Alimentación temprana después de la reconstrucción de la cavidad oral
10 de abril de 2024 actualizado por: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alimentación temprana después de la reconstrucción con colgajo libre de los defectos de la cavidad oral: un ensayo de no inferioridad de un solo brazo
Este es un ensayo prospectivo de no inferioridad de un solo brazo que evalúa los resultados quirúrgicos en sujetos que se alimentan en los primeros días después de la cirugía reconstructiva de la cavidad oral.
El propósito del estudio es comparar específicamente las tasas de fístula orocutánea en sujetos a los que se les permite comer inmediatamente después de la cirugía con las tasas publicadas en la literatura (individuos para quienes la alimentación oral se retrasa varios días después de la cirugía).
Ochenta y nueve sujetos que se someterán a cirugía reconstructiva de la cavidad oral se inscribirán entre el Hospital Mount Sinai y Mount Sinai West.
La participación en el estudio tendrá una duración de 30 días después de la cirugía, tiempo durante el cual se examinará a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma de infección en el sitio quirúrgico o ruptura de la herida, se les realizarán varias evaluaciones clínicas de la función de deglución y se les pedirá que informen sobre varias medidas de resultado informadas por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de no inferioridad de un solo brazo, el equipo del estudio tendrá como objetivo evaluar la seguridad de la alimentación temprana en pacientes con reconstrucción de la cavidad oral a quienes se les permite comer por la boca el día 1 después de la operación. Tradicionalmente, los cirujanos han optado por retrasar el momento de la alimentación oral en la reconstrucción de la cavidad oral debido a la preocupación de que una dieta oral temprana pueda estresar las líneas de sutura intraorales y conducir al desarrollo de fugas salivales. Sin embargo, la evidencia de estudios pequeños que evalúan el momento de la alimentación oral en pacientes que se sometieron a laringectomía total sugiere que no existe un mayor riesgo asociado con la alimentación oral temprana. Como tal, el equipo de estudio intentará determinar si la alimentación temprana en el día 1 del postoperatorio no es inferior al tratamiento estándar descrito en la literatura con respecto al desarrollo de fístulas orocutáneas. Cada año se realizan aproximadamente 50 a 60 cirugías reconstructivas de la cavidad oral en Mount Sinai, por lo que no es factible reclutar dos grupos de estudio para una comparación directa.
Además de las tasas de fuga salival, el equipo del estudio informará los resultados relacionados con la cicatrización de heridas de la cohorte, el tiempo de permanencia en el hospital, el tiempo que requirió alimentación por sonda enteral, información sobre la evaluación de la deglución y los resultados de las medidas de resultados informadas por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rocco Ferrandino, MD
- Número de teléfono: (212) 844-8775
- Correo electrónico: Rocco.ferrandino@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catharine Kappauf, MD
- Correo electrónico: catharine.kappauf@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Health System
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Contacto:
- Mohemmed Khan, MD
- Número de teléfono: 212-844-8775
- Correo electrónico: mohemmed.khan@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Mohemmed Khan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Se incluirán los pacientes que reciban transferencia de tejido libre independientemente de la indicación para la reconstrucción de la cavidad oral.
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes que hablan inglés, español y chino (mandarín)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía mayor de la cavidad bucal o a radiación en la cavidad bucal (también conocidos como pacientes de rescate quirúrgico).
- Pacientes con antecedentes conocidos de disfagia o con necesidades actuales de alimentación enteral
- Pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular o demencia
- Pacientes incapaces de comprender el protocolo de investigación y/o dar su consentimiento informado. El consentimiento se traducirá al inglés, español y chino (mandarín). Dada la demografía de los pacientes en Mount Sinai Hospital, esto incluirá a la gran mayoría de los pacientes.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes cuya participación en este ensayo requiera la exclusión de la participación en otro ensayo de investigación clínica relacionado con el diagnóstico maligno del paciente.
- Poblaciones vulnerables (adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultos, bajo tutela del estado, mujeres embarazadas, reclusos, mujeres embarazadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de alimentación temprana
Grupo de alimentación temprana
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A los sujetos se les permitirá beber líquidos por vía oral el primer día después de la cirugía.
Los resultados relacionados con su cuidado, cicatrización de heridas y calidad de vida se seguirán durante 30 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fístula orocutánea
Periodo de tiempo: 30 dias
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Formación de fístula salival orocutánea: una fístula orocutánea o fuga salival es una complicación de la herida que se produce cuando la saliva u otros líquidos se filtran de la boca a través de la piel de la cara o el cuello.
La cavidad oral y el cuello del sujeto serán monitoreados de la manera estándar para el desarrollo de fístulas orocutáneas.
La cavidad oral se controlará diariamente para detectar signos de ruptura de la herida.
Se examinará el cuello en busca de enrojecimiento, sensibilidad a la palpación o aumento de la hinchazón.
Además, se controlarán los signos sistémicos de formación de fístulas, como la leucocitosis y la fiebre.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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La infección del sitio quirúrgico se define clínicamente como fiebre, eritema, hinchazón o drenaje purulento del sitio quirúrgico que requiere tratamiento tópico o sistémico.
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30 dias
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Incidencia de dehiscencia de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
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La dehiscencia de la herida se define como la ruptura en el sitio quirúrgico con o sin intervención.
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30 dias
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Tasa de tolerancia PO
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de pacientes que están autorizados para una dieta por el equipo de patología del habla y lenguaje.
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30 dias
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Incidencia de neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: 30 dias
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La neumonía por aspiración se define clínicamente en función de los signos vitales, las secreciones respiratorias y los hallazgos de la radiografía de tórax que indican neumonía que requiere tratamiento con antibióticos.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria se define como los días desde el ingreso hasta el alta.
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30 dias
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Rango de movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los resultados de la evaluación de la deglución junto a la cama incluyen la apertura del rango de movimiento de la mandíbula, que se medirá en milímetros utilizando la herramienta de medición Therabite y los dedos, que van desde 0, que indica <1, hasta 5, que indica 3 o más.
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30 dias
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Rango de movimiento de la lengua
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los resultados de la evaluación de la deglución junto a la cama incluyen el rango de movimiento de la lengua.
La escala de rango de movimiento de la lengua se medirá en milímetros, con un rango de 100-0, 100 indica un rango completo de movimiento de la lengua y 0 indica que no hay movimiento de la lengua.
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30 dias
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Índice de disfagia MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) es una encuesta diseñada para evaluar la percepción de un sujeto sobre su capacidad para tragar.
El paciente responde al cuestionario que mejor refleja su experiencia actual, oscila entre Totalmente de acuerdo y Totalmente en desacuerdo.
Los puntajes varían de un mínimo de 0 a un máximo de 100, y los puntajes más altos indican un mayor funcionamiento.
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30 dias
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Escala de estado funcional para el cáncer de cabeza y cuello (PSS-HN)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) es una encuesta destinada a evaluar el desempeño y la función con respecto a comer, hablar y comer en público.
Las subescalas ofrecen un rango de 100: sin restricciones y total comprensibilidad a 0: restricciones totales y sin comprensibilidad.
Las subescalas se puntúan individualmente y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSM 20-01801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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