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구강 재건 후 조기 수유

2024년 4월 10일 업데이트: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

구강 결함의 자유 피판 재건 후 조기 수유: 단일 팔 비열등성 시험

이는 구강 재건 수술 후 첫 번째 날에 영양을 공급받은 피험자의 수술 결과를 평가하는 전향적 단일군 비열등성 시험입니다. 이 연구의 목적은 특히 수술 직후 식사가 허용된 피험자에서 구강루의 비율을 문헌에 발표된 비율(수술 후 수일 동안 경구 수유가 지연된 개인)과 비교하는 것입니다. Mount Sinai 병원과 Mount Sinai West 사이에 구강 재건 수술을 받을 89명의 피험자가 등록됩니다. 연구 참여는 수술 후 30일 동안 지속되며, 이 기간 동안 환자는 수술 부위 감염 또는 상처 파괴의 징후 또는 증상을 검사하고 연하 기능에 대한 여러 임상 평가를 받으며 환자가 보고한 여러 결과 측정에 대해 보고하도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일군 비열등성 연구에서 연구팀은 수술 후 1일째 입으로 식사가 허용되는 구강 재건 환자의 조기 수유의 안전성을 평가하는 것을 목표로 할 것입니다. 전통적으로 외과 의사들은 조기 구강 식이요법이 구강 내 봉합선에 스트레스를 주고 타액 누출을 유발할 수 있다는 우려 때문에 구강 재건에서 구강 수유 시간을 지연시키는 것을 선택했습니다. 그러나 전후두절제술을 받은 환자의 구강 수유 시기를 평가한 소규모 연구의 증거는 조기 구강 수유와 관련된 위험 증가가 없음을 시사합니다. 따라서 연구팀은 수술 후 1일째 조기 수유가 문헌에 기술된 표준 치료에 비해 구피 누공의 발달과 관련하여 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것을 목표로 할 것입니다. 마운트 시나이에서 매년 약 50-60건의 구강 재건 수술이 수행되므로 직접 비교를 위해 두 연구 부문을 모집하는 것은 불가능합니다.

타액 누출률 외에도 연구팀은 코호트의 상처 치유, 병원에 있는 시간, 경장 튜브 공급이 필요한 시간, 삼키기 평가 정보 및 환자가 보고한 결과 측정 결과와 관련된 결과를 보고할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohemmed Khan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 구강 재건의 적응증에 관계없이 무료 조직 이식을 받는 환자가 포함됩니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 영어, 스페인어 및 중국어(북경어) 사용 환자
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

  • 이전에 주요 구강 수술 또는 구강에 대한 방사선을 받은 환자(외과적 구제 환자라고도 함).
  • 삼킴곤란 병력이 있거나 현재 경장영양이 필요한 환자
  • 외상성 뇌손상, 뇌졸중 또는 치매 병력이 있는 환자
  • 연구 프로토콜을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자. 동의서는 영어, 스페인어 및 중국어(북경어)로 번역됩니다. Mount Sinai 병원의 환자 인구 통계를 고려할 때 여기에는 압도적 다수의 환자가 포함될 것입니다.
  • 18세 미만 환자
  • 이 실험에 참여하는 환자는 환자의 악성 진단과 관련된 다른 임상 연구 실험 참여에서 제외되어야 합니다.
  • 취약 인구(동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 국가의 피보호자, 임산부, 수감자, 임산부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 수유 암
조기 수유 그룹
행동: 조기 수유
피험자는 수술 후 첫날 입으로 액체를 마실 수 있습니다. 치료, 상처 치유 및 삶의 질과 관련된 결과는 수술 후 30일 동안 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강피부루의 발생률
기간: 30 일
구강 피부 타액 누공 형성 - 구강 피부 누공 또는 타액 누출은 타액 또는 기타 액체가 입에서 얼굴이나 목의 피부를 통해 누출될 때 발생하는 상처 합병증입니다. 피험자의 구강 및 목은 구피 누공 발달을 위한 표준 방식으로 모니터링됩니다. 상처 파괴의 징후에 대해 구강을 매일 모니터링할 것이다. 목이 붉어지는지, 촉진에 압통이 있는지 또는 부기가 증가하는지 검사합니다. 또한 백혈구 증가증 및 열과 같은 누공 형성의 전신 징후를 모니터링합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염의 발생률
기간: 30 일
수술 부위 감염은 임상적으로 발열, 홍반, 부종 또는 국소 또는 전신 치료를 요하는 수술 부위의 화농성 배액으로 정의됩니다.
30 일
상처 열개 발생률
기간: 30 일
상처 열개는 개입 여부에 관계없이 수술 부위의 파괴로 정의됩니다.
30 일
PO 공차 비율
기간: 30 일
언어병리팀에서 식이요법을 허가한 환자의 비율.
30 일
흡인성 폐렴의 발생률
기간: 30 일
흡인성 폐렴은 바이탈 사인, 호흡기 분비물 및 항생제 치료가 필요한 폐렴을 나타내는 흉부 X-레이 소견을 기준으로 임상적으로 정의됩니다.
30 일
입원 기간
기간: 30 일
입원일수는 입원일로부터 퇴원일까지로 정의합니다.
30 일
턱 운동 범위
기간: 30 일
침대 옆 연하 평가 결과에는 Therabite 측정 도구와 손가락을 사용하여 밀리미터 단위로 측정되는 턱 가동 범위 개방이 포함되며 범위는 <1을 나타내는 0부터 3 이상을 나타내는 5까지입니다.
30 일
혀의 운동 범위
기간: 30 일
침상 삼키기 평가 결과에는 혀 운동 범위가 포함됩니다. 혀 운동 범위 척도는 밀리미터 단위로 측정되며 범위는 100-0, 100은 전체 혀 운동 범위를 나타내고 0은 혀 움직임이 없음을 나타냅니다.
30 일
MD 앤더슨 삼킴곤란 지수(MDADI)
기간: 30 일
MD Anderson 삼킴곤란 지수(MDADI)는 삼키는 능력에 대한 피험자의 인식을 평가하기 위해 고안된 조사입니다. 환자는 자신의 현재 경험을 가장 잘 반영하는 설문지에 응답하며 범위는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지입니다. 점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
30 일
두경부암에 대한 수행 상태 척도(PSS-HN)
기간: 30 일
두경부암 수행 상태 척도(PSS-HN)는 대중 앞에서 먹고 말하고 먹는 것과 관련된 수행과 기능을 평가하기 위한 설문조사입니다. 하위 척도는 100 - 제한 없음 및 전체 이해도에서 0 - 전체 제한 및 이해 가능성 없음까지의 범위를 제공합니다. 하위 척도는 더 나은 성과를 나타내는 더 높은 점수로 개별적으로 채점됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSM 20-01801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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