Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voeding na reconstructie van de mondholte

10 april 2024 bijgewerkt door: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vroege voeding na reconstructie van mondholtedefecten met vrije flap: een eenarmige non-inferioriteitsproef

Dit is een prospectieve eenarmige non-inferioriteitsstudie die de chirurgische resultaten evalueert bij proefpersonen die in de eerste dagen na reconstructieve chirurgie van de mondholte worden gevoed. Het doel van de studie is om specifiek de percentages van orocutane fistels bij proefpersonen die direct na de operatie mogen eten te vergelijken met de percentages die in de literatuur zijn gepubliceerd (personen voor wie orale voeding enkele dagen na de operatie wordt uitgesteld). Negenentachtig proefpersonen die reconstructieve chirurgie in de mondholte zullen ondergaan, zullen worden ingeschreven tussen het Mount Sinai Hospital en Mount Sinai West. Deelname aan de studie duurt 30 dagen na de operatie, gedurende welke tijd patiënten worden onderzocht op tekenen of symptomen van een postoperatieve wondinfectie of wondbeschadiging, verschillende klinische evaluaties van de slikfunctie ondergaan en worden gevraagd om verslag uit te brengen over verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze eenarmige non-inferioriteitsstudie zal het onderzoeksteam ernaar streven de veiligheid van vroege voeding te evalueren bij patiënten met mondholtereconstructie die op postoperatieve dag 1 via de mond mogen eten. Traditioneel kiezen chirurgen ervoor om de tijd tot orale voeding uit te stellen bij reconstructie van de mondholte, omdat ze bang zijn dat een vroeg oraal dieet de intraorale hechtlijnen kan belasten en kan leiden tot de ontwikkeling van speeksellekkage. Bewijs uit kleine studies die de timing van orale voeding evalueerden bij patiënten die een totale laryngectomie ondergingen, suggereert echter dat er geen verhoogd risico is verbonden aan vroege orale voeding. Als zodanig zal het onderzoeksteam trachten te bepalen of vroege voeding op postoperatieve dag 1 niet-inferieur is ten opzichte van de ontwikkeling van orocutane fistels ten opzichte van de standaardzorg zoals beschreven in de literatuur. Er worden elk jaar ongeveer 50-60 mondholtereconstructieve operaties uitgevoerd op de berg Sinaï - als zodanig is het niet haalbaar om twee onderzoeksarmen te rekruteren voor directe vergelijking.

Naast speeksellekkagecijfers zal het onderzoeksteam resultaten rapporteren met betrekking tot de wondgenezing van het cohort, de tijdsduur in het ziekenhuis, de tijdsduur van enterale sondevoeding, informatie over de slikevaluatie en de resultaten van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatstaven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohemmed Khan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die gratis weefseltransfer ondergaan, ongeacht de indicatie voor reconstructie van de mondholte, zullen worden opgenomen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Engels, Spaans en Chinees (Mandarijn) sprekende patiënten
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die eerder een grote operatie aan de mondholte of bestraling van de mondholte hebben ondergaan (ook bekend als chirurgische bergingspatiënten).
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van dysfagie of met huidige enterale voedingsbehoeften
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, beroerte of dementie
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen en/of geïnformeerde toestemming kunnen geven. De toestemming wordt vertaald in het Engels, Spaans en Chinees (Mandarijn). Gezien de demografische gegevens van de patiënten in het Mount Sinai Hospital, zal dit de overgrote meerderheid van de patiënten omvatten.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten van wie deelname aan deze studie uitsluiting vereist van deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie die verband houdt met de kwaadaardige diagnose van de patiënt.
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog niet volwassen zijn, afdelingen van de staat, zwangere vrouwen, gevangenen, zwangere vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege voedingsarm
Groep vroege voeding
Gedragsmatig: Vroege voeding
De proefpersonen mogen op de eerste dag na de operatie vloeistoffen via de mond drinken. Resultaten met betrekking tot hun zorg, wondgenezing en kwaliteit van leven zullen gedurende 30 dagen na de operatie worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van orocutane fistel
Tijdsspanne: 30 dagen
Vorming van orocutane speekselfistels - Een orocutane fistel of speeksellekkage is een wondcomplicatie die ontstaat wanneer speeksel of andere vloeistoffen uit de mond door de huid van het gezicht of de hals lekken. De mondholte en nek van de proefpersoon zullen op de standaardmanier worden gecontroleerd op de ontwikkeling van orocutane fistels. De mondholte wordt dagelijks gecontroleerd op tekenen van wondbeschadiging. De nek wordt onderzocht op roodheid, gevoeligheid voor palpatie of verhoogde zwelling. Bovendien zullen systemische tekenen van fistelvorming worden gecontroleerd, zoals leukocytose en koorts.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Chirurgische wondinfectie wordt klinisch gedefinieerd als koorts, erytheem, zwelling of etterende afscheiding van de operatiewond die lokale of systemische behandeling vereist.
30 dagen
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
Wonddehiscentie wordt gedefinieerd als de afbraak op de operatieplaats met of zonder interventie.
30 dagen
Percentage PO-tolerantie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage patiënten dat door het logopedieteam is goedgekeurd voor een dieet.
30 dagen
Incidentie van aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aspiratiepneumonie wordt klinisch gedefinieerd op basis van vitale functies, respiratoire secreties en bevindingen op röntgenfoto's van de borstkas die wijzen op een longontsteking die behandeling met antibiotica vereist.
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de dagen van opname tot ontslag.
30 dagen
Bewegingsbereik van de kaak
Tijdsspanne: 30 dagen
De resultaten van de evaluatie van het slikken aan het bed omvatten de bewegingsvrijheid van de kaakkaak, die wordt gemeten in millimeters met behulp van het Therabite-meetinstrument en vingers, variërend van 0, wat <1 aangeeft, tot 5, wat 3 of meer aangeeft.
30 dagen
Bewegingsbereik van de tong
Tijdsspanne: 30 dagen
De resultaten van de evaluatie van het slikken bij het bed omvatten het bewegingsbereik van de tong. Bewegingsbereik van de tong Schaal wordt gemeten in millimeters, met een bereik van 100-0, waarbij 100 het volledige bewegingsbereik van de tong aangeeft en 0 dat er geen tongbeweging is.
30 dagen
MD Anderson Dysfagie-index (MDADI)
Tijdsspanne: 30 dagen
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) is een onderzoek dat is ontworpen om de perceptie van een proefpersoon van zijn of haar slikvermogen te beoordelen. De patiënt beantwoordt de vragenlijst die het beste overeenkomt met zijn huidige ervaring, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger functioneren.
30 dagen
Prestatiestatusschaal voor hoofd-halskanker (PSS-HN)
Tijdsspanne: 30 dagen
Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) is een onderzoek gericht op het evalueren van prestaties en functie met betrekking tot eten, spreken en eten in het openbaar. Subschalen bieden een bereik van 100 - Geen beperkingen en volledige begrijpelijkheid tot 0 - Volledige beperkingen en geen begrijpelijkheid. Subschalen worden afzonderlijk gescoord, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSM 20-01801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren