Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig matning efter rekonstruktion av munhålan

10 april 2024 uppdaterad av: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidig matning efter återuppbyggnad av fri klaff av munhåladefekter: en enarmsförsök med non-inferiority

Detta är en prospektiv enarmad non-inferioritetsstudie som utvärderar kirurgiska resultat hos försökspersoner som matas under de första dagarna efter rekonstruktionskirurgi i munhålan. Syftet med studien är att specifikt jämföra frekvensen av orokutan fistel hos patienter som får äta direkt efter operationen med de frekvenser som publicerats i litteraturen (individer för vilka oral matning är försenad i flera dagar efter operationen). 89 försökspersoner som kommer att genomgå rekonstruktiv kirurgi i munhålan kommer att skrivas in mellan Mount Sinai Hospital och Mount Sinai West. Studiedeltagandet kommer att pågå i 30 dagar efter operationen, under vilken tid patienterna kommer att undersökas med avseende på tecken eller symtom på infektion på operationsstället eller nedbrytning av sår, har flera kliniska utvärderingar av sväljfunktionen och uppmanas att rapportera om flera patientrapporterade resultatmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna enarmade non-inferiority-studie kommer studieteamet att sträva efter att utvärdera säkerheten för tidig matning hos patienter med rekonstruktion av munhålan som får äta genom munnen på postoperativ dag 1. Traditionellt har kirurger valt att fördröja tiden till oral matning vid rekonstruktion av munhålan på grund av oro för att en tidig oral diet kan stressa intraorala suturlinjer och leda till utveckling av salivläckor. Emellertid tyder bevis från små studier som utvärderar oral matningstid hos patienter som genomgick total laryngektomi att det inte finns någon ökad risk förknippad med tidig oral matning. Som sådan kommer studiegruppen att sträva efter att avgöra om tidig matning på postoperativ dag 1 är icke-sämre med avseende på utvecklingen av orokutan fistel till standardvården som beskrivs i litteraturen. Det görs ungefär 50-60 rekonstruktionsoperationer i munhålan vid Sinaiberget varje år - som sådan är det inte möjligt att rekrytera två studiearmar för direkt jämförelse.

Förutom salivläckage kommer studieteamet att rapportera resultat relaterade till kohortens sårläkning, längd på sjukhusvistelse, tid som kräver enteral sondmatning, sväljutvärderingsinformation och resultaten av patientrapporterade resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohemmed Khan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som får gratis vävnadsöverföring oavsett indikation för rekonstruktion av munhålan kommer att inkluderas.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Engelska, spanska och kinesiska (mandarin)talande patienter
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Patienter som tidigare har genomgått större munhålakirurgi eller strålning i munhålan (även känd som kirurgiska bärgningspatienter).
  • Patienter med en känd historia av dysfagi eller med aktuella enterala matningsbehov
  • Patienter med en historia av traumatisk hjärnskada, stroke eller demens
  • Patienter som inte kan förstå forskningsprotokollet och/eller ge informerat samtycke. Samtycket kommer att översättas till engelska, spanska och kinesiska (mandarin). Med tanke på patientdemografin på Mount Sinai Hospital kommer detta att omfatta den överväldigande majoriteten av patienterna.
  • Patienter under 18 år
  • Patienter vars deltagande i denna prövning skulle kräva uteslutning från deltagande i en annan klinisk forskningsprövning relaterad till patientens maligna diagnos.
  • Utsatta populationer (vuxna som inte kan samtycka, individer som ännu inte är vuxna, avdelningar i staten, gravida kvinnor, fångar, gravida kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Early Feeding Arm
Tidig matningsgrupp
Beteende: Tidig matning
Försökspersoner kommer att tillåtas att dricka vätska genom munnen den första dagen efter operationen. Resultat relaterade till deras vård, sårläkning och livskvalitet kommer att följas i 30 dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av orokutan fistel
Tidsram: 30 dagar
Orokutan salivfistelbildning - En orokutan fistel eller salivläcka är en sårkomplikation som uppstår när saliv eller andra vätskor läcker från munnen genom huden i ansiktet eller på halsen. Försökspersonens munhåla och hals kommer att övervakas på standardsätt för utveckling av orokutan fistel. Munhålan kommer att övervakas dagligen för tecken på sårnedbrytning. Nacken kommer att undersökas för rodnad, ömhet vid palpation eller ökad svullnad. Dessutom kommer systemiska tecken på fistelbildning att övervakas såsom leukocytos och feber.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Infektion på operationsstället definieras kliniskt som feber, erytem, ​​svullnad eller purulent dränering från operationsstället som kräver topikal eller systemisk behandling.
30 dagar
Förekomst av såravfall
Tidsram: 30 dagar
Såravfall definieras som sammanbrott på operationsstället med eller utan ingrepp.
30 dagar
Grad av PO-tolerans
Tidsram: 30 dagar
Andelen patienter som godkänts för en diet av logopedteamet.
30 dagar
Förekomst av Aspirationspneumoni
Tidsram: 30 dagar
Aspirationspneumoni definieras kliniskt baserat på vitala tecken, andningssekret och röntgenröntgen av thorax som indikerar lunginflammation som kräver antibiotikabehandling.
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Längd på sjukhusvistelse definieras som dagar från intagning till utskrivning.
30 dagar
Käkens rörelseomfång
Tidsram: 30 dagar
Resultaten för utvärdering av sängkantssvalan inkluderar käkens rörelseomfång som kommer att mätas i millimeter med hjälp av Therabite-mätverktyget och fingrar, sträcker sig från 0, som indikerar <1, ​​till 5, vilket indikerar 3 eller högre.
30 dagar
Tungans rörelseomfång
Tidsram: 30 dagar
Utvärderingsresultaten för utvärdering av sängkantssvalan inkluderar tungans rörelseomfång. Skalan för tungans rörelseomfång kommer att mätas i millimeter, med ett intervall på 100-0, 100 indikerar hela tungans rörelseomfång och 0 indikerar ingen tungrörelse.
30 dagar
MD Anderson Dysfagi Index (MDADI)
Tidsram: 30 dagar
MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) är en undersökning utformad för att bedöma en individs uppfattning om hans eller hennes förmåga att svälja. Patienten svarar på frågeformulär som bäst återspeglar deras nuvarande upplevelse, allt från Instämmer starkt till Instämmer inte alls. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett max av 100, med högre poäng som indikerar högre funktion.
30 dagar
Prestandastatusskala för huvud- och halscancer (PSS-HN)
Tidsram: 30 dagar
Prestationsstatusskala för huvud- och halscancer (PSS-HN) är en undersökning som syftar till att utvärdera prestation och funktion med avseende på att äta, tala och äta offentligt. Underskalor ger ett intervall på 100 - Inga begränsningar och full förståelighet till 0 - Full begränsningar och ingen förståelighet. Underskalor poängsätts individuellt med högre poäng som indikerar bättre prestation.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSM 20-01801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera