio durerà per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, durante i quali i pazienti saranno esaminati per eventuali segni o sintomi di infezione del sito chirurgico o rottura della ferita, avranno diverse valutazioni cliniche della funzione della deglutizione e sarà chiesto di riferire su diverse misure di esito riportate dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di non inferiorità a braccio singolo, il team di studio mirerà a valutare la sicurezza dell'alimentazione precoce nei pazienti con ricostruzione della cavità orale a cui è consentito mangiare per via orale il primo giorno post-operatorio. Tradizionalmente, i chirurghi hanno scelto di ritardare il tempo di alimentazione orale nella ricostruzione della cavità orale a causa della preoccupazione che una dieta orale precoce possa stressare le linee di sutura intraorali e portare allo sviluppo di perdite salivari. Tuttavia, l'evidenza di piccoli studi che valutano i tempi di alimentazione orale nei pazienti sottoposti a laringectomia totale suggerisce che non vi è alcun aumento del rischio associato all'alimentazione orale precoce. Pertanto, il team di studio mirerà a determinare se l'alimentazione precoce il giorno 1 postoperatorio non è inferiore rispetto allo sviluppo della fistola orocutanea rispetto alla cura standard descritta in letteratura. Ci sono circa 50-60 interventi di chirurgia ricostruttiva della cavità orale eseguiti al Monte Sinai ogni anno - pertanto non è possibile reclutare due bracci di studio per un confronto diretto.

Oltre ai tassi di perdita salivare, il team di studio riporterà i risultati relativi alla guarigione della ferita della coorte, la durata del ricovero ospedaliero, il periodo di tempo che richiede un'alimentazione enterale, le informazioni sulla valutazione della deglutizione e i risultati delle misure degli esiti riportati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohemmed Khan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Saranno inclusi i pazienti che ricevono il trasferimento di tessuto gratuito indipendentemente dall'indicazione per la ricostruzione della cavità orale.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti di lingua inglese, spagnola e cinese (mandarino).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici importanti del cavo orale o radiazioni al cavo orale (noti anche come pazienti di salvataggio chirurgico).
  • Pazienti con una storia nota di disfagia o con necessità di alimentazione enterale in atto
  • Pazienti con una storia di trauma cranico, ictus o demenza
  • Pazienti incapaci di comprendere il protocollo di ricerca e/o fornire il consenso informato. Il consenso sarà tradotto in inglese, spagnolo e cinese (mandarino). Dati i dati demografici dei pazienti al Mount Sinai Hospital, questo includerà la stragrande maggioranza dei pazienti.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti la cui partecipazione a questo studio richiederebbe l'esclusione dalla partecipazione a un altro studio di ricerca clinica relativo alla diagnosi maligna del paziente.
  • Popolazioni vulnerabili (adulti incapaci di acconsentire, individui non ancora maggiorenni, protetti dallo Stato, donne incinte, carcerati, donne incinte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di alimentazione precoce
Gruppo di alimentazione precoce
Comportamentale: Alimentazione precoce
I soggetti saranno autorizzati a bere liquidi per via orale il primo giorno dopo l'intervento. Gli esiti relativi alla cura, alla guarigione delle ferite e alla qualità della vita saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fistola orocutanea
Lasso di tempo: 30 giorni
Formazione di fistole salivari orocutanee - Una fistola orocutanea o perdita salivare è una complicazione della ferita che si verifica quando la saliva o altri liquidi fuoriescono dalla bocca attraverso la pelle del viso o del collo. La cavità orale e il collo del soggetto saranno monitorati nel modo standard per lo sviluppo della fistola orocutanea. La cavità orale sarà monitorata quotidianamente per i segni di rottura della ferita. Il collo verrà esaminato per arrossamento, dolorabilità alla palpazione o aumento del gonfiore. Inoltre, saranno monitorati i segni sistemici della formazione di fistole come leucocitosi e febbre.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione del sito chirurgico è definita clinicamente come febbre, eritema, tumefazione o drenaggio purulento dal sito chirurgico che richiede un trattamento topico o sistemico.
30 giorni
Incidenza della deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
La deiscenza della ferita è definita come la rottura nel sito chirurgico con o senza intervento.
30 giorni
Tasso di tolleranza PO
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti che sono autorizzati a una dieta dal team di patologia del linguaggio del linguaggio.
30 giorni
Incidenza di polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: 30 giorni
La polmonite ab ingestis è definita clinicamente sulla base dei segni vitali, delle secrezioni respiratorie e dei risultati della radiografia del torace che indicano che la polmonite richiede un trattamento antibiotico.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera è definita come i giorni dal ricovero alla dimissione.
30 giorni
Gamma di movimento della mascella
Lasso di tempo: 30 giorni
I risultati della valutazione della deglutizione al capezzale includono l'apertura della gamma di movimento della mascella mascella che sarà misurata in millimetri utilizzando lo strumento di misurazione Therabite e le dita, varia da 0, che indica <1, a 5, che indica 3 o maggiore.
30 giorni
Gamma di movimento della lingua
Lasso di tempo: 30 giorni
I risultati della valutazione della deglutizione al capezzale includono il range di movimento della lingua. La scala del raggio di movimento della lingua sarà misurata in millimetri, con un intervallo di 100-0, 100 indica il raggio di movimento completo della lingua e 0 indica nessun movimento della lingua.
30 giorni
Indice di disfagia MD Anderson (MDADI)
Lasso di tempo: 30 giorni
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) è un sondaggio progettato per valutare la percezione di un soggetto della sua capacità di deglutizione. Il paziente risponde al questionario che meglio riflette la sua esperienza attuale, che va da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato.
30 giorni
Scala dello stato delle prestazioni per il cancro della testa e del collo (PSS-HN)
Lasso di tempo: 30 giorni
Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) è un sondaggio volto a valutare le prestazioni e la funzione in relazione al mangiare, parlare e mangiare in pubblico. Le sottoscale forniscono un intervallo da 100 - Nessuna restrizione e piena comprensibilità a 0 - Piene restrizioni e nessuna comprensibilità. Le sottoscale sono valutate individualmente con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSM 20-01801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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